门静脉压力的替代指标
2019年11月22日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
接受抗病毒治疗的代偿性肝硬化患者门脉压力和门脉压力变化的替代指标
这是一项前瞻性纵向研究，将评估通过声学射频脉冲 (ARFI) 测量的吲哚菁绿 (ICG) 滞留试验和肝脏硬度 (LS) 和脾脏硬度 (SS) 的变化（治疗前和治疗后）是否与变化相关在接受抗病毒治疗的代偿性丙型肝炎病毒 (HCV) 肝硬化患者中，通过肝静脉压力梯度 (HVPG) 确定的门静脉压力。
研究概览
详细说明
受试者将从 West Haven VA 医疗中心和耶鲁肝病诊所的门诊环境中招募。 18-85 岁因慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染而代偿期肝硬化且将在未来 3 个月内开始抗病毒治疗以治疗 HCV 的受试者将有资格参加本研究。 将招募 33 名受试者（假设失访率为 10%），他们的参与将持续 6-12 个月。 研究的预期持续时间为 2 年。
该研究的主要终点是将 ICG 滞留试验、LS 和 SS 的变化（从基线到完成抗 HCV 治疗后）与 HVPG 相关联，这些变化由 ARFI 测量。 获得同意后，受试者将在 HCV 治疗前后接受 ICG 保留测试、ARFI 成像和 HVPG 测量。 将在 HCV 治疗前后收集血样、人口统计和临床数据。 将评估 HVPG 变化与 ICG、LS 和 SS 变化之间的相关性。 对于 30 名患者，假设观察到的相关性为 0.70，双侧 I 类错误率为 0.05，我们将有 80% 的功效对 Pearson 相关性进行假设检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- HCV感染（HCV-RNA阳性）
- 代偿性肝硬化将在组织学和/或临床上定义（存在相容的实验室检查结果（血小板计数≤150,000，总胆红素≥2，血清白蛋白≤3.5，INR≥1.2）以及相容的体格检查特征（皮肤特征，男性乳房发育症，或脾肿大）或相符的放射学发现（结节性肝表面、脾肿大和/或侧枝）。 （肝硬化诊断的最终确认将是基线 HVPG > 5 mmHg）
- 计划在未来 3 个月内进行抗 HCV 治疗
排除标准：
- 定义失代偿的任何临床明显的肝硬化并发症：黄疸、腹水、静脉曲张出血、明显的肝性脑病）
- 肝细胞癌
- 合并感染 HBV 或 HIV
- 持续酗酒
- 闭塞性门静脉血栓形成，
- 存在预期寿命<1 年的合并症、碘化物过敏史、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吲哚菁绿保留试验
将抽取 5 ml 静脉的基线静脉样本用于输注前测量。
在无菌条件下，将 0.5 mg/kg 体重的 ICG 注入静脉。
在注射后，使用另一根静脉内导管从另一只手臂的外周静脉以 5、10、15 和 20 分钟的间隔收集更多的血样（每份 5 毫升）。
通过离心分离血清后，将使用用于测量 ICG 水平 s 的校准方法在 804 nm 处测量光密度。
ICG 在 15 分钟的保留和消除速率常数将通过将血清消失曲线拟合到单个指数衰减方程来计算。这将与肝静脉门静脉梯度 (HVPG) 测量的门静脉压力进行比较。
|
HVPG 将通过将 7F 静脉导管放入肝上静脉，然后将 5F 球囊尖端导管推进右肝静脉来进行。
楔形肝静脉压 (WHVP) 和游离肝静脉压 (FHVP) 将通过连接到外部传感器和测谎仪（PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO）来测量。
球囊导管充气后，通过注射少量放射造影剂确定是否充分闭塞。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 将计算为 WHVP 和 FHVP 之间的差值。
其他名称：
如手臂描述中所述
其他名称：
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有源比较器：肝脏硬度测量
将使用标准超声探头获得肝脏的 ARFI 测量值。
患者将仰卧，并在测量期间被要求屏住呼吸 2-5 秒。这些将与通过肝静脉门静脉梯度 (HVPG) 测量的门静脉压力进行比较。
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HVPG 将通过将 7F 静脉导管放入肝上静脉，然后将 5F 球囊尖端导管推进右肝静脉来进行。
楔形肝静脉压 (WHVP) 和游离肝静脉压 (FHVP) 将通过连接到外部传感器和测谎仪（PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO）来测量。
球囊导管充气后，通过注射少量放射造影剂确定是否充分闭塞。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 将计算为 WHVP 和 FHVP 之间的差值。
其他名称：
如手臂描述中所述；由 ARFI 执行
其他名称：
|
|
有源比较器：脾脏硬度测量
将使用标准超声探头获得脾脏的 ARFI 测量值。
患者将仰卧，并在测量期间被要求屏住呼吸 2-5 秒。这些将与通过肝静脉门静脉梯度 (HVPG) 测量的门静脉压力进行比较。
|
HVPG 将通过将 7F 静脉导管放入肝上静脉，然后将 5F 球囊尖端导管推进右肝静脉来进行。
楔形肝静脉压 (WHVP) 和游离肝静脉压 (FHVP) 将通过连接到外部传感器和测谎仪（PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO）来测量。
球囊导管充气后，通过注射少量放射造影剂确定是否充分闭塞。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 将计算为 WHVP 和 FHVP 之间的差值。
其他名称：
如手臂描述中所述；由 ARFI 执行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吲哚青绿治疗丙型肝炎前后
大体时间：2年
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将获得吲哚菁绿，这将在丙型肝炎治疗前后进行，以 mg/dl 为单位测量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙型肝炎治疗前后脾脏僵硬
大体时间：2年
|
脾脏硬度将通过 ARFI 获得，这将在丙型肝炎治疗前后进行，以米/秒为单位测量
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2年
|
|
丙型肝炎治疗前后肝硬化
大体时间：2年
|
肝脏硬度将通过 ARFI 获得，这将在丙型肝炎治疗前后进行，以米/秒为单位测量
|
2年
|
|
丙型肝炎治疗前后肝静脉压力梯度
大体时间：2年
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肝静脉压力梯度将通过肝静脉插管获得，这将在丙型肝炎治疗前后进行，以 mmHg 为单位测量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guadalupe Garcia-Tsao, MD、VA Connecticut Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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