Nativis Voyager® -järjestelmän toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on toistuva glioblastoma multiforme (GBM) Australiassa
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nativis, Inc.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan Nativis Voyager -hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on toistuva GBM, jotka ovat joko epäonnistuneet normaalisti tai jotka eivät siedä hoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan jopa 11 henkilöä kuuden kuukauden aikana.
Turvallisuus ja kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi.
- Kohde on epäonnistunut tai sietänyt sädehoitoa.
- Potilaiden temotsolomidihoito on epäonnistunut tai sietänyt sitä.
- Koehenkilöllä on etenevä sairaus, jossa on vähintään yksi mitattava leesio magneettikuvauksessa tai CT:ssä.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan KPS on ≥ 60.
- Tutkittavalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan elinajanodote on alle kahdeksan viikkoa
- Kohde on saanut muuta tutkimushoitoa viimeisten 28 päivän aikana.
- Kohde on leikattu viimeisen kahden viikon aikana tai ei kokonaan aiemmasta leikkauksesta.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitava laite (esim. neurostimulaattori, sydämentahdistin) tai muu sähkömagneettinen laite.
- Koehenkilöllä on päässä tai kaulassa metalli-implantti, mukaan lukien stentti, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Tutkittava osallistuu muuhun tutkivaan tutkimukseen.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa protokollan edellyttämää seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva Voyager-terapia
Tutkiva hoito Voyager Therapylla
|
Ei-invasiivinen RFE-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nativis Voyager -järjestelmään liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tuumorikuvausvaste (RANO) kahden kuukauden hoidon jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla verrattuna historialliseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAT-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .