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호주의 재발성 다형교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 Nativis Voyager® 시스템의 타당성 조사

2018년 3월 28일 업데이트: Nativis, Inc.
이 타당성 연구는 표준 치료에 실패했거나 치료에 내성이 없는 재발성 GBM 환자에서 Nativis Voyager 요법의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 6개월 동안 최대 11명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다. 안전성과 임상적 유용성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 조직학적으로 GBM 진단을 받았다.
  2. 피험자는 방사선 요법에 실패했거나 내성이 없습니다.
  3. 피험자는 테모졸로마이드 요법에 실패했거나 내성이 없습니다.
  4. 피험자는 MRI 또는 ​​CT에서 측정 가능한 최소 하나의 병변이 있는 진행성 질환이 있습니다.
  5. 피험자는 18세 이상입니다.
  6. 피험자의 KPS ≥ 60입니다.
  7. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 기대 수명은 8주 미만입니다.
  2. 피험자는 지난 28일 이내에 다른 연구 요법을 받았습니다.
  3. 피험자는 지난 2주 이내에 수술을 받았거나 이전 수술로 완전히 회복되지 않았습니다.
  4. 피험자는 임상적으로 심각한 전해질 이상이 있습니다.
  5. 피험자는 능동 이식형(예: 신경자극기, 심박조율기) 또는 기타 전자기 장치를 가지고 있습니다.
  6. 대상은 스텐트를 포함하여 머리나 목에 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  8. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
  9. 피험자는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  10. 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 보이저 요법
Voyager Therapy를 통한 연구 치료
장치: 보이저
비침습적 RFE 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nativis Voyager 시스템과 관련된 심각한 부작용의 발생률 및 평가
기간: 6 개월
6 개월
종양 반응
기간: 2 개월
치료 2개월 시점의 종양 영상 반응(RANO).
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월
과거 반응과 비교한 6개월에서의 전체 생존
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nativis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAT-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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