Estudo de Biodisponibilidade de Fase 1 de SYR-322MET

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
3. É um homem ou uma mulher saudável.
4. Tem de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Pesar pelo menos 50 quilos (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem.
6. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose.
7. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado e durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose.

Critério de exclusão

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes do Check-in (Dia-1).
2. Recebeu alogliptina ou cloridrato de metformina (HCl) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico dentro de 90 dias antes do Check-in (Dia-1).
3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. Tem história clinicamente significativa ou diagnóstico atual de doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas, imunológicas, urinárias, genitais, gastrointestinais, hepáticas e psiquiátricas.
5. Tem glicemia de jejum inferior a 3,88 milimoles por litro (mmol/L)
6. Teve doenças infecciosas agudas dentro de 4 semanas antes da triagem.
7. Tem histórico de reações alérgicas clinicamente significativas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de alogliptina, metformina ou compostos relacionados.
8. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou teste de bafômetro positivo para álcool na Triagem ou Check-in (Dia -1).
9. Consome mais de 10 drinques por semana (1 drinque equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 mililitros [mL] de vinho seco ou 50 mL de bebida destilada) ou tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas e/ou substâncias.
10. Tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído durante os períodos de tempo listados na tabela Medicamentos e Produtos Dietéticos Excluídos, incluindo a ingestão de medicamentos com efeitos pronunciados na circulação sanguínea, função hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) dentro de 2 meses antes do Dia -1 do Período 1.
11. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
12. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 12 semanas após a última dose da medicação do estudo.
13. Se for do sexo feminino, o sujeito está fazendo sexo desprotegido com homens não esterilizados dentro de 30 dias antes da administração do IMP.
14. Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia ou qualquer intervenção cirúrgica.
15. Tem dieta (por exemplo, vegetariana ou vegana) ou estilo de vida (incluindo trabalho noturno, atividade física extrema, como levantamento de peso) fora do padrão, o que pode interferir no julgamento.
16. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1 do Período 1.
17. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis na triagem.
18. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina) nos 28 dias anteriores ao dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na triagem ou check-in (dia 1).
19. Tem acesso venoso periférico ruim.
20. Doou ou perdeu 450 mL ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período 1.
21. Tem anormalidades em exames médicos de rotina, achados laboratoriais e/ou ECG
22. Tem pressão arterial sistólica maior (>) 130 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou menor que (<) 100 mm Hg , pressão arterial diastólica > 90 mm Hg ou < 70 mm Hg; frequência cardíaca <60 bpm ou >80 bpm na triagem (Dia -28 ao Dia -2) ou check-in no Período 1 (Dia -1).
23. Participou de qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes do Dia -1 do Período 1.