Технико-экономическое обоснование системы Nativis Voyager® у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM) в Австралии
28 марта 2018 г. обновлено: Nativis, Inc.
В этом технико-экономическом обосновании будут оцениваться эффекты терапии препаратом Нативис Вояджер у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, которые либо не соответствуют стандарту лечения, либо не переносят терапию.
В исследовании будут участвовать и лечить до одиннадцати субъектов в течение шести месяцев.
Будут оценены безопасность и клиническая полезность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет гистологически подтвержденный диагноз ГБМ.
- Субъект потерпел неудачу или не переносит лучевую терапию.
- Субъекты терпят неудачу или непереносимость темозоломида терапии.
- Субъект имеет прогрессирующее заболевание с по крайней мере одним измеримым поражением на МРТ или КТ.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет KPS ≥ 60.
- Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга.
- Субъект дал подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее восьми недель.
- Субъект получал другое исследуемое лечение в течение последних 28 дней.
- Субъект перенес операцию в течение последних двух недель или не полностью после предыдущей операции.
- У субъекта клинически значимое нарушение электролитного баланса.
- У субъекта есть активное имплантируемое устройство (например, нейростимулятор, кардиостимулятор) или другое электромагнитное устройство.
- Субъект имеет металлический имплантат, включая стент, в голове или шее, который несовместим с МРТ.
- Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
- Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект участвует в другом исследовательском исследовании.
- Субъект имеет любое состояние, которое по усмотрению исследователя исключает участие в исследовании.
- Субъект не может или не желает соблюдать график последующего наблюдения, требуемый протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская терапия "Вояджер"
Экспериментальное лечение с помощью Voyager Therapy
|
Неинвазивная терапия РЧЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и оценка любых серьезных нежелательных явлений, связанных с системой Nativis Voyager.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Реакция визуализации опухоли (RANO) через два месяца терапии.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость через шесть месяцев по сравнению с историческим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAT-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .