Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ delafloksacyny na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I oceniające wpływ powtarzanych dawek doustnych delafloksacyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej midazolamu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnej delafloksacyny na profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczej doustnej dawki midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ powtarzanych dawek doustnej delafloksacyny na profil farmakokinetyczny pojedynczej doustnej dawki midazolamu. W badaniu oceniana będzie również farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych doustnych dawek delafloksacyny u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz uzyskanie profilu farmakokinetycznego delafloksacyny w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
  • Normalne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) pomiary EKG.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2.
  • Normalne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) pomiary ciśnienia krwi i częstości tętna. napojów lub żywności zawierających metyloksantynę
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobieta, która jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego lub karmi piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, metabolitów kokainy, opiatów, kannabinoidów, metylenodioksymetamfetaminy, kotyniny lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Zażył jakiekolwiek leki (na receptę lub bez recepty, w tym suplementy zdrowotne i leki ziołowe, z wyjątkiem paracetamolu, zgodnie z definicją w wykluczeniu nr 8) w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku leków lub substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy CYP i /lub P-gp, w tym ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zastosowano antybiotyk doustny lub dożylny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Rutynowo lub przewlekle stosowano ponad 2 g acetaminofenu dziennie.
  • Wykonywali intensywną aktywność, opalali się i/lub uprawiali sporty kontaktowe w ciągu 96 godzin (4 dni) przed wejściem na miejsce badania klinicznego w dniu -1 i na czas trwania badania.
  • Oddali lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub zapalenia żołądka i jelit (wymioty lub biegunka) lub historii krwawienia z przewodu pokarmowego (z wyłączeniem krwawień z hemoroidów)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam/Delafloksacyna
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 5 mg syropu midazolamu w dniu 1, tabletki doustne 450 mg delafloksacyny dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez dni od 3 do 8 i będzie podawany jednocześnie pojedynczą dawkę doustną 5 mg syropu midazolamu rano w Dzień 8.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka doustna 5 mg syropu midazolamu podawana rano w dniu 1. i dniu 8.
Lek: Delafloksacyna
Doustne tabletki 450 mg delafloksacyny podawane dwa razy na dobę (co 12 godzin) w dniach od 3 do 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Midazolam i 1-hydroksymidazolam PK w osoczu: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Midazolam i 1-hydroksymidazolam PK w osoczu: AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Midazolam i 1-hydroksymidazolam PK w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-3341-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków VA

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj