Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalipaineen sijaismerkit

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System

Portaalipaineen ja portaalipaineen muutosten korvikemerkit potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja jotka saavat antiviraalista hoitoa

Tämä on prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan, korreloivatko muutokset (ennen ja hoidon jälkeen) indosyaniinivihreän (ICG) retentiotestissä ja maksan jäykkyydessä (LS) ja pernan jäykkyydessä (SS) akustisella radiotaajuusimpulssilla (ARFI) mitattuna muutosten kanssa. portaalipaineessa maksalaskimopainegradientin (HVPG) perusteella potilailla, joilla on kompensoitu C-hepatiittiviruksen (HCV) kirroosi ja jotka saavat antiviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat rekrytoidaan West Haven VA Medical Centerin ja Yale Liver Clinicin avohoidosta. Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–85-vuotiaat henkilöt, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama kompensoitu kirroosi ja jotka aloittavat viruslääkityksen HCV:n hoitamiseksi seuraavan kolmen kuukauden aikana. Rekrytoidaan 33 koehenkilöä (olettaen 10 %:n menetystä seurannassa), ja heidän osallistumisensa kestää 6-12 kuukautta. Opintojen arvioitu kesto on 2 vuotta.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on korreloida muutos (lähtötasosta anti-HCV-hoidon lopettamisen jälkeen) ICG-retentiotestissä, LS:ssä ja SS:ssä mitattuna ARFI:lla HVPG:n kanssa. Kun suostumus on saatu, koehenkilöille tehdään ICG-retentiotesti, ARFI-kuvaus ja HVPG-mittaukset ennen ja jälkeen HCV-hoidon. Verinäytteitä, demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään ennen ja jälkeen HCV-hoidon. HVPG-muutosten ja ICG-, LS- ja SS-muutosten välisiä korrelaatioita arvioidaan. 30 potilaalla meillä on 80 % valtaa suorittaa hypoteesitesti Pearson-korrelaatiosta olettaen, että havaittu korrelaatio on 0,70 ja kaksipuolinen tyypin I virhesuhde 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85
  • HCV-infektio (HCV-RNA-positiivinen)
  • Kompensoitu kirroosi määritellään histologisesti ja/tai kliinisesti (yhteensopivien laboratoriolöydösten olemassaolo (verihiutaleiden määrä ≤ 150 000, kokonaisbilirubiini ≥ 2, seerumin albumiini ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS-yhteensopivat fyysisen tutkimuksen ominaisuudet (iho, kuukautiset tai comstigmata) perna (Kirroosidiagnoosin lopullinen vahvistus on lähtötason HVPG > 5 mmHg)
  • Suunniteltu anti-HCV-hoito seuraavan 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen maksakirroosin komplikaatio, joka määrittelee kompensaation: keltaisuus, askites, suonikohjujen verenvuoto, selvä hepaattinen enkefalopatia)
  • Maksasolukarsinooma
  • Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio
  • Jatkuva alkoholin väärinkäyttö
  • Oklusiivinen portaalitromboosi,
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi elinajanodote on alle 1 vuosi, jodiallergia, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indosyaniinivihreän retentiotesti
Infuusiota edeltävää mittausta varten otetaan 5 ml:n laskimonäyte. Steriileissä olosuhteissa 0,5 mg/kg ICG:tä ruiskutetaan laskimoon. Lisää verinäytteitä (kukin 5 ml) otetaan 5, 10, 15 ja 20 minuutin välein injektion jälkeen vastakkaisen käsivarren ääreislaskimosta käyttämällä toista suonensisäistä katetria. Kun seerumi on erotettu sentrifugoimalla, optiset tiheydet mitataan 804 nm:ssä käyttämällä kalibroitua menetelmää ICG-tason s mittaamiseen. ICG-retentio 15 minuutin kohdalla ja eliminaationopeusvakio lasketaan sovittamalla seerumin katoamiskäyrä yhteen eksponentiaaliseen hajoamisyhtälöön. Tätä verrataan maksan venousportaaligradientilla (HVPG) mitattuun portaalipaineeseen.
Menettely: HPG
HVPG suoritetaan asettamalla 7F-laskimokatetri maksan yläpuoliseen laskimoon ja viemällä sitten 5F-pallokärkinen katetri oikeanpuoleiseen maksalaskimoon. Kiilattu maksalaskimopaine (WHVP) ja vapaa maksan laskimopaine (FHVP) mitataan liittämällä ulkoiseen anturiin ja polygrafiin (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Pallokatetrin täyttämisen jälkeen tukkeuman riittävyys varmistetaan injektoimalla pieni määrä radiologista varjoainetta. Maksan laskimopainegradientti (HVPG) lasketaan WHVP:n ja FHVP:n erotuksena.
Muut nimet:
  • Maksan laskimoportaalin gradientti
Lääke: Indocyanine Green Retention -testi
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Muut nimet:
  • ICG testi
Active Comparator: Maksan jäykkyyden mittaus
Maksan ARFI-mittaukset saadaan käyttämällä tavallista ultraäänianturia. Potilas makaa selällään ja häntä pyydetään pidättämään hengitystään 2-5 sekuntia mittausten aikana. Näitä verrataan maksan venousportaaligradientilla (HVPG) mitattuun portaalipaineeseen.
Menettely: HPG
HVPG suoritetaan asettamalla 7F-laskimokatetri maksan yläpuoliseen laskimoon ja viemällä sitten 5F-pallokärkinen katetri oikeanpuoleiseen maksalaskimoon. Kiilattu maksalaskimopaine (WHVP) ja vapaa maksan laskimopaine (FHVP) mitataan liittämällä ulkoiseen anturiin ja polygrafiin (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Pallokatetrin täyttämisen jälkeen tukkeuman riittävyys varmistetaan injektoimalla pieni määrä radiologista varjoainetta. Maksan laskimopainegradientti (HVPG) lasketaan WHVP:n ja FHVP:n erotuksena.
Muut nimet:
  • Maksan laskimoportaalin gradientti
Laite: Maksan jäykkyyden mittaus
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu; esittänyt ARFI
Muut nimet:
  • LS
Active Comparator: Pernan jäykkyyden mittaus
Pernan ARFI-mittaukset saadaan käyttämällä tavallista ultraäänianturia. Potilas makaa selällään ja häntä pyydetään pidättämään hengitystään 2-5 sekuntia mittausten aikana. Näitä verrataan maksan venousportaaligradientilla (HVPG) mitattuun portaalipaineeseen.
Menettely: HPG
HVPG suoritetaan asettamalla 7F-laskimokatetri maksan yläpuoliseen laskimoon ja viemällä sitten 5F-pallokärkinen katetri oikeanpuoleiseen maksalaskimoon. Kiilattu maksalaskimopaine (WHVP) ja vapaa maksan laskimopaine (FHVP) mitataan liittämällä ulkoiseen anturiin ja polygrafiin (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Pallokatetrin täyttämisen jälkeen tukkeuman riittävyys varmistetaan injektoimalla pieni määrä radiologista varjoainetta. Maksan laskimopainegradientti (HVPG) lasketaan WHVP:n ja FHVP:n erotuksena.
Muut nimet:
  • Maksan laskimoportaalin gradientti
Laite: Pernan jäykkyyden mittaus
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu; suorittaa ARFI
Muut nimet:
  • SS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indocyanine Green ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Indocyanine Green hankitaan, tämä suoritetaan ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon ja mitataan mg/dl
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan jäykkyys ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pernan jäykkyys saadaan ARFI:lla, tämä tehdään ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon ja mitataan m/s.
2 vuotta
Maksan jäykkyys ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksan jäykkyys saadaan ARFI:lla, tämä tehdään ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon ja mitataan m/s.
2 vuotta
Maksan laskimopainegradientti ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksalaskimopainegradientti saadaan katetroimalla maksalaskimo. Tämä tehdään ennen ja jälkeen hepatiitti c:n hoidon ja mitataan mmHg
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GGT0037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa