Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af Nativis Voyager®-systemet hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM) i Australien

28. marts 2018 opdateret af: Nativis, Inc.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil vurdere virkningerne af Nativis Voyager-terapien hos patienter med tilbagevendende GBM, som enten har svigtet standardbehandling eller er intolerante over for terapi. Undersøgelsen vil optage og behandle op til elleve forsøgspersoner over seks måneder. Sikkerhed og klinisk nytteværdi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af GBM.
  2. Personen har svigtet eller intolerant over for strålebehandling.
  3. Forsøgspersoner har svigtet eller intolerant over for temozolomidbehandling.
  4. Personen har progressiv sygdom med mindst én målbar læsion på MR eller CT.
  5. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  6. Emnet har en KPS ≥ 60.
  7. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  8. Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end otte uger
  2. Forsøgspersonen har modtaget anden forsøgsbehandling inden for de sidste 28 dage.
  3. Forsøgspersonen er blevet opereret inden for de sidste to uger eller ikke fuldt ud fra tidligere operation.
  4. Personen har en klinisk signifikant elektrolytabnormitet.
  5. Personen har en aktiv implanterbar (f.eks. neurostimulator, pacemaker) eller anden elektromagnetisk enhed.
  6. Forsøgspersonen har et metalimplantat, inklusive en stent, i hovedet eller halsen, som er uforeneligt med MR.
  7. Personen er kendt for at være HIV-positiv.
  8. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Forsøgspersonen deltager i anden undersøgelsesforskning.
  10. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators skøn vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  11. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde den protokolkrævede opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende Voyager-terapi
Udredningsbehandling med Voyager Terapi
Enhed: Voyager
Ikke-invasiv RFE-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og evaluering af alle alvorlige bivirkninger forbundet med Nativis Voyager-systemet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: 2 måneder
Tumorbilleddannelsesrespons (RANO) efter to måneders behandling.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse efter seks måneder sammenlignet med historisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nativis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner