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Uno studio di fattibilità del sistema Nativis Voyager® in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (GBM) in Australia

28 marzo 2018 aggiornato da: Nativis, Inc.
Questo studio di fattibilità valuterà gli effetti della terapia con Nativis Voyager nei pazienti con GBM ricorrente che hanno fallito lo standard di cura o sono intolleranti alla terapia. Lo studio arruolerà e tratterà fino a undici soggetti nell'arco di sei mesi. Saranno valutate la sicurezza e l'utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di GBM.
  2. Il soggetto ha fallito o è intollerante alla radioterapia.
  3. Soggetti che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia con temozolomide.
  4. Il soggetto ha una malattia progressiva con almeno una lesione misurabile alla risonanza magnetica o alla TC.
  5. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  6. Il soggetto ha un KPS ≥ 60.
  7. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  8. Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a otto settimane
  2. Il soggetto ha ricevuto altra terapia sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  3. - Il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico nelle ultime due settimane o non completamente da un precedente intervento chirurgico.
  4. Il soggetto ha un'anomalia elettrolitica clinicamente significativa.
  5. Il soggetto ha un dispositivo impiantabile attivo (ad esempio, neurostimolatore, pacemaker) o altro dispositivo elettromagnetico.
  6. Il soggetto ha un impianto metallico, incluso uno stent, nella testa o nel collo che è incompatibile con la risonanza magnetica.
  7. Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
  8. Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
  9. Il soggetto sta partecipando ad altre ricerche investigative.
  10. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  11. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia investigativa Voyager
Trattamento sperimentale con Voyager Therapy
Dispositivo: Viaggiatore
Terapia RFE non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e valutazione di eventuali eventi avversi gravi associati al sistema Nativis Voyager
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Due mesi
Risposta all'imaging tumorale (RANO) a due mesi di terapia.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale a sei mesi rispetto alla risposta storica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nativis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAT-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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