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Marcadores sustitutos de la presión del portal

22 de noviembre de 2019 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Marcadores sustitutos de la presión portal y cambios en la presión portal en pacientes con cirrosis compensada sometidos a terapia antiviral

Este es un estudio longitudinal prospectivo que evaluará si los cambios (antes y después de la terapia) en la prueba de retención de verde de indocianina (ICG) y la rigidez del hígado (LS) y la rigidez del bazo (SS) medidos por impulso de radiofrecuencia acústica (ARFI) se correlacionan con los cambios. en la presión portal determinada por el gradiente de presión de la vena hepática (HVPG) en pacientes con cirrosis compensada por el virus de la hepatitis C (HCV) que reciben terapia antiviral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos serán reclutados del entorno ambulatorio del Centro Médico West Haven VA y la Clínica del Hígado de Yale. Los sujetos entre 18 y 85 años de edad con cirrosis compensada debido a la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que comenzarán una terapia antiviral para tratar el VHC en los próximos 3 meses serán elegibles para este estudio. Se reclutarán 33 sujetos (suponiendo una pérdida del 10 % durante el seguimiento) y su participación durará entre 6 y 12 meses. La duración prevista del estudio es de 2 años.

El criterio principal de valoración del estudio es correlacionar el cambio (desde el inicio hasta después de completar la terapia anti-VHC) en la prueba de retención de ICG, LS y SS según lo medido por ARFI con HVPG. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, los sujetos se someterán a una prueba de retención de ICG, imágenes ARFI y mediciones de HVPG antes y después de la terapia contra el VHC. Se recolectarán muestras de sangre, datos demográficos y clínicos antes y después de la terapia contra el VHC. Se evaluarán las correlaciones entre los cambios en HVPG y los cambios en ICG, LS y SS. Con 30 pacientes, tendremos un poder del 80% para realizar una prueba de hipótesis de la correlación de Pearson suponiendo una correlación observada de 0,70 y una tasa de error de tipo I bilateral de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85
  • Infección por VHC (VHC-ARN positivo)
  • La cirrosis compensada se definirá histológica y/o clínicamente (presencia de hallazgos de laboratorio compatibles (recuento de plaquetas ≤ 150 000, bilirrubina total ≥ 2, albúmina sérica ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) MÁS características del examen físico compatibles (estigmas cutáneos, ginecomastia en hombres o esplenomegalia) O hallazgos radiológicos compatibles (superficie hepática nodular, esplenomegalia y/o colaterales). (La confirmación final del diagnóstico de cirrosis será un GPVH basal > 5 mmHg)
  • Terapia anti-VHC planificada en los próximos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier complicación clínicamente evidente de la cirrosis que define la descompensación: ictericia, ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática manifiesta)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Coinfección con VHB o VIH
  • Abuso continuo de alcohol
  • Trombosis portal oclusiva,
  • Presencia de condiciones comórbidas que confieren una esperanza de vida <1 año, antecedentes de alergia a los yoduros, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba de retención de verde de indocianina
Se extraerá una muestra venosa de referencia de 5 ml de venosa para la medición previa a la infusión. En condiciones estériles, se inyectarán en una vena 0,5 mg/kg de peso corporal de ICG. Se recogerán más muestras de sangre (5 ml cada una) a intervalos de 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inyección de una vena periférica en el brazo opuesto utilizando otro catéter intravenoso. Después de separar el suero por centrifugación, las densidades ópticas se medirán a 804 nm utilizando un método calibrado para medir los niveles de ICG. La retención de ICG a los 15 minutos y la constante de velocidad de eliminación se calcularán ajustando la curva de desaparición del suero a una sola ecuación de decaimiento exponencial. Esto se comparará con la presión portal medida por el gradiente portal venoso hepático (HVPG).
El GPVH se realizará colocando un catéter venoso de 7 F en una vena suprahepática y luego avanzando un catéter con un balón en la punta de 5 F en la vena hepática derecha. La presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP) se medirán mediante la conexión a un transductor externo y un polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Después de inflar el catéter con balón, se establecerá la idoneidad de la oclusión mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste radiológico. El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se calculará como la diferencia entre WHVP y FHVP.
Otros nombres:
  • Gradiente del portal venoso hepático
Como se describe en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
  • Prueba de ICG
Comparador activo: Medición de la rigidez del hígado
Las mediciones ARFI del hígado se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido estándar. El paciente estará acostado boca arriba y se le pedirá que contenga la respiración durante 2 a 5 segundos durante las mediciones. Estas se compararán con la presión portal medida por el gradiente del portal venoso hepático (HVPG).
El GPVH se realizará colocando un catéter venoso de 7 F en una vena suprahepática y luego avanzando un catéter con un balón en la punta de 5 F en la vena hepática derecha. La presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP) se medirán mediante la conexión a un transductor externo y un polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Después de inflar el catéter con balón, se establecerá la idoneidad de la oclusión mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste radiológico. El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se calculará como la diferencia entre WHVP y FHVP.
Otros nombres:
  • Gradiente del portal venoso hepático
Como se describe en las descripciones de los brazos; interpretado por ARFI
Otros nombres:
  • LS
Comparador activo: Medición de la rigidez del bazo
Las mediciones ARFI del bazo se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido estándar. El paciente estará acostado boca arriba y se le pedirá que contenga la respiración durante 2 a 5 segundos durante las mediciones. Estas se compararán con la presión portal medida por el gradiente del portal venoso hepático (HVPG).
El GPVH se realizará colocando un catéter venoso de 7 F en una vena suprahepática y luego avanzando un catéter con un balón en la punta de 5 F en la vena hepática derecha. La presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP) se medirán mediante la conexión a un transductor externo y un polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Después de inflar el catéter con balón, se establecerá la idoneidad de la oclusión mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste radiológico. El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se calculará como la diferencia entre WHVP y FHVP.
Otros nombres:
  • Gradiente del portal venoso hepático
Como se describe en las descripciones de los brazos; realizado por ARFI
Otros nombres:
  • SS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verde de indocianina antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
Se obtendrá verde de indocianina, esto se realizará antes y después del tratamiento para la hepatitis c y se mide en mg/dl
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del bazo antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
ARFI medirá la rigidez del bazo antes y después del tratamiento de la hepatitis c y se medirá en m/s
2 años
Rigidez del hígado antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
La rigidez hepática se obtendrá mediante ARFI, se realizará antes y después del tratamiento de la hepatitis c y se medirá en m/seg.
2 años
Gradiente de presión venosa hepática antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
El gradiente de presión venoso hepático se obtendría mediante cateterización de la vena hepática, esto se realizará antes y después del tratamiento de la hepatitis c y se mide en mmHg
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HVPG

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