Fase 1 biologische beschikbaarheidsstudie van SYR-322MET

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het vragen aan een deelnemer om te vasten voor laboratoriumevaluaties.
3. Is een gezonde reu of teef.
4. 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
5. Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.
6. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.
7. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag 1) enig onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
2. Alogliptine of metforminehydrochloride (HCl) heeft gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag 1).
3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of huidige diagnose van cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, endocriene, hematopoëtische, immuun-, urinaire, genitale, gastro-intestinale, lever- en psychiatrische ziekten.
5. Heeft nuchtere bloedglucose lager dan 3,88 millimol per liter (mmol/L)
6. Heeft binnen 4 weken voor screening acute infectieziekten doorgemaakt.
7. Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties of heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van alogliptine, metformine of verwante verbindingen.
8. Heeft een positief urine-medicijnresultaat voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een positieve alcohol-ademtest bij screening of check-in (dag -1).
9. Drinkt meer dan 10 drankjes per week (1 drankje komt overeen met 0,5 liter bier, 200 milliliter [ml] droge wijn of 50 ml sterke drank) of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugs- en/of middelenmisbruik.
10. Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen ingenomen gedurende de tijdsperioden vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten, inclusief inname van medicijnen met uitgesproken effecten op de bloedsomloop, leverfunctie (barbituraten, omeprazol, cimetidine, etc.) binnen 2 maanden voor Dag -1 van Periode 1.
11. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
12. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van deze studie of gedurende 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
13. Als het een vrouw is, heeft de proefpersoon onbeschermde seks met niet-gesteriliseerde mannen binnen 30 dagen vóór de IMP-toediening.
14. Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, oesofageale reflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep.
15. Heeft een niet-standaard dieet (bijvoorbeeld vegetarisch of veganistisch) of levensstijl (waaronder nachtwerk, extreme fysieke activiteit zoals gewichtheffen), wat de studie kan verstoren.
16. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van periode 1 in remissie is geweest.
17. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis bij screening.
18. Heeft nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan Check-in Dag -1. Cotinine-test is positief bij screening of check-in (dag 1).
19. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
20. 450 ml of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
21. Heeft afwijkingen in routinematig medisch onderzoek, laboratorium- en/of ECG-bevindingen
22. Heeft een systolische bloeddruk hoger (>)130 millimeter kwik (mm Hg) of lager dan (<)100 mm Hg, diastolische bloeddruk >90 mm Hg of <70 mm Hg; hartslag <60 slagen per minuut of >80 slagen per minuut bij screening (dag -28 tot dag -2) of inchecken bij periode 1 (dag -1).
23. Heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór Dag -1 van Periode 1.