Studium wykonalności systemu Nativis Voyager® u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) w Australii
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Nativis, Inc.
To studium wykonalności oceni efekty terapii Nativis Voyager u pacjentów z nawracającym GBM, którzy albo nie spełniają standardowej opieki, albo nie tolerują terapii.
Do badania zostanie włączonych i leczonych do jedenastu pacjentów w ciągu sześciu miesięcy.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i użyteczność kliniczna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma histologicznie potwierdzoną diagnozę GBM.
- Pacjent nie toleruje lub nie toleruje radioterapii.
- Pacjenci nie tolerują lub nie tolerują terapii temozolomidem.
- Pacjent ma postępującą chorobę z co najmniej jedną mierzalną zmianą w MRI lub CT.
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot ma KPS ≥ 60.
- Tester ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
- Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż osiem tygodni
- Pacjent otrzymał inną eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 28 dni.
- Podmiot przeszedł operację w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub nie w pełni od poprzedniej operacji.
- Podmiot ma klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
- Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenie (np. neurostymulator, rozrusznik serca) lub inne urządzenie elektromagnetyczne.
- Podmiot ma metalowy implant, w tym stent, w głowie lub szyi, który jest niekompatybilny z MRI.
- Wiadomo, że podmiot jest nosicielem wirusa HIV.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
- Podmiot bierze udział w innych badaniach badawczych.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych wymaganych przez protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dochodzeniowa terapia podróżnika
Leczenie badawcze za pomocą terapii Voyager
|
Nieinwazyjna terapia RFE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i ocena wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Nativis Voyager
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odpowiedź obrazowania guza (RANO) po dwóch miesiącach terapii.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia po sześciu miesiącach w porównaniu z historyczną odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAT-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .