Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu Nativis Voyager® u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) w Australii

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Nativis, Inc.
To studium wykonalności oceni efekty terapii Nativis Voyager u pacjentów z nawracającym GBM, którzy albo nie spełniają standardowej opieki, albo nie tolerują terapii. Do badania zostanie włączonych i leczonych do jedenastu pacjentów w ciągu sześciu miesięcy. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i użyteczność kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma histologicznie potwierdzoną diagnozę GBM.
  2. Pacjent nie toleruje lub nie toleruje radioterapii.
  3. Pacjenci nie tolerują lub nie tolerują terapii temozolomidem.
  4. Pacjent ma postępującą chorobę z co najmniej jedną mierzalną zmianą w MRI lub CT.
  5. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  6. Podmiot ma KPS ≥ 60.
  7. Tester ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
  8. Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż osiem tygodni
  2. Pacjent otrzymał inną eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 28 dni.
  3. Podmiot przeszedł operację w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub nie w pełni od poprzedniej operacji.
  4. Podmiot ma klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  5. Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenie (np. neurostymulator, rozrusznik serca) lub inne urządzenie elektromagnetyczne.
  6. Podmiot ma metalowy implant, w tym stent, w głowie lub szyi, który jest niekompatybilny z MRI.
  7. Wiadomo, że podmiot jest nosicielem wirusa HIV.
  8. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
  9. Podmiot bierze udział w innych badaniach badawczych.
  10. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.
  11. Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych wymaganych przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dochodzeniowa terapia podróżnika
Leczenie badawcze za pomocą terapii Voyager
Urządzenie: Podróżnik
Nieinwazyjna terapia RFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ocena wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Nativis Voyager
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedź obrazowania guza (RANO) po dwóch miesiącach terapii.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po sześciu miesiącach w porównaniu z historyczną odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nativis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAT-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Podróżnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj