A Nativis Voyager® rendszer megvalósíthatósági tanulmánya visszatérő Glioblastoma Multiforme (GBM) betegeknél Ausztráliában
2018. március 28. frissítette: Nativis, Inc.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány felméri a Nativis Voyager terápia hatásait visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél, akiknél a standard ellátás sikertelen volt, vagy intoleráns a terápiára.
A vizsgálatba hat hónapon keresztül legfeljebb tizenegy alanyt vonnak be és kezelnek.
A biztonságot és a klinikai hasznosságot értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szövettanilag megerősítette a GBM diagnózisát.
- Az alany sikertelen volt vagy nem tolerálta a sugárterápiát.
- Az alanyok kudarcot vallottak a temozolomid-terápiában vagy nem tolerálták azt.
- Az alanynak progresszív betegsége van, legalább egy MRI-n vagy CT-n mérhető elváltozással.
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany KPS-je ≥ 60.
- Az alany megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik.
- Az alany aláírt, tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint nyolc hét
- Az alany az elmúlt 28 napban egyéb vizsgálati terápiában részesült.
- Az alany műtéten esett át az elmúlt két hétben, vagy nem teljesen az előző műtétből.
- Az alanynak klinikailag jelentős elektrolit-rendellenessége van.
- Az alany aktív beültethető (pl. neurostimulátor, pacemaker) vagy más elektromágneses eszközzel rendelkezik.
- Az alany fejében vagy nyakában fém implantátum van, beleértve a stentet, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
- Az alany köztudottan HIV-pozitív.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany más vizsgálati kutatásban vesz részt.
- Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll által megkövetelt nyomon követési ütemtervnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgáló Voyager terápia
Vizsgáló kezelés Voyager Therapy segítségével
|
Non-invazív RFE terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nativis Voyager rendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása és értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 2 hónap
|
Tumor képalkotó válasz (RANO) két hónapos kezelés után.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A hat hónapos teljes túlélés a történelmi válaszhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAT-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .