Étude de biodisponibilité de phase 1 du SYR-322MET

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude, y compris la demande qu'un participant jeûne pour toute évaluation en laboratoire.
3. Est un homme ou une femme en bonne santé.
4. Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, au moment du consentement éclairé et de la première dose de médicament à l'étude.
5. Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage.
6. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose.
7. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à compter de la signature du consentement éclairé et pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement (Jour-1).
2. A reçu de l'alogliptine ou du chlorhydrate de metformine (HCl) dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique dans les 90 jours précédant l'enregistrement (jour 1).
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A des antécédents cliniquement significatifs ou un diagnostic actuel de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, endocriniennes, hématopoïétiques, immunitaires, urinaires, génitales, gastro-intestinales, hépatiques et psychiatriques.
5. A une glycémie à jeun inférieure à 3,88 millimoles par litre (mmol/L)
6. A souffert de maladies infectieuses aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage.
7. A des antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives ou a une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation d'alogliptine, de metformine ou de composés apparentés.
8. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus (défini comme toute consommation de drogues illicites) ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
9. Consomme plus de 10 verres par semaine (1 verre équivaut à 0,5 litre de bière, 200 millilitres [mL] de vin sec ou 50 ml d'alcool fort) ou a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de toxicomanie.
10. A pris des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus pendant les périodes indiquées dans le tableau Médicaments et produits diététiques exclus, y compris la prise de médicaments ayant des effets prononcés sur la circulation sanguine, la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 2 mois avant le Jour -1 de la Période 1.
11. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
12. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
13. S'il s'agit d'une femme, le sujet a des relations sexuelles non protégées avec des hommes non stérilisés dans les 30 jours précédant l'administration de l'IMP.
14. A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, d'apparition fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac ou toute intervention chirurgicale.
15. A un régime alimentaire (par exemple, végétarien ou végétalien) ou un mode de vie non standard (y compris le travail de nuit, une activité physique extrême telle que l'haltérophilie), qui peut interférer avec l'essai.
16. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1 de la période 1.
17. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis lors du dépistage.
18. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour 1).
19. A un mauvais accès veineux périphérique.
20. A donné ou perdu 450 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.
21. A des anomalies dans l'examen médical de routine, les résultats de laboratoire et / ou d'ECG
22. A une pression artérielle systolique supérieure à (>) 130 millimètres de mercure (mm Hg) ou inférieure à (<) 100 mm Hg, une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ou < 70 mm Hg ; fréquence cardiaque <60 bpm ou >80 bpm lors du dépistage (jour -28 au jour -2) ou enregistrement à la période 1 (jour -1).
23. A participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période 1.