Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portálnyomás helyettesítő jelzői

2019. november 22. frissítette: VA Connecticut Healthcare System

A vírusellenes terápiában részesülő, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek portális nyomásának helyettesítő markerei és a portális nyomás változásai

Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat, amely felméri, hogy az indocianin green (ICG) retenciós tesztben és a májmerevségben (LS) és a lépmerevségben (SS) az akusztikus rádiófrekvenciás impulzussal (ARFI) mért változások (terápia előtt és után) korrelálnak-e a változásokkal. a májvéna nyomásgradiens (HVPG) által meghatározott portális nyomásban kompenzált hepatitis C vírus (HCV) cirrhosisban szenvedő, vírusellenes kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a West Haven VA Medical Center és a Yale Liver Clinic járóbeteg-körzetéből veszik fel. Azok a 18-85 év közötti, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok, akik a következő 3 hónapon belül vírusellenes terápiát kezdenek a HCV kezelésére, jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. 33 alanyt vesznek fel (10%-os nyomon követési veszteséget feltételezve), és részvételük 6-12 hónapig tart. A tanulmány várható időtartama 2 év.

A vizsgálat elsődleges végpontja az ICG-retenciós tesztben, az ARFI-val mért LS-ben és SS-ben bekövetkezett változás (a kiindulási állapottól az anti-HCV-terápia befejezése utáni állapotig) összefüggésbe hozása a HVPG-vel. A beleegyezés megszerzése után az alanyokon ICG-retenciós tesztet, ARFI-képalkotást és HVPG-mérést végeznek a HCV-terápia előtt és után. Vérmintákat, demográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek a HCV-terápia előtt és után. Felmérik a HVPG változásai és az ICG, LS és SS változásai közötti összefüggéseket. 30 beteg esetén 80%-os erőnk lesz a Pearson-korreláció hipotézisvizsgálatának elvégzésére, 0,70-es megfigyelt korrelációt és 0,05-ös kétoldalú I. típusú hibaarányt feltételezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • HCV fertőzés (HCV-RNS pozitív)
  • A kompenzált cirrhosis meghatározása szövettani és/vagy klinikai szempontból történik (kompatibilis laboratóriumi leletek jelenléte (thrombocytaszám ≤ 150 000, összbilirubin ≥ 2, szérum albumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUSZ kompatibilis fizikális vizsgálati jellemzők (bőr, menstruáció vagy komasztigmata) splenomegalia) VAGY kompatibilis radiológiai leletek (májfelszín csomósodása, splenomegalia és/vagy kollaterálisok). (A cirrhosis diagnózisának végső megerősítése a kiindulási HVPG > 5 Hgmm)
  • Tervezett anti-HCV terápia a következő 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A cirrhosis bármely klinikailag nyilvánvaló szövődménye, amely dekompenzációt határoz meg: sárgaság, ascites, visszérvérzés, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia)
  • Májtumor
  • HBV vagy HIV egyidejű fertőzés
  • Folyamatos alkoholfogyasztás
  • okkluzív portális trombózis,
  • 1 év alatti várható élettartamot eredményező társbetegségek jelenléte, jodid-allergia, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Indocianin zöld retenciós teszt
Az infúzió előtti méréshez 5 ml-es vénás alapmintát vesznek. Steril körülmények között 0,5 mg/ttkg ICG-t injektálnak a vénába. Az injekció beadása után 5, 10, 15 és 20 perces időközönként további vérmintákat vesznek (egyenként 5 ml-es) az ellenkező kar perifériás vénájából egy másik intravénás katéter segítségével. A szérum centrifugálással történő elválasztása után az optikai sűrűséget 804 nm-en mérjük az ICG-szint mérésére szolgáló kalibrált módszerrel. A 15 perces ICG-retenciót és az eliminációs sebességi állandót úgy számítjuk ki, hogy a szérum eltűnési görbéjét egyetlen exponenciális bomlási egyenlethez illesztjük. Ezt a hepatic Venous Portal Gradient (HVPG) által mért portális nyomással hasonlítjuk össze.
Eljárás: HPPG
A HVPG úgy történik, hogy egy 7F vénás katétert helyeznek a máj feletti vénába, majd egy 5F ballonvégű katétert visznek a jobb májvénába. Az ékelt hepatikus vénás nyomást (WHVP) és a szabad hepatikus vénás nyomást (FHVP) külső jelátalakítóhoz és poligráfhoz (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) csatlakoztatva mérjük. A ballonkatéter felfújása után az elzáródás megfelelőségét kis mennyiségű radiológiai kontrasztanyag befecskendezésével állapítják meg. A hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) a WHVP és az FHVP különbségeként kerül kiszámításra.
Más nevek:
  • Máj vénás portál gradiens
Drog: Indocyanine Green Retention teszt
A karleírások szerint
Más nevek:
  • ICG teszt
Aktív összehasonlító: A máj merevségének mérése
A máj ARFI-méréseit szabványos ultrahangszondával végezzük. A páciens a hátán fekszik, és a mérés során 2-5 másodpercig vissza kell tartania a lélegzetét. Ezeket a hepatic venous Portal Gradient (HVPG) által mért portális nyomással kell összehasonlítani.
Eljárás: HPPG
A HVPG úgy történik, hogy egy 7F vénás katétert helyeznek a máj feletti vénába, majd egy 5F ballonvégű katétert visznek a jobb májvénába. Az ékelt hepatikus vénás nyomást (WHVP) és a szabad hepatikus vénás nyomást (FHVP) külső jelátalakítóhoz és poligráfhoz (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) csatlakoztatva mérjük. A ballonkatéter felfújása után az elzáródás megfelelőségét kis mennyiségű radiológiai kontrasztanyag befecskendezésével állapítják meg. A hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) a WHVP és az FHVP különbségeként kerül kiszámításra.
Más nevek:
  • Máj vénás portál gradiens
Eszköz: A máj merevségének mérése
A karleírások szerint; készítette: ARFI
Más nevek:
  • LS
Aktív összehasonlító: Lép merevségének mérése
A lép ARFI-méréseit szabványos ultrahangszondával végezzük. A páciens a hátán fekszik, és a mérés során 2-5 másodpercig vissza kell tartania a lélegzetét. Ezeket a hepatic venous Portal Gradient (HVPG) által mért portális nyomással kell összehasonlítani.
Eljárás: HPPG
A HVPG úgy történik, hogy egy 7F vénás katétert helyeznek a máj feletti vénába, majd egy 5F ballonvégű katétert visznek a jobb májvénába. Az ékelt hepatikus vénás nyomást (WHVP) és a szabad hepatikus vénás nyomást (FHVP) külső jelátalakítóhoz és poligráfhoz (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) csatlakoztatva mérjük. A ballonkatéter felfújása után az elzáródás megfelelőségét kis mennyiségű radiológiai kontrasztanyag befecskendezésével állapítják meg. A hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) a WHVP és az FHVP különbségeként kerül kiszámításra.
Más nevek:
  • Máj vénás portál gradiens
Eszköz: Lép merevségének mérése
A karleírások szerint; az ARFI végezte
Más nevek:
  • SS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indocyanine Green a hepatitis c kezelése előtt és után
Időkeret: 2 év
Indocyanine Greent kapnak, ezt a hepatitis c kezelés előtt és után végzik el, és mértéke mg/dl.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépmerevség a hepatitis c kezelése előtt és után
Időkeret: 2 év
A lép merevségét az ARFI határozza meg, ezt a hepatitis c kezelés előtt és után végzik, és m/sec-ben mérik.
2 év
Májmerevség a hepatitis c kezelése előtt és után
Időkeret: 2 év
A májmerevséget az ARFI határozza meg, ezt a hepatitis c kezelés előtt és után végzik, és m/sec-ben mérik.
2 év
Májvénás nyomásgradiens a hepatitis c kezelése előtt és után
Időkeret: 2 év
A máj vénás nyomásgradiensét a májvéna katéterezésével kapják meg, ezt a hepatitis c kezelés előtt és után végzik, és Hgmm-ben mérik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Connecticut Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GGT0037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a HPPG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel