SYR-322MET:n vaiheen 1 biologinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja kaikki vaaditut yksityisyyden suojaan liittyvät valtuutukset ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
3. Onko terve mies tai nainen.
4. On 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
5. Paino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonta mukaan lukien.
6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä-1).
2. On saanut alogliptiiniä tai metformiinihydrokloridia (HCl) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä 1).
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
4. Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen diagnoosi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologisista, endokriinisistä, hematopoieettisista, immuuni-, virtsa-, sukuelinten, maha-suolikanavan, maksan ja psykiatrisista sairauksista.
5. Paastoverensokeri on alle 3,88 millimoolia litrassa (mmol/l)
6. Hänellä on ollut akuutteja tartuntatauteja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
7. Hänellä on aiemmin esiintynyt kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita tai hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin alogliptiinin, metformiinin tai vastaavien yhdisteiden komponenteille.
8. Hänellä on positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
9. Juo yli 10 annosta viikossa (1 juoma vastaa 0,5 litraa olutta, 200 millilitraa kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää viinaa) tai hänellä on ollut alkoholismi, huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
10. On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita Poissuljetut lääkkeet ja ruokavaliotuotteet -taulukossa lueteltuina ajanjaksoina, mukaan lukien sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on huomattava vaikutus verenkiertoon, maksan toimintaan (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 2:n sisällä kuukautta ennen jakson 1 päivää -1.
11. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
12. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
13. Jos koehenkilö on nainen, hänellä on suojaamatonta seksiä steriloimattomien miesten kanssa 30 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
14. hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide.
15. Hänellä on epätavallinen ruokavalio (esimerkiksi kasvissyöjä tai vegaani) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, kuten painonnosto), mikä voi häiritä koetta.
16. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen 1. jakson päivää.
17. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppalle seulonnassa.
18. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä 1).
19. On huono perifeerinen laskimopääsy.
20. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 30 päivän aikana ennen 1. jakson päivää.
21. Hänellä on poikkeavuuksia rutiinilääkärin tutkimuksissa, laboratorio- ja/tai EKG-löydöksissä
22. Systolinen verenpaine on suurempi (>)130 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai alle (<)100 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <70 mmHg; syke <60 lyöntiä minuutissa tai > 80 lyöntiä minuutissa seulonnassa (päivä -28 - päivä -2) tai lähtöselvityksessä jaksolle 1 (päivä -1).
23. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ajanjakson 1 päivää -1.