Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Delafloxacinu na farmakokinetiku midazolamu u zdravých subjektů

15. prosince 2016 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Studie fáze I k vyhodnocení účinku opakovaných perorálních dávek delafloxacinu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky midazolamu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek perorálního delafloxacinu na farmakokinetický (PK) profil jednorázové perorální dávky midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek perorálního delafloxacinu na PK profil jednorázové perorální dávky midazolamu. Studie bude také hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek delafloxacinu u zdravých mužů a žen a získat farmakokinetický profil v ustáleném stavu pro perorální delafloxacin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy.
  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) měření EKG.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2.
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) měření krevního tlaku a tepové frekvence. nápoje nebo potraviny obsahující methylxanthin
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 8 týdnů před podáním první dávky studovaného léčiva
  • Žena, která je těhotná, má pozitivní těhotenský test nebo kojí.
  • Pozitivní výsledek testu na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, metabolity kokainu, opiáty, kanabinoidy, methylendioxymetamfetamin, kotinin nebo alkohol v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Užil jakýkoli lék (na předpis nebo volně prodejný, včetně zdravotních doplňků a bylinných přípravků, s výjimkou acetaminofenu, jak je definován ve vyloučení číslo 8) během 2 týdnů (4 týdnů u léků nebo látek, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy CYP a /nebo P-gp včetně třezalky tečkované [Hypericum perforatum]) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Použil perorální nebo IV antibiotikum během 4 týdnů po podání první dávky studovaného léku.
  • Rutinně nebo chronicky užívané více než 2 g acetaminofenu denně.
  • Prováděli namáhavou aktivitu, opalování a/nebo kontaktní sporty během 96 hodin (4 dnů) před vstupem do místa klinické studie v den -1 a po dobu trvání studie.
  • Darovali nebo ztratili více než 400 ml krve během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Anamnéza klinicky významného GI onemocnění nebo gastroenteritidy (zvracení nebo průjem) nebo jakákoli anamnéza GI krvácení (kromě krvácení z hemoroidů)
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam/Delafloxacin
Každý subjekt dostane jednu 5 mg perorální dávku midazolamového sirupu v den 1, perorální 450 mg tablety delafloxacinu dvakrát denně (Q12h) po dobu 3 až 8 dnů a současně bude podávána jedna perorální dávka 5 mg midazolamového sirupu v dopoledních hodinách dne Den 8.
Lék: Midazolam
Jedna 5 mg perorální dávka midazolamového sirupu podaná ráno v den 1 a den 8.
Lék: Delafloxacin
Perorální 450 mg tablety delafloxacinu podávané dvakrát denně (Q12h) ve dnech 3 až 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Midazolam a 1-hydroxymidazolam Plazmatická PK: AUC0-t
Časové okno: Dny 1 a 8
Dny 1 a 8
Midazolam a 1-hydroxymidazolam Plazmatická PK: AUC0-inf
Časové okno: Dny 1 a 8
Dny 1 a 8
Midazolam a 1-hydroxymidazolam Plazmatická PK: Cmax
Časové okno: Dny 1 a 8
Dny 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-3341-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VA lékové interakce

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit