Fas 1 biotillgänglighetsstudie av SYR-322MET

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Signerar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av några studieprocedurer inklusive att begära att en deltagare fastar för eventuella laboratorieutvärderingar.
3. Är en frisk hane eller hona.
4. Är i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
5. Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,5 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
6. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter sista dosen.
7. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke och under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter sista dosen.

Exklusions kriterier

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före incheckning (dag 1).
2. Har fått alogliptin eller metforminhydroklorid (HCl) i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel inom 90 dagar före incheckning (dag-1).
3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel, make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Har kliniskt signifikant historia eller aktuell diagnos av kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, endokrina, hematopoetiska, immun-, urin-, genital-, gastrointestinala, lever- och psykiatriska sjukdomar.
5. Har fasteblodsocker lägre än 3,88 millimol per liter (mmol/L)
6. Har upplevt akuta infektionssjukdomar inom 4 veckor före screening.
7. Har en historia av kliniskt signifikanta allergiska reaktioner eller har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av alogliptin, metformin eller relaterade föreningar.
8. Har ett positivt urindrogresultat för missbruk av droger (definierat som all olaglig droganvändning) eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller incheckning (dag -1).
9. Dricker över 10 drinkar per vecka (1 drink motsvarar 0,5 liter öl, 200 milliliter [ml] torrt vin eller 50 ml starksprit) eller har en historia av alkoholism, drog- och/eller drogmissbruk.
10. Har tagit några undantagna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under de tidsperioder som anges i tabellen Undantagna läkemedel och dietprodukter, inklusive intag av läkemedel med uttalad effekt på blodcirkulationen, leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) inom 2 månader före dag -1 i period 1.
11. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
12. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 12 veckor efter den sista dosen av studiemedicin.
13. Om hon är kvinna har patienten oskyddat sex med icke-steriliserade män inom 30 dagar före IMP-administreringen.
14. Har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (det vill säga en historia av malabsorption, esofageal reflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp.
15. Har en icke-standard diet (exempelvis vegetarisk eller vegan) eller livsstil (inklusive nattarbete, extrem fysisk aktivitet såsom viktlyftning), vilket kan störa försöket.
16. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1 i period 1.
17. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis vid screening.
18. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag 1).
19. Har dålig perifer venös tillgång.
20. Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1 i period 1.
21. Har avvikelser i rutinmässig läkarundersökning, laboratorie- och/eller EKG-fynd
22. Har ett systoliskt blodtryck högre (>)130 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller mindre än (<)100 mm Hg, diastoliskt blodtryck >90 mm Hg eller <70 mm Hg; hjärtfrekvens <60 slag/min eller >80 slag/min vid screening (dag -28 till dag -2) eller incheckning till period 1 (dag -1).
23. Har deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före dag -1 i period 1.