A SYR-322MET 1. fázisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátumoz egy írásos, tájékozott beleegyező űrlapot és minden szükséges adatvédelmi engedélyt, beleértve a résztvevőtől a laboratóriumi értékelések gyors elvégzésének kérését.
3. Egészséges férfi vagy nőstény.
4. A tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag beadása idején 18 és 55 év közötti.
5. Súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,5-30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2), beleértve a szűrést is.
6. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig.
7. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig.

Kizárási kritériumok

1. Bármilyen vizsgálati vegyületet kapott a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (1. nap).
2. Egy korábbi klinikai vizsgálat során alogliptint vagy metformin-hidrokloridot (HCl) kapott, vagy terápiás szerként a bejelentkezést megelőző 90 napon belül (1. nap).
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. Klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, endokrin, vérképzőszervi, immunrendszeri, húgyúti, nemi, gasztrointesztinális, máj- és pszichiátriai betegségek szerepelnek.
5. Éhgyomri vércukorszintje alacsonyabb, mint 3,88 millimol/liter (mmol/l)
6. A szűrést megelőző 4 héten belül akut fertőző betegségeket tapasztalt.
7. Korábban klinikailag jelentős allergiás reakciók fordultak elő, vagy ismert túlérzékenysége van az alogliptin, metformin vagy rokon vegyületek bármely összetevőjével szemben.
8. Pozitív a vizeletben a kábítószerrel való visszaélés (ami tiltott kábítószer-használatként definiálható), vagy pozitív az alkohol kilégzési tesztje a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
9. Hetente több mint 10 italt fogyaszt (1 ital 0,5 liter sörnek, 200 milliliter [ml] száraz bornak vagy 50 ml tömény italnak felel meg), vagy alkoholizmusa, kábítószer- és/vagy kábítószer-visszaélése volt.
10. A Kizárt gyógyszerek és diétás termékek táblázatban felsorolt ​​időtartamok alatt bármilyen kizárt gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszert vett be, beleértve a vérkeringésre, májműködésre kifejezetten hatást gyakorló gyógyszereket (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) 2 napon belül. hónappal az 1. időszak -1. napja előtt.
11. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
12. Ha férfi, a résztvevő spermát szándékozik adományozni a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
13. Ha nő, az alany védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytat nem sterilizált férfiakkal az IMP beadása előtt 30 napon belül.
14. Jelenlegi vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente többször] előfordulása gyomorégés, vagy bármilyen sebészeti beavatkozás.
15. Nem szabványos étrendje (például vegetáriánus vagy vegán) vagy életmódja (beleértve az éjszakai munkát, extrém fizikai aktivitást, például súlyemelést), ami zavarhatja a vizsgálatot.
16. Előzményében rák szerepelt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. periódus 1. napja előtt legalább 5 évig remisszióban volt.
17. Pozitív teszteredménye van hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra vagy szifiliszre a szűréskor.
18. 28 napon belül nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az -1. bejelentkezési napot megelőző 28 napon belül. A kotinin teszt pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (1. nap).
19. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
20. 450 ml vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
21. Rendellenességei vannak a rutin orvosi vizsgálatokban, laboratóriumi és/vagy EKG-leletekben
22. Szisztolés vérnyomása nagyobb (>)130 Hgmm (Hgmm) vagy kevesebb (<)100 Hgmm-nél, diasztolés vérnyomása >90 Hgmm vagy <70 Hgmm; pulzusszám <60 bpm vagy >80 bpm a szűréskor (-28. naptól -2. napig) vagy az 1. időszakra történő bejelentkezéskor (-1. nap).
23. Részt vett bármely klinikai vizsgálatban az 1. időszak -1. napja előtti 3 hónapon belül.