Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému Nativis Voyager® u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) v Austrálii

28. března 2018 aktualizováno: Nativis, Inc.
Tato studie proveditelnosti posoudí účinky terapie Nativis Voyager u pacientů s recidivujícím GBM, u kterých buď selhala standardní péče, nebo léčbu netolerují. Do studie bude zapsáno a léčeno až jedenáct subjektů po dobu šesti měsíců. Bude hodnocena bezpečnost a klinická užitečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu GBM.
  2. Subjekt selhal nebo netoleroval radioterapii.
  3. Subjekty selhaly nebo netolerovaly terapii temozolomidem.
  4. Subjekt má progresivní onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí na MRI nebo CT.
  5. Subjekt je starší 18 let.
  6. Subjekt má KPS ≥ 60.
  7. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  8. Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má očekávanou délku života méně než osm týdnů
  2. Subjekt dostal jinou hodnocenou terapii během posledních 28 dnů.
  3. Subjekt podstoupil operaci během posledních dvou týdnů nebo ne zcela po předchozí operaci.
  4. Subjekt má klinicky významnou elektrolytovou abnormalitu.
  5. Subjekt má aktivní implantovatelné (např. neurostimulátor, kardiostimulátor) nebo jiné elektromagnetické zařízení.
  6. Subjekt má kovový implantát, včetně stentu, v hlavě nebo krku, který není kompatibilní s MRI.
  7. Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  8. Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
  9. Subjekt se účastní jiného výzkumného výzkumu.
  10. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího bránila účasti ve studii.
  11. Subjekt není schopen nebo ochoten dodržet protokolem požadovaný plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigation Voyager Therapy
Vyšetřovací léčba pomocí Voyager Therapy
Přístroj: Voyager
Neinvazivní RFE terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a hodnocení jakýchkoli závažných nežádoucích příhod spojených se systémem Nativis Voyager System
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nádorová odpověď
Časové okno: 2 měsíce
Odpověď na zobrazování nádorů (RANO) po dvou měsících terapie.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití po šesti měsících ve srovnání s historickou odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nativis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAT-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit