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Eine Machbarkeitsstudie des Nativis Voyager®-Systems bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) in Australien

28. März 2018 aktualisiert von: Nativis, Inc.
In dieser Machbarkeitsstudie werden die Auswirkungen der Nativis Voyager-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem GBM bewertet, bei denen entweder die Standardbehandlung versagt hat oder die Therapie nicht vertragen wird. In die Studie werden bis zu elf Probanden über einen Zeitraum von sechs Monaten aufgenommen und behandelt. Sicherheit und klinischer Nutzen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose von GBM.
  2. Das Subjekt hat die Strahlentherapie nicht vertragen oder nicht vertragen.
  3. Die Probanden haben auf die Temozolomid-Therapie versagt oder diese nicht vertragen.
  4. Das Subjekt hat eine fortschreitende Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion im MRT oder CT.
  5. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  6. Das Subjekt hat einen KPS ≥ 60.
  7. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  8. Der Proband hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als acht Wochen
  2. Der Proband hat innerhalb der letzten 28 Tage eine andere Prüftherapie erhalten.
  3. Der Proband wurde innerhalb der letzten zwei Wochen oder nicht vollständig nach einer früheren Operation operiert.
  4. Das Subjekt weist eine klinisch signifikante Elektrolytanomalie auf.
  5. Der Proband verfügt über ein aktives implantierbares (z. B. Neurostimulator, Herzschrittmacher) oder anderes elektromagnetisches Gerät.
  6. Der Proband hat ein Metallimplantat, einschließlich eines Stents, im Kopf oder Hals, das mit der MRT nicht kompatibel ist.
  7. Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist.
  8. Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  9. Der Proband nimmt an anderen Forschungsarbeiten teil.
  10. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  11. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, den protokollbedingten Nachsorgeplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigations-Voyager-Therapie
Untersuchungsbehandlung mit Voyager-Therapie
Gerät: Voyager
Nicht-invasive RFE-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Nativis Voyager-System
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Tumor-Bildgebungsreaktion (RANO) nach zwei Monaten Therapie.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben nach sechs Monaten im Vergleich zum historischen Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nativis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAT-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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