Surrogatmarkörer för portaltryck
22 november 2019 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System
Surrogatmarkörer för portaltryck och förändringar i portaltryck hos patienter med kompenserad cirros som genomgår antiviral terapi
Detta är en prospektiv longitudinell studie som kommer att utvärdera om förändringar (för och efter terapi) i retentionstest för indocyaningrönt (ICG) och leverstelhet (LS) och mjältstelhet (SS) mätt med akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) korrelerar med förändringar i portaltryck som bestäms av levervenstryckgradienten (HVPG) hos patienter med kompenserad hepatit C-virus (HCV) cirros som genomgår antiviral terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras från öppenvården på West Haven VA Medical Center och Yale Liver Clinic. Försökspersoner mellan 18-85 år med kompenserad cirros på grund av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som kommer att påbörja antiviral behandling för att behandla HCV inom de närmaste 3 månaderna kommer att vara berättigade till denna studie. 33 försökspersoner (förutsatt att 10 % förlust för uppföljning) kommer att rekryteras och deras deltagande kommer att pågå från 6-12 månader. Studiens förväntade varaktighet är 2 år.
Den primära slutpunkten för studien är att korrelera förändringen (från baslinje till efter avslutad anti-HCV-terapi) i ICG-retentionstest, LS och SS mätt med ARFI med HVPG. Efter att samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att genomgå ICG-retentionstest, ARFI-avbildning och HVPG-mätningar före och efter HCV-behandling. Blodprover, demografiska och kliniska data kommer att samlas in före och efter HCV-behandling. Korrelationer mellan förändringar i HVPG och förändringar i ICG, LS och SS kommer att bedömas. Med 30 patienter kommer vi att ha 80 % förmåga att utföra ett hypotestest av Pearson-korrelationen med antagande av en observerad korrelation på 0,70 och en dubbelsidig typ I-felfrekvens på 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85
- HCV-infektion (HCV-RNA-positiv)
- Kompenserad cirros kommer att definieras histologiskt och/eller kliniskt (närvaro av kompatibla laboratoriefynd (trombocytantal ≤ 150 000, totalt bilirubin ≥ 2, serumalbumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS (kompatibla fysiska undersökningsegenskaper hos män, stigkomasti, män splenomegali) ELLER kompatibla radiologiska fynd (nodulär leveryta, splenomegali och/eller kollateraler). (Den slutliga bekräftelsen på diagnosen cirros kommer att vara en baslinje HVPG > 5 mmHg)
- Planerad anti-HCV-behandling under de kommande 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt uppenbar komplikation av cirros som definierar dekompensation: gulsot, ascites, variceal blödning, öppen leverencefalopati)
- Hepatocellulärt karcinom
- Samtidig infektion med HBV eller HIV
- Pågående alkoholmissbruk
- Ocklusiv portal trombos,
- Förekomst av komorbida tillstånd som ger en förväntad livslängd <1 år, historia av allergi mot jodider, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indocyanin grön retentionstest
Ett venöst baslinjeprov på 5 ml venöst kommer att tas för mätning före infusion.
Under sterila förhållanden kommer 0,5 mg/kg kroppsvikt av ICG att injiceras i en ven.
Ytterligare blodprover (5 ml vardera) kommer att tas med 5, 10, 15 och 20 minuters intervall efter injektionen från en perifer ven i motsatt arm med en annan intravenös kateter.
Efter att serum separerats genom centrifugering kommer optiska densiteter att mätas vid 804 nm med användning av en kalibrerad metod för mätning av ICG-nivå s.
ICG-retention vid 15 minuter och eliminationshastighetskonstant kommer att beräknas genom att anpassa serumförsvinnandekurvan till en enstaka exponentiell sönderfallsekvation. Detta kommer att jämföras med portaltrycket mätt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
|
HVPG kommer att utföras genom att placera en 7F venkateter i en supra-hepatisk ven och sedan föra en 5F ballongkateter in i den högra levervenen.
Inkilat hepatiskt ventryck (WHVP) och fritt hepatiskt venöst tryck (FHVP) kommer att mätas genom anslutning till en extern givare och polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Efter uppblåsning av ballongkatetern kommer ocklusionens tillräcklighet att fastställas genom injektion av en liten mängd radiologiskt kontrastmedel.
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att beräknas som skillnaden mellan WHVP och FHVP.
Andra namn:
Som beskrivs i armbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mätning av leverstelhet
ARFI-mätningar av levern kommer att erhållas med hjälp av en vanlig ultraljudssond.
Patienten kommer att ligga på rygg och kommer att bli ombedd att hålla andan i 2-5 sekunder under mätningarna. Dessa kommer att jämföras med portaltrycket mätt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
|
HVPG kommer att utföras genom att placera en 7F venkateter i en supra-hepatisk ven och sedan föra en 5F ballongkateter in i den högra levervenen.
Inkilat hepatiskt ventryck (WHVP) och fritt hepatiskt venöst tryck (FHVP) kommer att mätas genom anslutning till en extern givare och polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Efter uppblåsning av ballongkatetern kommer ocklusionens tillräcklighet att fastställas genom injektion av en liten mängd radiologiskt kontrastmedel.
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att beräknas som skillnaden mellan WHVP och FHVP.
Andra namn:
Som beskrivs i armbeskrivningar; utförd av ARFI
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mätning av mjältens styvhet
ARFI-mätningar av mjälten kommer att erhållas med hjälp av en vanlig ultraljudssond.
Patienten kommer att ligga på rygg och kommer att bli ombedd att hålla andan i 2-5 sekunder under mätningarna. Dessa kommer att jämföras med portaltrycket mätt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
|
HVPG kommer att utföras genom att placera en 7F venkateter i en supra-hepatisk ven och sedan föra en 5F ballongkateter in i den högra levervenen.
Inkilat hepatiskt ventryck (WHVP) och fritt hepatiskt venöst tryck (FHVP) kommer att mätas genom anslutning till en extern givare och polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Efter uppblåsning av ballongkatetern kommer ocklusionens tillräcklighet att fastställas genom injektion av en liten mängd radiologiskt kontrastmedel.
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att beräknas som skillnaden mellan WHVP och FHVP.
Andra namn:
Som beskrivs i armbeskrivningar; utförs av ARFI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indocyanine Green före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
|
Indocyanine Green kommer att erhållas, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i mg/dl
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjältstelhet före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
|
Mjältstelhet kommer att erhållas av ARFI, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i m/sek.
|
2 år
|
|
Leverstelhet före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
|
Leverstelhet kommer att erhållas av ARFI, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i m/sek.
|
2 år
|
|
Levervenstryckgradient före och efter behandling av hepatit c
Tidsram: 2 år
|
Levervenstryckgradient skulle erhållas genom kateterisering av levervenen, detta kommer att utföras före och efter behandling för hepatit c och mäts i mmHg
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGT0037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .