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Marqueurs de substitution de la pression portale

22 novembre 2019 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

Marqueurs de substitution de la pression portale et modifications de la pression portale chez les patients atteints de cirrhose compensée sous traitement antiviral

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective qui évaluera si les changements (avant et après le traitement) du test de rétention du vert d'indocyanine (ICG) et de la rigidité du foie (LS) et de la rigidité de la rate (SS) tels que mesurés par impulsion de radiofréquence acoustique (ARFI) sont corrélés avec les changements de la pression portale déterminée par le gradient de pression de la veine hépatique (HVPG) chez les patients atteints de cirrhose compensée par le virus de l'hépatite C (VHC) sous traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront recrutés dans le cadre ambulatoire du West Haven VA Medical Center et de la Yale Liver Clinic. Les sujets âgés de 18 à 85 ans présentant une cirrhose compensée due à une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) qui commenceront un traitement antiviral pour traiter le VHC dans les 3 prochains mois seront éligibles pour cette étude. 33 sujets (en supposant 10 % de perdus de vue) seront recrutés et leur participation durera de 6 à 12 mois. La durée prévue de l'étude est de 2 ans.

Le point final principal de l'étude est de corréler le changement (de la ligne de base à la fin du traitement anti-VHC) dans le test de rétention ICG, LS et SS mesurés par ARFI avec HVPG. Une fois le consentement obtenu, les sujets subiront un test de rétention ICG, une imagerie ARFI et des mesures HVPG avant et après le traitement contre le VHC. Des échantillons de sang, des données démographiques et cliniques seront recueillis avant et après le traitement contre le VHC. Les corrélations entre les changements dans HVPG et les changements dans ICG, LS et SS seront évaluées. Avec 30 patients, nous aurons une puissance de 80 % pour effectuer un test d'hypothèse de la corrélation de Pearson en supposant une corrélation observée de 0,70 et un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • Infection par le VHC (ARN du VHC positif)
  • La cirrhose compensée sera définie histologiquement et/ou cliniquement (présence de résultats de laboratoire compatibles (numération plaquettaire ≤ 150 000, bilirubine totale ≥ 2, albumine sérique ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS éléments d'examen physique compatibles (stigmates cutanés, gynécomastie chez l'homme ou splénomégalie) OU constatations radiologiques compatibles (surface hépatique nodulaire, splénomégalie et/ou collatérales). (La confirmation ultime du diagnostic de cirrhose sera un HVPG de base> 5 mmHg)
  • Traitement anti-VHC prévu dans les 3 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Toute complication cliniquement évidente de la cirrhose définissant une décompensation : ictère, ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique manifeste)
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Co-infection par le VHB ou le VIH
  • Abus continu d'alcool
  • Thrombose portale occlusive,
  • Présence de conditions comorbides conférant une espérance de vie<1 an, antécédent d'allergie aux iodures, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test de rétention au vert d'indocyanine
Un échantillon veineux de base de 5 ml de veine sera prélevé pour la mesure de pré-infusion. Dans des conditions stériles, 0,5 mg/kg de poids corporel d'ICG seront injectés dans la veine. D'autres échantillons de sang (5 ml chacun) seront prélevés à des intervalles de 5, 10, 15 et 20 minutes après l'injection dans une veine périphérique du bras opposé à l'aide d'un autre cathéter intraveineux. Une fois le sérum séparé par centrifugation, les densités optiques seront mesurées à 804 nm à l'aide d'une méthode calibrée pour la mesure des niveaux d'ICG. La rétention de l'ICG à 15 minutes et la constante du taux d'élimination seront calculées en ajustant la courbe de disparition du sérum à une seule équation de décroissance exponentielle. Celle-ci sera comparée à la pression portale mesurée par gradient veineux hépatique (HVPG).
Procédure: HVPG
L'HVPG sera réalisée en plaçant un cathéter veineux 7F dans une veine supra-hépatique, puis en avançant un cathéter à ballonnet 5F dans la veine hépatique droite. La pression veineuse hépatique coincée (WHVP) et la pression veineuse hépatique libre (FHVP) seront mesurées par connexion à un transducteur externe et à un polygraphe (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Après avoir gonflé le cathéter à ballonnet, l'adéquation de l'occlusion sera établie par l'injection d'une petite quantité de produit de contraste radiologique. Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) sera calculé comme la différence entre WHVP et FHVP.
Autres noms:
  • Gradient portail veineux hépatique
Médicament: Test de rétention du vert d'indocyanine
Comme décrit dans les descriptions des bras
Autres noms:
  • Test ICG
Comparateur actif: Mesure de la rigidité du foie
Les mesures ARFI du foie seront obtenues à l'aide d'une sonde à ultrasons standard. Le patient sera allongé sur le dos et il lui sera demandé de retenir sa respiration pendant 2 à 5 secondes pendant les mesures. Celles-ci seront comparées à la pression portale mesurée par gradient veineux hépatique (HVPG).
Procédure: HVPG
L'HVPG sera réalisée en plaçant un cathéter veineux 7F dans une veine supra-hépatique, puis en avançant un cathéter à ballonnet 5F dans la veine hépatique droite. La pression veineuse hépatique coincée (WHVP) et la pression veineuse hépatique libre (FHVP) seront mesurées par connexion à un transducteur externe et à un polygraphe (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Après avoir gonflé le cathéter à ballonnet, l'adéquation de l'occlusion sera établie par l'injection d'une petite quantité de produit de contraste radiologique. Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) sera calculé comme la différence entre WHVP et FHVP.
Autres noms:
  • Gradient portail veineux hépatique
Dispositif: Mesure de la rigidité du foie
Comme décrit dans les descriptions des bras ; réalisé par l'ARFI
Autres noms:
  • LS
Comparateur actif: Mesure de la rigidité de la rate
Les mesures ARFI de la rate seront obtenues à l'aide d'une sonde à ultrasons standard. Le patient sera allongé sur le dos et il lui sera demandé de retenir sa respiration pendant 2 à 5 secondes pendant les mesures. Celles-ci seront comparées à la pression portale mesurée par gradient veineux hépatique (HVPG).
Procédure: HVPG
L'HVPG sera réalisée en plaçant un cathéter veineux 7F dans une veine supra-hépatique, puis en avançant un cathéter à ballonnet 5F dans la veine hépatique droite. La pression veineuse hépatique coincée (WHVP) et la pression veineuse hépatique libre (FHVP) seront mesurées par connexion à un transducteur externe et à un polygraphe (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Après avoir gonflé le cathéter à ballonnet, l'adéquation de l'occlusion sera établie par l'injection d'une petite quantité de produit de contraste radiologique. Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) sera calculé comme la différence entre WHVP et FHVP.
Autres noms:
  • Gradient portail veineux hépatique
Dispositif: Mesure de la rigidité de la rate
Comme décrit dans les descriptions des bras ; réalisée par l'ARFI
Autres noms:
  • SS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vert d'indocyanine avant et après traitement de l'hépatite c
Délai: 2 années
Le vert d'indocyanine sera obtenu, cela sera effectué avant et après le traitement de l'hépatite c et est mesuré en mg/dl
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur de la rate avant et après le traitement de l'hépatite c
Délai: 2 années
La raideur de la rate sera obtenue par ARFI, elle sera menée avant et après le traitement de l'hépatite c et est mesurée en m/sec
2 années
Raideur du foie avant et après le traitement de l'hépatite c
Délai: 2 années
La rigidité du foie sera obtenue par ARFI, cela sera effectué avant et après le traitement de l'hépatite c et est mesuré en m/sec
2 années
Gradient de pression veineuse hépatique avant et après traitement de l'hépatite c
Délai: 2 années
Le gradient de pression veineuse hépatique serait obtenu par cathétérisme de la veine hépatique, celui-ci sera effectué avant et après le traitement de l'hépatite c et est mesuré en mmHg
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGT0037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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