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Nativis Voyager® 系统在澳大利亚复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的可行性研究

2018年3月28日 更新者:Nativis, Inc.
该可行性研究将评估 Nativis Voyager 治疗对治疗标准失败或对治疗不耐受的复发性 GBM 患者的效果。 该研究将在六个月内招募和治疗多达 11 名受试者。 将评估安全性和临床效用。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者经组织学确诊为 GBM。
  2. 受试者对放射治疗失败或不耐受。
  3. 受试者对替莫唑胺治疗失败或不耐受。
  4. 受试者患有进行性疾病,在 MRI 或 CT 上至少有一个可测量的病变。
  5. 受试者至少年满 18 岁。
  6. 受试者的 KPS ≥ 60。
  7. 受试者具有足够的器官和骨髓功能。
  8. 受试者已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者的预期寿命不到八周
  2. 受试者在过去 28 天内接受过其他研究性治疗。
  3. 受试者在过去两周内接受过手术或未完全接受过先前的手术。
  4. 受试者有临床上显着的电解质异常。
  5. 受试者有一个有源植入式设备(例如,神经刺激器、起搏器)或其他电磁设备。
  6. 受试者的头部或颈部有一个金属植入物,包括一个与 MRI 不兼容的支架。
  7. 对象已知为 HIV 阳性。
  8. 受试者在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
  9. 受试者正在参与其他调查研究。
  10. 受试者有任何条件,根据研究者的判断,将排除参与研究。
  11. 受试者不能或不愿遵守协议要求的后续时间表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究航海者疗法
Voyager Therapy 研究性治疗
无创 RFE 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 Nativis Voyager 系统相关的任何严重不良事件的发生率和评估
大体时间:6个月
6个月
肿瘤反应
大体时间:2个月
治疗两个月时的肿瘤成像反应 (RANO)。
2个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:6个月
6个月
与历史反应相比,六个月的总生存期
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Donna Morgan Murray, PhD、Nativis, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计)

2015年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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