Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastępcze znaczniki nacisku portalu

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Zastępcze markery ciśnienia wrotnego i zmiany ciśnienia wrotnego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby poddawanych terapii przeciwwirusowej

Jest to prospektywne badanie podłużne, które oceni, czy zmiany (przed i po terapii) w teście retencji zieleni indocyjaninowej (ICG) oraz sztywności wątroby (LS) i sztywności śledziony (SS) mierzone za pomocą akustycznego impulsu o częstotliwości radiowej (ARFI) korelują ze zmianami w ciśnieniu wrotnym określonym na podstawie gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) poddawanych leczeniu przeciwwirusowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium West Haven VA Medical Center i Yale Liver Clinic. Do badania kwalifikują się osoby w wieku 18-85 lat z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które w ciągu najbliższych 3 miesięcy rozpoczną terapię przeciwwirusową w celu leczenia HCV. Zrekrutowanych zostanie 33 uczestników (przy założeniu 10% straty do obserwacji), a ich udział potrwa od 6 do 12 miesięcy. Przewidywany czas trwania badania to 2 lata.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest skorelowanie zmiany (od wartości początkowej do po zakończeniu terapii anty-HCV) w teście retencji ICG, LS i SS mierzonych metodą ARFI z HVPG. Po uzyskaniu zgody osoby zostaną poddane testowi retencji ICG, obrazowaniu ARFI oraz pomiarom HVPG przed i po terapii HCV. Próbki krwi, dane demograficzne i kliniczne będą zbierane przed i po terapii HCV. Ocenione zostaną korelacje między zmianami HVPG a zmianami ICG, LS i SS. Przy 30 pacjentach będziemy mieli 80% mocy do przeprowadzenia testu hipotezy korelacji Pearsona, zakładając zaobserwowaną korelację 0,70 i dwustronny poziom błędu typu I równy 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Zakażenie HCV (HCV-RNA pozytywne)
  • Wyrównana marskość wątroby zostanie zdefiniowana histologicznie i/lub klinicznie (obecność zgodnych wyników badań laboratoryjnych (liczba płytek krwi ≤ 150 000, bilirubina całkowita ≥ 2, albuminy w surowicy ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) ORAZ zgodne cechy badania fizykalnego (stygmaty skórne, ginekomastia u mężczyzn lub splenomegalia) LUB zgodne wyniki badań radiologicznych (guzkowata powierzchnia wątroby, splenomegalia i/lub naczynia krwionośne). (Ostatecznym potwierdzeniem rozpoznania marskości będzie wyjściowe HVPG > 5 mmHg)
  • Planowana terapia anty-HCV w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każde klinicznie oczywiste powikłanie marskości, które definiuje dekompensację: żółtaczka, wodobrzusze, krwotok z żylaków, jawna encefalopatia wątrobowa)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Koinfekcja HBV lub HIV
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu
  • Zakrzepica okluzyjna portalu,
  • Obecność chorób współistniejących warunkujących oczekiwaną długość życia <1 rok, alergia na jodki w wywiadzie, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test retencji zieleni indocyjaninowej
Do pomiaru przed infuzją zostanie pobrana wyjściowa próbka żylna o objętości 5 ml. W sterylnych warunkach 0,5 mg/kg masy ciała ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie. Kolejne próbki krwi (każda po 5 ml) będą pobierane w odstępach 5, 10, 15 i 20 minut po wstrzyknięciu z żyły obwodowej w przeciwnej ręce przy użyciu innego cewnika dożylnego. Po oddzieleniu surowicy przez odwirowanie, gęstość optyczna zostanie zmierzona przy 804 nm przy użyciu skalibrowanej metody pomiaru poziomu ICG. Retencja ICG po 15 minutach i stała szybkości eliminacji zostaną obliczone przez dopasowanie krzywej zanikania surowicy do pojedynczego równania rozpadu wykładniczego. Zostanie to porównane z ciśnieniem wrotnym mierzonym za pomocą gradientu wrotnego żyły wątrobowej (HVPG).
Procedura: HVPG
HVPG zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie cewnika żylnego 7F w żyle nadwątrobowej, a następnie wprowadzenie cewnika zakończonego balonikiem 5F do prawej żyły wątrobowej. Zaklinowane wątrobowe ciśnienie żylne (WHVP) i swobodne wątrobowe ciśnienie żylne (FHVP) będą mierzone przez podłączenie do zewnętrznego przetwornika i wariografu (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Po napełnieniu cewnika z balonikiem prawidłowość okluzji zostanie ustalona poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości radiologicznego środka kontrastowego. Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zostanie obliczony jako różnica między WHVP i FHVP.
Inne nazwy:
  • Gradient wrota żył wątrobowych
Lek: Test retencji zieleni indocyjaninowej
Jak opisano w opisach ramion
Inne nazwy:
  • Badanie ICG
Aktywny komparator: Pomiar sztywności wątroby
Pomiary ARFI wątroby będą wykonywane za pomocą standardowej sondy ultrasonograficznej. Pacjent będzie leżeć na plecach i zostanie poproszony o wstrzymanie oddechu na 2-5 sekund podczas pomiarów. Zostaną one porównane z ciśnieniem wrotnym mierzonym za pomocą gradientu wrotnego żyły wątrobowej (HVPG).
Procedura: HVPG
HVPG zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie cewnika żylnego 7F w żyle nadwątrobowej, a następnie wprowadzenie cewnika zakończonego balonikiem 5F do prawej żyły wątrobowej. Zaklinowane wątrobowe ciśnienie żylne (WHVP) i swobodne wątrobowe ciśnienie żylne (FHVP) będą mierzone przez podłączenie do zewnętrznego przetwornika i wariografu (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Po napełnieniu cewnika z balonikiem prawidłowość okluzji zostanie ustalona poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości radiologicznego środka kontrastowego. Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zostanie obliczony jako różnica między WHVP i FHVP.
Inne nazwy:
  • Gradient wrota żył wątrobowych
Urządzenie: Pomiar sztywności wątroby
Jak opisano w opisach ramion; wykonane przez ARFI
Inne nazwy:
  • LS
Aktywny komparator: Pomiar sztywności śledziony
Pomiary ARFI śledziony zostaną wykonane przy użyciu standardowej sondy ultrasonograficznej. Pacjent będzie leżeć na plecach i zostanie poproszony o wstrzymanie oddechu na 2-5 sekund podczas pomiarów. Zostaną one porównane z ciśnieniem wrotnym mierzonym za pomocą gradientu wrotnego żyły wątrobowej (HVPG).
Procedura: HVPG
HVPG zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie cewnika żylnego 7F w żyle nadwątrobowej, a następnie wprowadzenie cewnika zakończonego balonikiem 5F do prawej żyły wątrobowej. Zaklinowane wątrobowe ciśnienie żylne (WHVP) i swobodne wątrobowe ciśnienie żylne (FHVP) będą mierzone przez podłączenie do zewnętrznego przetwornika i wariografu (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Po napełnieniu cewnika z balonikiem prawidłowość okluzji zostanie ustalona poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości radiologicznego środka kontrastowego. Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zostanie obliczony jako różnica między WHVP i FHVP.
Inne nazwy:
  • Gradient wrota żył wątrobowych
Urządzenie: Pomiar sztywności śledziony
Jak opisano w opisach ramion; wykonane przez ARFI
Inne nazwy:
  • SS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zieleń indocyjaninowa przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie uzyskana zieleń indocyjaninowa, która zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu c i jest mierzona w mg/dl
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność śledziony przed i po leczeniu zapalenia wątroby c
Ramy czasowe: 2 lata
Sztywność śledziony zostanie uzyskana za pomocą ARFI, zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu c i jest mierzona w m/s
2 lata
Sztywność wątroby przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby c
Ramy czasowe: 2 lata
Sztywność wątroby zostanie uzyskana metodą ARFI, zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu c i jest mierzona w m/s
2 lata
Gradient ciśnienia żylnego wątroby przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu c
Ramy czasowe: 2 lata
Gradient ciśnienia żylnego wątroby można uzyskać przez cewnikowanie żyły wątrobowej, które zostanie przeprowadzone przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu c i jest mierzone w mmHg
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGT0037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HVPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj