- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508298
Marcadores sustitutos de la presión del portal
Marcadores sustitutos de la presión portal y cambios en la presión portal en pacientes con cirrosis compensada sometidos a terapia antiviral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados del entorno ambulatorio del Centro Médico West Haven VA y la Clínica del Hígado de Yale. Los sujetos entre 18 y 85 años de edad con cirrosis compensada debido a la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que comenzarán una terapia antiviral para tratar el VHC en los próximos 3 meses serán elegibles para este estudio. Se reclutarán 33 sujetos (suponiendo una pérdida del 10 % durante el seguimiento) y su participación durará entre 6 y 12 meses. La duración prevista del estudio es de 2 años.
El criterio principal de valoración del estudio es correlacionar el cambio (desde el inicio hasta después de completar la terapia anti-VHC) en la prueba de retención de ICG, LS y SS según lo medido por ARFI con HVPG. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, los sujetos se someterán a una prueba de retención de ICG, imágenes ARFI y mediciones de HVPG antes y después de la terapia contra el VHC. Se recolectarán muestras de sangre, datos demográficos y clínicos antes y después de la terapia contra el VHC. Se evaluarán las correlaciones entre los cambios en HVPG y los cambios en ICG, LS y SS. Con 30 pacientes, tendremos un poder del 80% para realizar una prueba de hipótesis de la correlación de Pearson suponiendo una correlación observada de 0,70 y una tasa de error de tipo I bilateral de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Infección por VHC (VHC-ARN positivo)
- La cirrosis compensada se definirá histológica y/o clínicamente (presencia de hallazgos de laboratorio compatibles (recuento de plaquetas ≤ 150 000, bilirrubina total ≥ 2, albúmina sérica ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) MÁS características del examen físico compatibles (estigmas cutáneos, ginecomastia en hombres o esplenomegalia) O hallazgos radiológicos compatibles (superficie hepática nodular, esplenomegalia y/o colaterales). (La confirmación final del diagnóstico de cirrosis será un GPVH basal > 5 mmHg)
- Terapia anti-VHC planificada en los próximos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación clínicamente evidente de la cirrosis que define la descompensación: ictericia, ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática manifiesta)
- Carcinoma hepatocelular
- Coinfección con VHB o VIH
- Abuso continuo de alcohol
- Trombosis portal oclusiva,
- Presencia de condiciones comórbidas que confieren una esperanza de vida <1 año, antecedentes de alergia a los yoduros, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prueba de retención de verde de indocianina
Se extraerá una muestra venosa de referencia de 5 ml de venosa para la medición previa a la infusión.
En condiciones estériles, se inyectarán en una vena 0,5 mg/kg de peso corporal de ICG.
Se recogerán más muestras de sangre (5 ml cada una) a intervalos de 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inyección de una vena periférica en el brazo opuesto utilizando otro catéter intravenoso.
Después de separar el suero por centrifugación, las densidades ópticas se medirán a 804 nm utilizando un método calibrado para medir los niveles de ICG.
La retención de ICG a los 15 minutos y la constante de velocidad de eliminación se calcularán ajustando la curva de desaparición del suero a una sola ecuación de decaimiento exponencial. Esto se comparará con la presión portal medida por el gradiente portal venoso hepático (HVPG).
|
El GPVH se realizará colocando un catéter venoso de 7 F en una vena suprahepática y luego avanzando un catéter con un balón en la punta de 5 F en la vena hepática derecha.
La presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP) se medirán mediante la conexión a un transductor externo y un polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Después de inflar el catéter con balón, se establecerá la idoneidad de la oclusión mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste radiológico.
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se calculará como la diferencia entre WHVP y FHVP.
Otros nombres:
Como se describe en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Medición de la rigidez del hígado
Las mediciones ARFI del hígado se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido estándar.
El paciente estará acostado boca arriba y se le pedirá que contenga la respiración durante 2 a 5 segundos durante las mediciones. Estas se compararán con la presión portal medida por el gradiente del portal venoso hepático (HVPG).
|
El GPVH se realizará colocando un catéter venoso de 7 F en una vena suprahepática y luego avanzando un catéter con un balón en la punta de 5 F en la vena hepática derecha.
La presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP) se medirán mediante la conexión a un transductor externo y un polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Después de inflar el catéter con balón, se establecerá la idoneidad de la oclusión mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste radiológico.
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se calculará como la diferencia entre WHVP y FHVP.
Otros nombres:
Como se describe en las descripciones de los brazos; interpretado por ARFI
Otros nombres:
|
Comparador activo: Medición de la rigidez del bazo
Las mediciones ARFI del bazo se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido estándar.
El paciente estará acostado boca arriba y se le pedirá que contenga la respiración durante 2 a 5 segundos durante las mediciones. Estas se compararán con la presión portal medida por el gradiente del portal venoso hepático (HVPG).
|
El GPVH se realizará colocando un catéter venoso de 7 F en una vena suprahepática y luego avanzando un catéter con un balón en la punta de 5 F en la vena hepática derecha.
La presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP) se medirán mediante la conexión a un transductor externo y un polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Después de inflar el catéter con balón, se establecerá la idoneidad de la oclusión mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste radiológico.
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se calculará como la diferencia entre WHVP y FHVP.
Otros nombres:
Como se describe en las descripciones de los brazos; realizado por ARFI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Verde de indocianina antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se obtendrá verde de indocianina, esto se realizará antes y después del tratamiento para la hepatitis c y se mide en mg/dl
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez del bazo antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
|
ARFI medirá la rigidez del bazo antes y después del tratamiento de la hepatitis c y se medirá en m/s
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2 años
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Rigidez del hígado antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
|
La rigidez hepática se obtendrá mediante ARFI, se realizará antes y después del tratamiento de la hepatitis c y se medirá en m/seg.
|
2 años
|
Gradiente de presión venosa hepática antes y después del tratamiento de la hepatitis c
Periodo de tiempo: 2 años
|
El gradiente de presión venoso hepático se obtendría mediante cateterización de la vena hepática, esto se realizará antes y después del tratamiento de la hepatitis c y se mide en mmHg
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGT0037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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