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Marcadores Substitutos de Pressão Portal

22 de novembro de 2019 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Marcadores Substitutos da Pressão Portal e Mudanças na Pressão Portal em Pacientes com Cirrose Compensada Submetidos a Terapia Antiviral

Este é um estudo longitudinal prospectivo que avaliará se as alterações (pré e pós-terapia) no teste de retenção de indocianina verde (ICG) e rigidez hepática (LS) e rigidez esplênica (SS) medidas por impulso acústico de radiofrequência (ARFI) se correlacionam com alterações na pressão portal determinada pelo gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) em pacientes com cirrose compensada pelo vírus da hepatite C (HCV) submetidos a terapia antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados no ambulatório do West Haven VA Medical Center e da Yale Liver Clinic. Indivíduos entre 18-85 anos de idade com cirrose compensada devido à infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) que iniciarão a terapia antiviral para tratar o HCV nos próximos 3 meses serão elegíveis para este estudo. Serão recrutados 33 indivíduos (assumindo 10% de perda no acompanhamento) e sua participação durará de 6 a 12 meses. A duração prevista do estudo é de 2 anos.

O ponto final primário do estudo é correlacionar a alteração (da linha de base até após a conclusão da terapia anti-HCV) no teste de retenção de ICG, LS e SS medidos por ARFI com HVPG. Após a obtenção do consentimento, os indivíduos serão submetidos ao teste de retenção de ICG, imagem ARFI e medições HVPG antes e depois da terapia de HCV. Amostras de sangue, dados demográficos e clínicos serão coletados antes e após a terapia de HCV. Serão avaliadas as correlações entre as alterações no HVPG e as alterações no ICG, LS e SS. Com 30 pacientes, teremos 80% de poder para realizar um teste de hipótese da correlação de Pearson assumindo uma correlação observada de 0,70 e uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85
  • Infecção por HCV (VHC-RNA positivo)
  • Cirrose compensada será definida histologicamente e/ou clinicamente (presença de achados laboratoriais compatíveis (contagem de plaquetas ≤ 150.000, bilirrubina total ≥ 2, albumina sérica ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) MAIS características de exame físico compatíveis (estigmas cutâneos, ginecomastia em homens ou esplenomegalia) OU achados radiológicos compatíveis (superfície hepática nodular, esplenomegalia e/ou colaterais). (A confirmação final do diagnóstico de cirrose será um HVPG basal > 5 mmHg)
  • Terapia anti-HCV planejada nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer complicação clinicamente evidente de cirrose que defina descompensação: icterícia, ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática evidente)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Co-infecção com HBV ou HIV
  • Abuso contínuo de álcool
  • Trombose portal oclusiva,
  • Presença de comorbidades conferindo expectativa de vida <1 ano, história de alergia a iodetos, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de retenção de indocianina verde
Uma amostra venosa de linha de base de 5 ml de sangue venoso será coletada para medição pré-infusão. Sob condições estéreis, 0,5 mg/kg de peso corporal de ICG serão injetados na veia. Outras amostras de sangue (5 ml cada) serão coletadas em intervalos de 5, 10, 15 e 20 minutos após a injeção de uma veia periférica no braço oposto usando outro cateter intravenoso. Após a separação do soro por centrifugação, as densidades ópticas serão medidas a 804 nm usando um método calibrado para medição dos níveis de ICG s. A retenção de ICG em 15 minutos e a constante da taxa de eliminação serão calculadas ajustando a curva de desaparecimento sérico a uma única equação de decaimento exponencial. Isso será comparado à pressão portal medida pelo Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedimento: HVPG
O HVPG será realizado colocando um cateter venoso 7F em uma veia supra-hepática e, em seguida, avançando um cateter com ponta de balão 5F na veia hepática direita. Pressão venosa hepática encravada (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP) serão medidas por conexão a um transdutor externo e polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Depois de inflar o cateter balão, a adequação da oclusão será estabelecida pela injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste radiológico. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será calculado como a diferença entre WHVP e FHVP.
Outros nomes:
  • Gradiente portal venoso hepático
Medicamento: Teste de Retenção de Indocianina Verde
Conforme descrito nas descrições do braço
Outros nomes:
  • Teste ICG
Comparador Ativo: Medição da rigidez do fígado
As medições ARFI do fígado serão obtidas usando uma sonda de ultrassom padrão. O paciente ficará deitado de costas e será solicitado a prender a respiração por 2 a 5 segundos durante as medições. Estas serão comparadas com a pressão portal medida pelo Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedimento: HVPG
O HVPG será realizado colocando um cateter venoso 7F em uma veia supra-hepática e, em seguida, avançando um cateter com ponta de balão 5F na veia hepática direita. Pressão venosa hepática encravada (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP) serão medidas por conexão a um transdutor externo e polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Depois de inflar o cateter balão, a adequação da oclusão será estabelecida pela injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste radiológico. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será calculado como a diferença entre WHVP e FHVP.
Outros nomes:
  • Gradiente portal venoso hepático
Dispositivo: Medição da rigidez do fígado
Conforme descrito nas descrições do braço; executado por ARFI
Outros nomes:
  • LS
Comparador Ativo: Medição da rigidez do baço
As medições ARFI do baço serão obtidas usando uma sonda de ultrassom padrão. O paciente ficará deitado de costas e será solicitado a prender a respiração por 2 a 5 segundos durante as medições. Estas serão comparadas com a pressão portal medida pelo Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedimento: HVPG
O HVPG será realizado colocando um cateter venoso 7F em uma veia supra-hepática e, em seguida, avançando um cateter com ponta de balão 5F na veia hepática direita. Pressão venosa hepática encravada (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP) serão medidas por conexão a um transdutor externo e polígrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Depois de inflar o cateter balão, a adequação da oclusão será estabelecida pela injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste radiológico. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) será calculado como a diferença entre WHVP e FHVP.
Outros nomes:
  • Gradiente portal venoso hepático
Dispositivo: Medição da rigidez do baço
Conforme descrito nas descrições do braço; realizado por ARFI
Outros nomes:
  • SS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indocyanine Green antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
Será obtido Indocyanine Green , este será realizado antes e após o tratamento para hepatite c e é medido em mg/dl
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez do baço antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
A rigidez do baço será obtida por ARFI, isso será realizado antes e após o tratamento para hepatite c e é medido em m/s
2 anos
Rigidez hepática antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
A rigidez hepática será obtida por ARFI, será realizada antes e após o tratamento para hepatite c e é medida em m/s
2 anos
Gradiente de pressão venosa hepática antes e depois do tratamento da hepatite c
Prazo: 2 anos
O gradiente de pressão venosa hepática será obtido por cateterização da veia hepática, será realizado antes e após o tratamento para hepatite c e é medido em mmHg
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGT0037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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