Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surrogatmarkörer för portaltryck

22 november 2019 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System

Surrogatmarkörer för portaltryck och förändringar i portaltryck hos patienter med kompenserad cirros som genomgår antiviral terapi

Detta är en prospektiv longitudinell studie som kommer att utvärdera om förändringar (för och efter terapi) i retentionstest för indocyaningrönt (ICG) och leverstelhet (LS) och mjältstelhet (SS) mätt med akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) korrelerar med förändringar i portaltryck som bestäms av levervenstryckgradienten (HVPG) hos patienter med kompenserad hepatit C-virus (HCV) cirros som genomgår antiviral terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras från öppenvården på West Haven VA Medical Center och Yale Liver Clinic. Försökspersoner mellan 18-85 år med kompenserad cirros på grund av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som kommer att påbörja antiviral behandling för att behandla HCV inom de närmaste 3 månaderna kommer att vara berättigade till denna studie. 33 försökspersoner (förutsatt att 10 % förlust för uppföljning) kommer att rekryteras och deras deltagande kommer att pågå från 6-12 månader. Studiens förväntade varaktighet är 2 år.

Den primära slutpunkten för studien är att korrelera förändringen (från baslinje till efter avslutad anti-HCV-terapi) i ICG-retentionstest, LS och SS mätt med ARFI med HVPG. Efter att samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att genomgå ICG-retentionstest, ARFI-avbildning och HVPG-mätningar före och efter HCV-behandling. Blodprover, demografiska och kliniska data kommer att samlas in före och efter HCV-behandling. Korrelationer mellan förändringar i HVPG och förändringar i ICG, LS och SS kommer att bedömas. Med 30 patienter kommer vi att ha 80 % förmåga att utföra ett hypotestest av Pearson-korrelationen med antagande av en observerad korrelation på 0,70 och en dubbelsidig typ I-felfrekvens på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85
  • HCV-infektion (HCV-RNA-positiv)
  • Kompenserad cirros kommer att definieras histologiskt och/eller kliniskt (närvaro av kompatibla laboratoriefynd (trombocytantal ≤ 150 000, totalt bilirubin ≥ 2, serumalbumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS (kompatibla fysiska undersökningsegenskaper hos män, stigkomasti, män splenomegali) ELLER kompatibla radiologiska fynd (nodulär leveryta, splenomegali och/eller kollateraler). (Den slutliga bekräftelsen på diagnosen cirros kommer att vara en baslinje HVPG > 5 mmHg)
  • Planerad anti-HCV-behandling under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt uppenbar komplikation av cirros som definierar dekompensation: gulsot, ascites, variceal blödning, öppen leverencefalopati)
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig infektion med HBV eller HIV
  • Pågående alkoholmissbruk
  • Ocklusiv portal trombos,
  • Förekomst av komorbida tillstånd som ger en förväntad livslängd <1 år, historia av allergi mot jodider, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indocyanin grön retentionstest
Ett venöst baslinjeprov på 5 ml venöst kommer att tas för mätning före infusion. Under sterila förhållanden kommer 0,5 mg/kg kroppsvikt av ICG att injiceras i en ven. Ytterligare blodprover (5 ml vardera) kommer att tas med 5, 10, 15 och 20 minuters intervall efter injektionen från en perifer ven i motsatt arm med en annan intravenös kateter. Efter att serum separerats genom centrifugering kommer optiska densiteter att mätas vid 804 nm med användning av en kalibrerad metod för mätning av ICG-nivå s. ICG-retention vid 15 minuter och eliminationshastighetskonstant kommer att beräknas genom att anpassa serumförsvinnandekurvan till en enstaka exponentiell sönderfallsekvation. Detta kommer att jämföras med portaltrycket mätt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedur: HVPG
HVPG kommer att utföras genom att placera en 7F venkateter i en supra-hepatisk ven och sedan föra en 5F ballongkateter in i den högra levervenen. Inkilat hepatiskt ventryck (WHVP) och fritt hepatiskt venöst tryck (FHVP) kommer att mätas genom anslutning till en extern givare och polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Efter uppblåsning av ballongkatetern kommer ocklusionens tillräcklighet att fastställas genom injektion av en liten mängd radiologiskt kontrastmedel. Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att beräknas som skillnaden mellan WHVP och FHVP.
Andra namn:
  • Levervenös portalgradient
Läkemedel: Indocyanine Green Retention test
Som beskrivs i armbeskrivningar
Andra namn:
  • ICG-test
Aktiv komparator: Mätning av leverstelhet
ARFI-mätningar av levern kommer att erhållas med hjälp av en vanlig ultraljudssond. Patienten kommer att ligga på rygg och kommer att bli ombedd att hålla andan i 2-5 sekunder under mätningarna. Dessa kommer att jämföras med portaltrycket mätt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedur: HVPG
HVPG kommer att utföras genom att placera en 7F venkateter i en supra-hepatisk ven och sedan föra en 5F ballongkateter in i den högra levervenen. Inkilat hepatiskt ventryck (WHVP) och fritt hepatiskt venöst tryck (FHVP) kommer att mätas genom anslutning till en extern givare och polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Efter uppblåsning av ballongkatetern kommer ocklusionens tillräcklighet att fastställas genom injektion av en liten mängd radiologiskt kontrastmedel. Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att beräknas som skillnaden mellan WHVP och FHVP.
Andra namn:
  • Levervenös portalgradient
Enhet: Mätning av leverstelhet
Som beskrivs i armbeskrivningar; utförd av ARFI
Andra namn:
  • LS
Aktiv komparator: Mätning av mjältens styvhet
ARFI-mätningar av mjälten kommer att erhållas med hjälp av en vanlig ultraljudssond. Patienten kommer att ligga på rygg och kommer att bli ombedd att hålla andan i 2-5 sekunder under mätningarna. Dessa kommer att jämföras med portaltrycket mätt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedur: HVPG
HVPG kommer att utföras genom att placera en 7F venkateter i en supra-hepatisk ven och sedan föra en 5F ballongkateter in i den högra levervenen. Inkilat hepatiskt ventryck (WHVP) och fritt hepatiskt venöst tryck (FHVP) kommer att mätas genom anslutning till en extern givare och polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Efter uppblåsning av ballongkatetern kommer ocklusionens tillräcklighet att fastställas genom injektion av en liten mängd radiologiskt kontrastmedel. Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att beräknas som skillnaden mellan WHVP och FHVP.
Andra namn:
  • Levervenös portalgradient
Enhet: Mätning av mjältens styvhet
Som beskrivs i armbeskrivningar; utförs av ARFI
Andra namn:
  • SS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indocyanine Green före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
Indocyanine Green kommer att erhållas, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i mg/dl
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjältstelhet före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
Mjältstelhet kommer att erhållas av ARFI, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i m/sek.
2 år
Leverstelhet före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
Leverstelhet kommer att erhållas av ARFI, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i m/sek.
2 år
Levervenstryckgradient före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
Levervenstryckgradient skulle erhållas genom kateterisering av levervenen, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i mmHg
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GGT0037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på HVPG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera