Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surrogaatmarkeringen van portale druk

22 november 2019 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

Surrogaatmarkers van poortdruk en veranderingen in poortdruk bij patiënten met gecompenseerde cirrose die antivirale therapie ondergaan

Dit is een prospectieve longitudinale studie die zal evalueren of veranderingen (voor en na therapie) in de indocyanine groen (ICG) retentietest en leverstijfheid (LS) en miltstijfheid (SS) zoals gemeten door akoestische radiofrequentie-impuls (ARFI) correleren met veranderingen in portale druk zoals bepaald door de leveraderdrukgradiënt (HVPG) bij patiënten met gecompenseerde hepatitis C-virus (HCV) cirrose die antivirale therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische setting van het West Haven VA Medical Center en de Yale Liver Clinic. Personen tussen de 18 en 85 jaar met gecompenseerde cirrose als gevolg van een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) die binnen de komende 3 maanden antivirale therapie voor de behandeling van HCV starten, komen in aanmerking voor deze studie. 33 proefpersonen (uitgaande van 10% verlies voor follow-up) zullen worden aangeworven en hun deelname zal 6-12 maanden duren. De verwachte duur van de studie is 2 jaar.

Het primaire eindpunt van de studie is het correleren van de verandering (van baseline tot na voltooiing van anti-HCV-therapie) in ICG-retentietest, LS en SS zoals gemeten door ARFI met HVPG. Nadat toestemming is verkregen, ondergaan proefpersonen een ICG-retentietest, ARFI-beeldvorming en HVPG-metingen voor en na HCV-therapie. Voor en na de HCV-therapie zullen bloedmonsters en demografische en klinische gegevens worden verzameld. Correlaties tussen veranderingen in HVPG en veranderingen in ICG, LS en SS zullen worden beoordeeld. Met 30 patiënten hebben we 80% power om een ​​hypothesetest van de Pearson-correlatie uit te voeren, uitgaande van een waargenomen correlatie van 0,70 en een tweezijdig type I-foutpercentage van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85
  • HCV-infectie (HCV-RNA-positief)
  • Gecompenseerde cirrose zal histologisch en/of klinisch worden gedefinieerd (aanwezigheid van compatibele laboratoriumbevindingen (aantal bloedplaatjes ≤ 150.000, totaal bilirubine ≥ 2, serumalbumine ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS compatibele fysieke onderzoekskenmerken (cutane stigmata, gynaecomastie bij mannen of splenomegalie) OF compatibele radiologische bevindingen (nodulair leveroppervlak, splenomegalie en/of collateralen). (De uiteindelijke bevestiging van de diagnose cirrose is een baseline HVPG > 5 mmHg)
  • Geplande anti-HCV-therapie in de komende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch evidente complicatie van cirrose die decompensatie definieert: geelzucht, ascites, varicesbloeding, openlijke hepatische encefalopathie)
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gelijktijdige infectie met HBV of HIV
  • Aanhoudend alcoholmisbruik
  • Occlusieve portale trombose,
  • Aanwezigheid van comorbide aandoeningen die leiden tot een levensverwachting <1 jaar, voorgeschiedenis van allergie voor jodiden, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indocyanine groene retentietest
Er wordt een baseline veneus monster van 5 ml veneus bloed afgenomen voor pre-infusiemeting. Onder steriele omstandigheden wordt 0,5 mg/kg lichaamsgewicht ICG in een ader geïnjecteerd. Verdere bloedmonsters (elk 5 ml) zullen worden verzameld met tussenpozen van 5, 10, 15 en 20 minuten na de injectie uit een perifere ader in de andere arm met behulp van een andere intraveneuze katheter. Nadat serum is gescheiden door centrifugeren, zullen optische dichtheden worden gemeten bij 804 nm met behulp van een gekalibreerde methode voor het meten van ICG-niveaus. ICG-retentie na 15 minuten en eliminatiesnelheidsconstante worden berekend door de serumverdwijningscurve aan te passen aan een enkele exponentiële vervalvergelijking. Dit wordt vergeleken met de portale druk gemeten door Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedure: HVPG
HVPG wordt uitgevoerd door een 7F veneuze katheter in een suprahepatische ader te plaatsen en vervolgens een 5F katheter met ballontip in de rechter leverader op te voeren. De ingeklemde hepatische veneuze druk (WHVP) en vrije hepatische veneuze druk (FHVP) zullen worden gemeten door verbinding met een externe transducer en polygraaf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Na het opblazen van de ballonkatheter wordt de geschiktheid van de occlusie vastgesteld door injectie van een kleine hoeveelheid radiologisch contrastmiddel. Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) wordt berekend als het verschil tussen WHVP en FHVP.
Andere namen:
  • Hepatische veneuze portale gradiënt
Geneesmiddel: Indocyanine Green Retentietest
Zoals beschreven in armbeschrijvingen
Andere namen:
  • ICG-test
Actieve vergelijker: Meting van leverstijfheid
ARFI-metingen van de lever worden verkregen met behulp van een standaard ultrasone sonde. De patiënt ligt op zijn rug en wordt gevraagd zijn/haar adem gedurende 2-5 seconden in te houden tijdens metingen. Deze worden vergeleken met de portale druk gemeten door Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedure: HVPG
HVPG wordt uitgevoerd door een 7F veneuze katheter in een suprahepatische ader te plaatsen en vervolgens een 5F katheter met ballontip in de rechter leverader op te voeren. De ingeklemde hepatische veneuze druk (WHVP) en vrije hepatische veneuze druk (FHVP) zullen worden gemeten door verbinding met een externe transducer en polygraaf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Na het opblazen van de ballonkatheter wordt de geschiktheid van de occlusie vastgesteld door injectie van een kleine hoeveelheid radiologisch contrastmiddel. Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) wordt berekend als het verschil tussen WHVP en FHVP.
Andere namen:
  • Hepatische veneuze portale gradiënt
Apparaat: Meting van leverstijfheid
Zoals beschreven in armbeschrijvingen; uitgevoerd door ARFI
Andere namen:
  • LS
Actieve vergelijker: Meting van de miltstijfheid
ARFI-metingen van de milt worden verkregen met behulp van een standaard ultrasone sonde. De patiënt ligt op zijn rug en wordt gevraagd zijn/haar adem gedurende 2-5 seconden in te houden tijdens metingen. Deze worden vergeleken met de portale druk gemeten door Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedure: HVPG
HVPG wordt uitgevoerd door een 7F veneuze katheter in een suprahepatische ader te plaatsen en vervolgens een 5F katheter met ballontip in de rechter leverader op te voeren. De ingeklemde hepatische veneuze druk (WHVP) en vrije hepatische veneuze druk (FHVP) zullen worden gemeten door verbinding met een externe transducer en polygraaf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Na het opblazen van de ballonkatheter wordt de geschiktheid van de occlusie vastgesteld door injectie van een kleine hoeveelheid radiologisch contrastmiddel. Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) wordt berekend als het verschil tussen WHVP en FHVP.
Andere namen:
  • Hepatische veneuze portale gradiënt
Apparaat: Meting van de miltstijfheid
Zoals beschreven in armbeschrijvingen; uitgevoerd door ARFI
Andere namen:
  • SS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indocyanine Groen voor en na behandeling van hepatitis c
Tijdsspanne: 2 jaar
Indocyaninegroen wordt verkregen, dit wordt uitgevoerd voor en na de behandeling van hepatitis c en wordt gemeten in mg/dl
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de milt voor en na behandeling van hepatitis c
Tijdsspanne: 2 jaar
Miltstijfheid wordt verkregen door ARFI, dit wordt uitgevoerd voor en na behandeling voor hepatitis c en wordt gemeten in m/sec
2 jaar
Leverstijfheid voor en na behandeling van hepatitis c
Tijdsspanne: 2 jaar
Leverstijfheid wordt verkregen door ARFI, dit wordt uitgevoerd voor en na behandeling voor hepatitis c en wordt gemeten in m/sec
2 jaar
Hepatische veneuze drukgradiënt voor en na behandeling van hepatitis c
Tijdsspanne: 2 jaar
Hepatische veneuze drukgradiënt zou worden verkregen door katheterisatie van de leverader, dit zal worden uitgevoerd voor en na de behandeling van hepatitis c en wordt gemeten in mmHg
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGT0037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HVPG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren