En genomförbarhetsstudie av Nativis Voyager®-systemet hos patienter med återkommande Glioblastom Multiforme (GBM) i Australien

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har histologiskt bekräftad diagnos av GBM.
2. Personen har misslyckats eller är intolerant mot strålbehandling.
3. Försökspersoner har misslyckats eller intoleranta mot temozolomidbehandling.
4. Patienten har progressiv sjukdom med minst en mätbar lesion på MRT eller CT.
5. Ämnet är minst 18 år.
6. Ämnet har en KPS ≥ 60.
7. Försökspersonen har tillräcklig organ- och märgfunktion.
8. Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försöket har en förväntad livslängd på mindre än åtta veckor
2. Försökspersonen har fått annan prövningsbehandling inom de senaste 28 dagarna.
3. Patienten har opererats inom de senaste två veckorna eller inte helt efter föregående operation.
4. Patienten har en kliniskt signifikant elektrolytavvikelse.
5. Personen har en aktiv implanterbar (t.ex. neurostimulator, pacemaker) eller annan elektromagnetisk anordning.
6. Försökspersonen har ett metallimplantat, inklusive en stent, i huvudet eller halsen som är oförenligt med MRT.
7. Personen är känd för att vara HIV-positiv.
8. Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.
9. Försökspersonen deltar i annan undersökningsforskning.
10. Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens gottfinnande skulle utesluta deltagande i studien.
11. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa det protokollkrävda uppföljningsschemat.