Fáze 1 studie biologické dostupnosti SYR-322MET

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí, včetně požadavku, aby se účastník postil kvůli laboratorním hodnocením.
3. Je zdravý muž nebo žena.
4. Je ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
5. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
6. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
7. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před check-inem (den 1).
2. Dostal alogliptin nebo metformin hydrochlorid (HCl) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo během 90 dnů před check-inem (1. den).
3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Má klinicky významnou anamnézu nebo současnou diagnózu kardiovaskulárních, respiračních, neurologických, endokrinních, hematopoetických, imunitních, močových, genitálních, gastrointestinálních, jaterních a psychiatrických onemocnění.
5. Má hladinu glukózy v krvi nalačno nižší než 3,88 milimolů na litr (mmol/l)
6. Prodělal akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před screeningem.
7. Má v anamnéze klinicky významné alergické reakce nebo má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku alogliptinu, metforminu nebo příbuzných sloučenin.
8. Má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo kontrole (den -1).
9. Konzumuje více než 10 nápojů týdně (1 nápoj odpovídá 0,5 litru piva, 200 mililitrům [ml] suchého vína nebo 50 ml tvrdého alkoholu) nebo má v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog a/nebo látek.
10. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty, včetně užívání léků s výraznými účinky na krevní oběh, funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) během 2 měsíce před dnem -1 období 1.
11. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
12. Pokud jde o muže, účastník zamýšlí darovat sperma během této studie nebo po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijního léku.
13. Pokud je žena, má subjekt nechráněný pohlavní styk s nesterilizovanými muži během 30 dnů před podáním IMP.
14. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok.
15. Má nestandardní stravu (příklad, vegetariánskou nebo veganskou) nebo životní styl (včetně noční práce, extrémní fyzické aktivity, jako je zvedání závaží), které mohou narušit zkoušku.
16. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem období 1.
17. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
18. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (1. den).
19. Má špatný periferní žilní přístup.
20. Daroval nebo ztratil 450 ml nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před 1. dnem období 1.
21. Má abnormality v rutinním lékařském vyšetření, laboratorních a/nebo EKG nálezech
22. má systolický krevní tlak vyšší (>)130 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo nižší než (<)100 mm Hg, diastolický krevní tlak >90 mm Hg nebo <70 mm Hg; srdeční frekvence <60 tepů za minutu nebo >80 tepů za minutu při screeningu (den -28 až den -2) nebo check-in do období 1 (den -1).
23. Účastnil se jakékoli klinické studie během 3 měsíců před dnem -1 období 1.