Marcadores Substitutos de Pressão Portal
22 de novembro de 2019 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Marcadores Substitutos da Pressão Portal e Mudanças na Pressão Portal em Pacientes com Cirrose Compensada Submetidos a Terapia Antiviral
Este é um estudo longitudinal prospectivo que avaliará se as alterações (pré e pós-terapia) no teste de retenção de indocianina verde (ICG) e rigidez hepática (LS) e rigidez esplênica (SS) medidas por impulso acústico de radiofrequência (ARFI) se correlacionam com alterações na pressão portal determinada pelo gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) em pacientes com cirrose compensada pelo vírus da hepatite C (HCV) submetidos a terapia antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados no ambulatório do West Haven VA Medical Center e da Yale Liver Clinic. Indivíduos entre 18-85 anos de idade com cirrose compensada devido à infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) que iniciarão a terapia antiviral para tratar o HCV nos próximos 3 meses serão elegíveis para este estudo. Serão recrutados 33 indivíduos (assumindo 10% de perda no acompanhamento) e sua participação durará de 6 a 12 meses. A duração prevista do estudo é de 2 anos.
O ponto final primário do estudo é correlacionar a alteração (da linha de base até após a conclusão da terapia anti-HCV) no teste de retenção de ICG, LS e SS medidos por ARFI com HVPG. Após a obtenção do consentimento, os indivíduos serão submetidos ao teste de retenção de ICG, imagem ARFI e medições HVPG antes e depois da terapia de HCV. Amostras de sangue, dados demográficos e clínicos serão coletados antes e após a terapia de HCV. Serão avaliadas as correlações entre as alterações no HVPG e as alterações no ICG, LS e SS. Com 30 pacientes, teremos 80% de poder para realizar um teste de hipótese da correlação de Pearson assumindo uma correlação observada de 0,70 e uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Infecção por HCV (VHC-RNA positivo)
- Cirrose compensada será definida histologicamente e/ou clinicamente (presença de achados laboratoriais compatíveis (contagem de plaquetas ≤ 150.000, bilirrubina total ≥ 2, albumina sérica ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) MAIS características de exame físico compatíveis (estigmas cutâneos, ginecomastia em homens ou esplenomegalia) OU achados radiológicos compatíveis (superfície hepática nodular, esplenomegalia e/ou colaterais). (A confirmação final do diagnóstico de cirrose será um HVPG basal > 5 mmHg)
- Terapia anti-HCV planejada nos próximos 3 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer complicação clinicamente evidente de cirrose que defina descompensação: icterícia, ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática evidente)
- Carcinoma hepatocelular
- Co-infecção com HBV ou HIV
- Abuso contínuo de álcool
- Trombose portal oclusiva,
- Presença de comorbidades conferindo expectativa de vida <1 ano, história de alergia a iodetos, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de retenção de indocianina verde
Uma amostra venosa de linha de base de 5 ml de sangue venoso será coletada para medição pré-infusão.
Sob condições estéreis, 0,5 mg/kg de peso corporal de ICG serão injetados na veia.
Outras amostras de sangue (5 ml cada) serão coletadas em intervalos de 5, 10, 15 e 20 minutos após a injeção de uma veia periférica no braço oposto usando outro cateter intravenoso.
Após a separação do soro por centrifugação, as densidades ópticas serão medidas a 804 nm usando um método calibrado para medição dos níveis de ICG s.
A retenção de ICG em 15 minutos e a constante da taxa de eliminação serão calculadas ajustando a curva de desaparecimento sérico a uma única equação de decaimento exponencial. Isso será comparado à pressão portal medida pelo Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
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O HVPG será realizado colocando um cateter venoso 7F em uma veia supra-hepática e, em seguida, avançando um cateter com ponta de balão 5F na veia hepática direita.
Pressão venosa hepática encravada (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP) serão medidas por conexão a um transdutor externo e polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Depois de inflar o cateter balão, a adequação da oclusão será estabelecida pela injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste radiológico.
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será calculado como a diferença entre WHVP e FHVP.
Outros nomes:
Conforme descrito nas descrições do braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medição da rigidez do fígado
As medições ARFI do fígado serão obtidas usando uma sonda de ultrassom padrão.
O paciente ficará deitado de costas e será solicitado a prender a respiração por 2 a 5 segundos durante as medições. Estas serão comparadas com a pressão portal medida pelo Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
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O HVPG será realizado colocando um cateter venoso 7F em uma veia supra-hepática e, em seguida, avançando um cateter com ponta de balão 5F na veia hepática direita.
Pressão venosa hepática encravada (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP) serão medidas por conexão a um transdutor externo e polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Depois de inflar o cateter balão, a adequação da oclusão será estabelecida pela injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste radiológico.
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será calculado como a diferença entre WHVP e FHVP.
Outros nomes:
Conforme descrito nas descrições do braço; executado por ARFI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medição da rigidez do baço
As medições ARFI do baço serão obtidas usando uma sonda de ultrassom padrão.
O paciente ficará deitado de costas e será solicitado a prender a respiração por 2 a 5 segundos durante as medições. Estas serão comparadas com a pressão portal medida pelo Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
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O HVPG será realizado colocando um cateter venoso 7F em uma veia supra-hepática e, em seguida, avançando um cateter com ponta de balão 5F na veia hepática direita.
Pressão venosa hepática encravada (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP) serão medidas por conexão a um transdutor externo e polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Depois de inflar o cateter balão, a adequação da oclusão será estabelecida pela injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste radiológico.
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será calculado como a diferença entre WHVP e FHVP.
Outros nomes:
Conforme descrito nas descrições do braço; realizado por ARFI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indocyanine Green antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
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Será obtido Indocyanine Green , este será realizado antes e após o tratamento para hepatite c e é medido em mg/dl
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez do baço antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
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A rigidez do baço será obtida por ARFI, isso será realizado antes e após o tratamento para hepatite c e é medido em m/s
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2 anos
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Rigidez hepática antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
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A rigidez hepática será obtida por ARFI, será realizada antes e após o tratamento para hepatite c e é medida em m/s
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2 anos
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Gradiente de pressão venosa hepática antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
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O gradiente de pressão venosa hepática será obtido por cateterização da veia hepática, será realizado antes e após o tratamento para hepatite c e é medido em mmHg
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGT0037
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