Phase-1-Studie zur Bioverfügbarkeit von SYR-322MET

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laborauswertungen fastet.
3. Ist ein gesunder Mann oder Frau.
4. 18 bis einschließlich 55 Jahre alt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
5. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
6. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag-1) eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Hat Alogliptin oder Metforminhydrochlorid (HCl) in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in (Tag 1) erhalten.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen, Immun-, Harn-, Genital-, Magen-Darm-, Leber- und psychiatrischen Erkrankungen.
5. Hat einen Nüchtern-Blutzucker von weniger als 3,88 Millimol pro Liter (mmol/L)
6. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening akute Infektionskrankheiten erlebt.
7. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Alogliptin, Metformin oder verwandten Verbindungen.
8. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder einen positiven Alkohol-Atemtest beim Screening oder Check-in (Tag -1).
9. Konsumiert mehr als 10 Getränke pro Woche (1 Getränk entspricht 0,5 Liter Bier, 200 Milliliter [ml] trockenem Wein oder 50 ml Schnaps) oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogen- und/oder Drogenmissbrauch.
10. Hat während der in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente und diätetische Produkte“ aufgeführten Zeiträume ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten mit ausgeprägten Auswirkungen auf die Durchblutung, die Leberfunktion (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) innerhalb von 2 Monate vor Tag -1 von Periode 1.
11. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
12. Wenn es sich um einen männlichen Teilnehmer handelt, beabsichtigt der Teilnehmer, während des Verlaufs dieser Studie oder für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation Sperma zu spenden.
13. Wenn es sich um eine Frau handelt, hat das Subjekt innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung ungeschützten Sex mit nicht sterilisierten Männern.
14. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. Malabsorption in der Vorgeschichte, Speiseröhren-Reflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder chirurgische Eingriffe.
15. Hat eine nicht standardmäßige Ernährung (z. B. vegetarisch oder vegan) oder einen Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität wie Gewichtheben), was die Studie beeinträchtigen kann.
16. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 von Periode 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
17. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, den Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis beim Screening.
18. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag 1) positiv.
19. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
20. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 450 ml oder mehr seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
21. Hat Anomalien bei routinemäßigen ärztlichen Untersuchungen, Labor- und/oder EKG-Befunden
22. Hat einen systolischen Blutdruck von mehr (>) 130 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder weniger als (<) 100 mm Hg, einen diastolischen Blutdruck von > 90 mm Hg oder < 70 mm Hg; Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute oder > 80 Schläge pro Minute beim Screening (Tag -28 bis Tag -2) oder beim Check-in in Periode 1 (Tag -1).
23. Hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.