En mulighetsstudie av Nativis Voyager®-systemet hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) i Australia
28. mars 2018 oppdatert av: Nativis, Inc.
Denne mulighetsstudien vil vurdere effekten av Nativis Voyager-terapien hos pasienter med tilbakevendende GBM som enten har sviktet standardbehandling eller er intolerante overfor terapi.
Studien vil registrere og behandle opptil elleve forsøkspersoner over seks måneder.
Sikkerhet og klinisk nytte vil bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av GBM.
- Personen har mislyktes eller er intolerant overfor strålebehandling.
- Pasienter har mislyktes eller intolerante overfor temozolomidbehandling.
- Personen har progressiv sykdom med minst én målbar lesjon på MR eller CT.
- Emnet er minst 18 år.
- Emnet har en KPS ≥ 60.
- Personen har tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
- Subjektet har gitt signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn åtte uker
- Pasienten har mottatt annen undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 28 dagene.
- Pasienten har blitt operert i løpet av de siste to ukene eller ikke fullstendig fra tidligere operasjon.
- Personen har en klinisk signifikant elektrolyttavvik.
- Personen har en aktiv implanterbar (f.eks. nevrostimulator, pacemaker) eller annen elektromagnetisk enhet.
- Personen har et metallimplantat, inkludert en stent, i hodet eller nakken som er uforenlig med MR.
- Personen er kjent for å være HIV-positiv.
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen deltar i annen etterforskning.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som etter etterforskerens skjønn vil utelukke deltakelse i studien.
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde den protokollkrevde oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende Voyager-terapi
Utredningsbehandling med Voyager Therapy
|
Ikke-invasiv RFE-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og evaluering av alle alvorlige uønskede hendelser knyttet til Nativis Voyager-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 2 måneder
|
Tumoravbildningsrespons (RANO) ved to måneders behandling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse ved seks måneder sammenlignet med historisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAT-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .