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Ersatzmarker für Portaldruck

22. November 2019 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Ersatzmarker des Portaldrucks und Änderungen des Portaldrucks bei Patienten mit kompensierter Zirrhose, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die auswerten wird, ob Veränderungen (vor und nach der Therapie) im Indocyaningrün (ICG)-Retentionstest und Lebersteifheit (LS) und Milzsteifigkeit (SS), gemessen durch akustische Hochfrequenzimpulse (ARFI), mit Veränderungen korrelieren im Pfortaderdruck, bestimmt durch den hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) bei Patienten mit kompensierter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Zirrhose, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus dem ambulanten Bereich des West Haven VA Medical Center und der Yale Liver Clinic rekrutiert. Probanden zwischen 18 und 85 Jahren mit kompensierter Zirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die innerhalb der nächsten 3 Monate mit einer antiviralen Therapie zur Behandlung von HCV beginnen, sind für diese Studie geeignet. 33 Probanden (unter Annahme von 10 % Nachbeobachtungsverlust) werden rekrutiert und ihre Teilnahme wird 6 bis 12 Monate dauern. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Veränderung (von der Grundlinie bis nach Abschluss der Anti-HCV-Therapie) im ICG-Retentionstest, LS und SS, gemessen durch ARFI, mit HVPG zu korrelieren. Nach Einholung der Zustimmung werden die Probanden vor und nach der HCV-Therapie einem ICG-Retentionstest, einer ARFI-Bildgebung und HVPG-Messungen unterzogen. Blutproben, demografische und klinische Daten werden vor und nach der HCV-Therapie gesammelt. Korrelationen zwischen Änderungen in HVPG und Änderungen in ICG, LS und SS werden bewertet. Bei 30 Patienten haben wir eine Aussagekraft von 80 %, um einen Hypothesentest der Pearson-Korrelation durchzuführen, wenn wir von einer beobachteten Korrelation von 0,70 und einer zweiseitigen Fehlerrate 1. Art von 0,05 ausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • HCV-Infektion (HCV-RNA positiv)
  • Eine kompensierte Zirrhose wird histologisch und/oder klinisch definiert (Vorliegen kompatibler Laborbefunde (Thrombozytenzahl ≤ 150.000, Gesamtbilirubin ≥ 2, Serumalbumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS kompatible körperliche Untersuchungsmerkmale (kutane Stigmata, Gynäkomastie bei Männern oder Splenomegalie) ODER kompatible radiologische Befunde (knotige Leberoberfläche, Splenomegalie und/oder Kollateralen). (Die endgültige Bestätigung der Diagnose einer Zirrhose ist ein Ausgangs-HVPG > 5 mmHg)
  • Geplante Anti-HCV-Therapie in den nächsten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch erkennbare Komplikation einer Zirrhose, die eine Dekompensation definiert: Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung, manifeste hepatische Enzephalopathie)
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Co-Infektion mit HBV oder HIV
  • Anhaltender Alkoholmissbrauch
  • okklusive Pfortaderthrombose,
  • Vorhandensein von komorbiden Zuständen, die eine Lebenserwartung von < 1 Jahr verleihen, Allergie gegen Jod in der Vorgeschichte, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indocyaningrün-Retentionstest
Eine venöse Grundlinienprobe von 5 ml venösem Blut wird für die Messung vor der Infusion entnommen. Unter sterilen Bedingungen werden 0,5 mg/kg Körpergewicht ICG in die Vene injiziert. Weitere Blutproben (jeweils 5 ml) werden in 5-, 10-, 15- und 20-Minuten-Intervallen nach der Injektion aus einer peripheren Vene am gegenüberliegenden Arm mit einem anderen intravenösen Katheter entnommen. Nachdem das Serum durch Zentrifugation abgetrennt wurde, werden die optischen Dichten bei 804 nm unter Verwendung eines kalibrierten Verfahrens zur Messung des ICG-Spiegels gemessen. Die ICG-Retention nach 15 Minuten und die Eliminationsratenkonstante werden berechnet, indem die Serumverschwindungskurve an eine einzelne exponentielle Zerfallsgleichung angepasst wird. Dies wird mit dem Portaldruck verglichen, der durch den hepatischen venösen Portalgradienten (HVPG) gemessen wird.
Verfahren: HVPG
HVPG wird durchgeführt, indem ein 7F-Venenkatheter in eine suprahepatische Vene platziert und dann ein 5F-Katheter mit Ballonspitze in die rechte Lebervene vorgeschoben wird. Der keilförmige hepatische Venendruck (WHVP) und der freie hepatische Venendruck (FHVP) werden durch Anschluss an einen externen Wandler und Polygraphen (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) gemessen. Nach dem Aufblasen des Ballonkatheters wird die Angemessenheit der Okklusion durch Injektion einer kleinen Menge eines radiologischen Kontrastmittels festgestellt. Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) wird als Differenz zwischen WHVP und FHVP berechnet.
Andere Namen:
  • Hepatischer venöser Portalgradient
Arzneimittel: Indocyaningrün-Retentionstest
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Andere Namen:
  • ICG-Test
Aktiver Komparator: Lebersteifigkeitsmessung
ARFI-Messungen der Leber werden mit einer Standard-Ultraschallsonde durchgeführt. Der Patient liegt auf dem Rücken und wird gebeten, während der Messungen 2-5 Sekunden lang die Luft anzuhalten. Diese werden mit dem Portaldruck verglichen, der durch den hepatischen venösen Portalgradienten (HVPG) gemessen wird.
Verfahren: HVPG
HVPG wird durchgeführt, indem ein 7F-Venenkatheter in eine suprahepatische Vene platziert und dann ein 5F-Katheter mit Ballonspitze in die rechte Lebervene vorgeschoben wird. Der keilförmige hepatische Venendruck (WHVP) und der freie hepatische Venendruck (FHVP) werden durch Anschluss an einen externen Wandler und Polygraphen (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) gemessen. Nach dem Aufblasen des Ballonkatheters wird die Angemessenheit der Okklusion durch Injektion einer kleinen Menge eines radiologischen Kontrastmittels festgestellt. Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) wird als Differenz zwischen WHVP und FHVP berechnet.
Andere Namen:
  • Hepatischer venöser Portalgradient
Gerät: Lebersteifigkeitsmessung
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben; durchgeführt von ARFI
Andere Namen:
  • LS
Aktiver Komparator: Messung der Milzsteifheit
ARFI-Messungen der Milz werden unter Verwendung einer Standard-Ultraschallsonde erhalten. Der Patient liegt auf dem Rücken und wird gebeten, während der Messungen 2-5 Sekunden lang die Luft anzuhalten. Diese werden mit dem Portaldruck verglichen, der durch den hepatischen venösen Portalgradienten (HVPG) gemessen wird.
Verfahren: HVPG
HVPG wird durchgeführt, indem ein 7F-Venenkatheter in eine suprahepatische Vene platziert und dann ein 5F-Katheter mit Ballonspitze in die rechte Lebervene vorgeschoben wird. Der keilförmige hepatische Venendruck (WHVP) und der freie hepatische Venendruck (FHVP) werden durch Anschluss an einen externen Wandler und Polygraphen (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) gemessen. Nach dem Aufblasen des Ballonkatheters wird die Angemessenheit der Okklusion durch Injektion einer kleinen Menge eines radiologischen Kontrastmittels festgestellt. Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) wird als Differenz zwischen WHVP und FHVP berechnet.
Andere Namen:
  • Hepatischer venöser Portalgradient
Gerät: Messung der Milzsteifheit
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben; durchgeführt von ARFI
Andere Namen:
  • SS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indocyaningrün vor und nach der Behandlung von Hepatitis c
Zeitfenster: 2 Jahre
Indocyaningrün wird erhalten, dies wird vor und nach der Behandlung von Hepatitis C durchgeführt und in mg/dl gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzsteifigkeit vor und nach Behandlung von Hepatitis c
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Milzsteifheit wird durch ARFI erhalten, dies wird vor und nach der Behandlung von Hepatitis C durchgeführt und in m/s gemessen
2 Jahre
Lebersteifigkeit vor und nach Behandlung von Hepatitis c
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebersteifheit wird durch ARFI erhalten, dies wird vor und nach der Behandlung von Hepatitis C durchgeführt und in m/s gemessen
2 Jahre
Hepatischer venöser Druckgradient vor und nach Behandlung von Hepatitis c
Zeitfenster: 2 Jahre
Der hepatische Venendruckgradient würde durch Katheterisierung der Lebervene erhalten, die vor und nach der Behandlung von Hepatitis C durchgeführt wird und in mmHg gemessen wird
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGT0037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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