Суррогатные маркеры портального давления
22 ноября 2019 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Суррогатные маркеры портального давления и изменения портального давления у пациентов с компенсированным циррозом печени, получающих противовирусную терапию
Это проспективное лонгитюдное исследование, которое оценит, коррелируют ли изменения (до и после терапии) в ретенционном тесте с индоцианином зеленым (ICG) и жесткости печени (LS) и жесткости селезенки (SS), измеренные с помощью акустического радиочастотного импульса (ARFI), с изменениями. портального давления, определяемого по градиенту давления в печеночных венах (ГВДП), у пациентов с компенсированным циррозом печени, вызванным вирусом гепатита С (ВГС), получающих противовирусную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут набраны из амбулаторных учреждений Медицинского центра Вест-Хейвен, штат Вирджиния, и Йельской клиники печени. Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет с компенсированным циррозом вследствие хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС), которые будут начинать противовирусную терапию для лечения ВГС в течение следующих 3 месяцев, будут иметь право на участие в этом исследовании. Будут набраны 33 субъекта (при условии потери 10% для последующего наблюдения), и их участие продлится от 6 до 12 месяцев. Предполагаемая продолжительность обучения – 2 года.
Первичной конечной точкой исследования является корреляция изменений (от исходного уровня до после завершения анти-ВГС-терапии) в ретенционном тесте ICG, LS и SS, измеренных с помощью ARFI с HVPG. После получения согласия субъекты пройдут тест удержания ICG, визуализацию ARFI и измерения HVPG до и после терапии ВГС. Образцы крови, демографические и клинические данные будут собираться до и после терапии ВГС. Будут оцениваться корреляции между изменениями в HVPG и изменениями в ICG, LS и SS. С 30 пациентами у нас будет 80% мощности для проверки гипотезы корреляции Пирсона, предполагая наблюдаемую корреляцию 0,70 и двустороннюю частоту ошибок I типа 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- ВГС-инфекция (РНК ВГС положительная)
- Компенсированный цирроз определяется гистологически и/или клинически (наличие совместимых результатов лабораторных исследований (количество тромбоцитов ≤ 150 000, общий билирубин ≥ 2, сывороточный альбумин ≤ 3,5, МНО ≥ 1,2) ПЛЮС совместимые признаки физического осмотра (кожные стигмы, гинекомастия у мужчин или спленомегалия) ИЛИ совместимые рентгенологические признаки (узелковая поверхность печени, спленомегалия и/или коллатерали). (Окончательным подтверждением диагноза цирроза печени будет исходный уровень ГВД > 5 мм рт. ст.)
- Планируемая анти-ВГС терапия в ближайшие 3 месяца
Критерий исключения:
- Любое клинически выраженное осложнение цирроза печени, определяющее декомпенсацию: желтуха, асцит, варикозное кровотечение, выраженная печеночная энцефалопатия)
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Коинфекция с ВГВ или ВИЧ
- Постоянное злоупотребление алкоголем
- Окклюзионный портальный тромбоз,
- Наличие сопутствующих заболеваний, обуславливающих ожидаемую продолжительность жизни <1 года, аллергия на йодиды в анамнезе, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест на удержание индоцианина зеленого
Исходный венозный образец объемом 5 мл будет взят для измерения перед инфузией.
В стерильных условиях в вену вводят 0,5 мг/кг массы тела ICG.
Дополнительные образцы крови (по 5 мл каждый) будут собираться с интервалами в 5, 10, 15 и 20 минут после инъекции из периферической вены на противоположной руке с использованием другого внутривенного катетера.
После отделения сыворотки центрифугированием измеряют оптическую плотность при 804 нм с использованием калиброванного метода измерения уровня ICG.
Задержка ICG через 15 минут и константа скорости элиминации будут рассчитаны путем подгонки кривой исчезновения сыворотки к одному уравнению экспоненциального затухания. Это будет сравниваться с портальным давлением, измеренным с помощью венозного портального градиента печени (HVPG).
|
HVPG будет выполняться путем размещения венозного катетера 7F в надпеченочной вене, а затем введения баллонного катетера 5F в правую печеночную вену.
Заклиненное печеночное венозное давление (WHVP) и свободное печеночное венозное давление (FHVP) будут измеряться путем подключения к внешнему датчику и полиграфу (PowerLab, ADInstruments Inc., Колорадо-Спрингс, Колорадо).
После раздувания баллонного катетера адекватность окклюзии будет установлена путем введения небольшого количества рентгеноконтрастного вещества.
Градиент венозного давления в печени (HVPG) будет рассчитываться как разница между WHVP и FHVP.
Другие имена:
Как описано в описаниях рук
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Измерение жесткости печени
Измерения ARFI печени будут получены с использованием стандартного ультразвукового датчика.
Пациент будет лежать на спине, и его попросят задержать дыхание на 2-5 секунд во время измерений. Они будут сравниваться с портальным давлением, измеренным с помощью венозно-печеночного портального градиента (HVPG).
|
HVPG будет выполняться путем размещения венозного катетера 7F в надпеченочной вене, а затем введения баллонного катетера 5F в правую печеночную вену.
Заклиненное печеночное венозное давление (WHVP) и свободное печеночное венозное давление (FHVP) будут измеряться путем подключения к внешнему датчику и полиграфу (PowerLab, ADInstruments Inc., Колорадо-Спрингс, Колорадо).
После раздувания баллонного катетера адекватность окклюзии будет установлена путем введения небольшого количества рентгеноконтрастного вещества.
Градиент венозного давления в печени (HVPG) будет рассчитываться как разница между WHVP и FHVP.
Другие имена:
Как описано в описаниях рук; в исполнении АРФИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Измерение жесткости селезенки
Измерения ARFI селезенки будут получены с использованием стандартного ультразвукового датчика.
Пациент будет лежать на спине, и его попросят задержать дыхание на 2-5 секунд во время измерений. Они будут сравниваться с портальным давлением, измеренным с помощью венозно-печеночного портального градиента (HVPG).
|
HVPG будет выполняться путем размещения венозного катетера 7F в надпеченочной вене, а затем введения баллонного катетера 5F в правую печеночную вену.
Заклиненное печеночное венозное давление (WHVP) и свободное печеночное венозное давление (FHVP) будут измеряться путем подключения к внешнему датчику и полиграфу (PowerLab, ADInstruments Inc., Колорадо-Спрингс, Колорадо).
После раздувания баллонного катетера адекватность окклюзии будет установлена путем введения небольшого количества рентгеноконтрастного вещества.
Градиент венозного давления в печени (HVPG) будет рассчитываться как разница между WHVP и FHVP.
Другие имена:
Как описано в описаниях рук; в исполнении АРФИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индоцианин зеленый до и после лечения гепатита с
Временное ограничение: 2 года
|
Будет получен индоцианиновый зеленый, это будет проводиться до и после лечения гепатита с и измеряется в мг/дл.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ригидность селезенки до и после лечения гепатита с
Временное ограничение: 2 года
|
Жесткость селезенки будет получена с помощью ARFI, это будет проводиться до и после лечения гепатита с и измеряется в м/с.
|
2 года
|
|
Жесткость печени до и после лечения гепатита с
Временное ограничение: 2 года
|
Жесткость печени будет получена с помощью ARFI, это будет проводиться до и после лечения гепатита с и измеряется в м/с.
|
2 года
|
|
Градиент венозного давления в печени до и после лечения гепатита с
Временное ограничение: 2 года
|
Градиент печеночного венозного давления будет получен путем катетеризации печеночной вены, это будет проводиться до и после лечения гепатита С и измеряется в мм рт.ст.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGT0037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .