Fase 1 biotilgjengelighetsstudie av SYR-322MET

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
3. Er en sunn mann eller kvinne.
4. Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
5. Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
6. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
7. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.

Eksklusjonskriterier

1. Har mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før innsjekking (dag 1).
2. Har mottatt alogliptin eller metforminhydroklorid (HCl) i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel innen 90 dager før innsjekking (dag-1).
3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Har klinisk signifikant historie eller nåværende diagnose av kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, endokrine, hematopoetiske, immun-, urin-, genital-, gastrointestinale, lever- og psykiatriske sykdommer.
5. Har fastende blodsukker lavere enn 3,88 millimol per liter (mmol/L)
6. Har opplevd akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før screening.
7. Har en historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner eller har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av alogliptin, metformin eller relaterte forbindelser.
8. Har et positivt urin rusresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller positiv alkoholpustetest ved screening eller innsjekking (dag -1).
9. Drikker over 10 drinker ukentlig (1 drink tilsvarer 0,5 liter øl, 200 milliliter [ml] tørr vin eller 50 ml sterk brennevin) eller har en historie med alkoholisme, narkotika og/eller rusmisbruk.
10. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter, inkludert inntak av medisiner med uttalt effekt på blodsirkulasjonen, leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) innen 2 måneder før dag -1 i periode 1.
11. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
12. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etter siste dose med studiemedisin.
13. Hvis den er kvinne, har forsøkspersonen ubeskyttet sex med ikke-steriliserte menn innen 30 dager før IMP-administrasjonen.
14. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller andre kirurgiske inngrep.
15. Har ikke-standard diett (f.eks. vegetarisk eller veganer) eller livsstil (inkludert nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet som vektløfting), som kan forstyrre forsøket.
16. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1 i periode 1.
17. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis ved screening.
18. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking (dag 1).
19. Har dårlig perifer venøs tilgang.
20. Har donert eller mistet 450 ml eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 30 dager før dag 1 i periode 1.
21. Har avvik i rutinemessig legeundersøkelse, laboratorie- og/eller EKG-funn
22. Har et systolisk blodtrykk større (>)130 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller mindre enn (<)100 mm Hg, diastolisk blodtrykk >90 mm Hg eller <70 mm Hg; hjertefrekvens <60 bpm eller >80 bpm ved screening (Dag -28 til Dag -2) eller innsjekking til Periode 1 (Dag -1).
23. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før dag -1 i periode 1.