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オーストラリアにおける再発性多形性膠芽腫(GBM)患者における Nativis Voyager® システムの実現可能性研究

2018年3月28日 更新者:Nativis, Inc.
この実現可能性研究では、標準治療に失敗したか、治療に耐えられない再発性 GBM 患者における Nativis Voyager 療法の効果を評価します。 この研究では、6か月間にわたって最大11人の被験者が登録され、治療が行われます。 安全性と臨床的有用性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は組織学的にGBMと診断されています。
  2. 被験者は放射線療法に失敗したか、放射線療法に耐えられませんでした。
  3. 被験者はテモゾロミド療法に失敗したか、テモゾロミド療法に耐えられない。
  4. 被験者は、MRI または CT で少なくとも 1 つの測定可能な病変を伴う進行性疾患を患っています。
  5. 対象者は18歳以上です。
  6. 被験者の KPS ≧ 60。
  7. 対象は十分な臓器と骨髄の機能を持っています。
  8. 被験者は署名済みのインフォームドコンセントを提出しました。

除外基準:

  1. 被験者の余命は8週間未満である
  2. 被験者は過去28日以内に他の治験治療を受けている。
  3. 被験者は過去2週間以内に手術を受けたか、以前の手術が完全に終わっていない。
  4. 被験者には臨床的に重大な電解質異常がある。
  5. 被験者はアクティブな埋め込み型機器(神経刺激装置、ペースメーカーなど)またはその他の電磁装置を装着しています。
  6. 被験者の頭または首には、MRI に適合しないステントを含む金属インプラントが埋め込まれています。
  7. 対象者はHIV陽性であることが知られています。
  8. 被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  9. 被験者は他の調査研究に参加しています。
  10. 被験者は、研究者の裁量により研究への参加を妨げる何らかの症状を抱えている。
  11. 被験者はプロトコルで要求されるフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験ボイジャー療法
ボイジャー療法による治験治療
非侵襲的RFE療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nativis Voyager System に関連する重篤な有害事象の発生率と評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
腫瘍反応
時間枠:2ヶ月
2 か月の治療における腫瘍画像反応 (RANO)。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
過去の反応と比較した6か月時点の全生存期間
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Donna Morgan Murray, PhD、Nativis, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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