Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surrogatmarkører for portaltryk

22. november 2019 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Surrogatmarkører for portaltryk og ændringer i portaltryk hos patienter med kompenseret cirrose, der gennemgår antiviral terapi

Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse, der vil evaluere, om ændringer (før og efter terapi) i indocyaningrøn (ICG) retentionstest og leverstivhed (LS) og miltstivhed (SS) målt ved akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) korrelerer med ændringer i portaltryk som bestemt af hepatisk venetrykgradient (HVPG) hos patienter med kompenseret hepatitis C-virus (HCV) cirrhose, der gennemgår antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i West Haven VA Medical Center og Yale Liver Clinic. Forsøgspersoner mellem 18-85 år med kompenseret skrumpelever på grund af kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som vil påbegynde antiviral behandling for at behandle HCV inden for de næste 3 måneder, vil være berettiget til denne undersøgelse. 33 forsøgspersoner (forudsat 10 % tab til opfølgning) vil blive rekrutteret, og deres deltagelse vil vare fra 6-12 måneder. Den forventede varighed af studiet er 2 år.

Studiets primære slutpunkt er at korrelere ændringen (fra baseline til efter endt anti-HCV-behandling) i ICG-retentionstest, LS og SS målt ved ARFI med HVPG. Efter at samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne gennemgå ICG-retentionstest, ARFI-billeddannelse og HVPG-målinger før og efter HCV-behandling. Blodprøver, demografiske og kliniske data vil blive indsamlet før og efter HCV-behandling. Korrelationer mellem ændringer i HVPG og ændringer i ICG, LS og SS vil blive vurderet. Med 30 patienter vil vi have 80 % magt til at udføre en hypotesetest af Pearson-korrelationen under forudsætning af en observeret korrelation på 0,70 og en tosidet type I-fejlrate på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • HCV-infektion (HCV-RNA positiv)
  • Kompenseret cirrhose vil blive defineret histologisk og/eller klinisk (tilstedeværelse af kompatible laboratoriefund (trombocyttal ≤ 150.000, total bilirubin ≥ 2, serumalbumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS forenelige fysiske undersøgelser hos mænd, stigkomastiske træk ved kutan, stigkomasti, splenomegali) ELLER kompatible radiologiske fund (nodulær leveroverflade, splenomegali og/eller kollateraler). (Den ultimative bekræftelse af diagnosen skrumpelever vil være en baseline HVPG > 5 mmHg)
  • Planlagt anti-HCV-behandling inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tydelig komplikation af skrumpelever, der definerer dekompensation: gulsot, ascites, varicealblødning, åbenlys hepatisk encefalopati)
  • Hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med HBV eller HIV
  • Fortsat alkoholmisbrug
  • Okklusiv portal trombose,
  • Tilstedeværelse af komorbide tilstande, der giver en forventet levetid <1 år, historie med allergi over for iodider, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indocyanin grøn retentionstest
En venøs baselineprøve på 5 ml venøs vil blive udtaget til præ-infusionsmåling. Under sterile forhold vil 0,5 mg/kg legemsvægt af ICG blive injiceret i en vene. Yderligere blodprøver (5 ml hver) vil blive indsamlet med 5, 10, 15 og 20 minutters intervaller efter injektionen fra en perifer vene i den modsatte arm med et andet intravenøst ​​kateter. Efter at serum er adskilt ved centrifugering, vil optiske tætheder blive målt ved 804 nm ved hjælp af en kalibreret metode til måling af ICG niveau s. ICG-retention efter 15 minutter og eliminationshastighedskonstant vil blive beregnet ved at tilpasse serumforsvindingskurven til en enkelt eksponentiel henfaldsligning. Dette vil blive sammenlignet med portaltryk målt ved hepatisk venøs portalgradient (HVPG).
Procedure: HVPG
HVPG vil blive udført ved at placere et 7F venekateter i en supra-hepatisk vene og derefter føre et 5F ballonkateter ind i den højre levervene. Kilet hepatisk venetryk (WHVP) og frit hepatisk venetryk (FHVP) vil blive målt ved tilslutning til en ekstern transducer og polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Efter oppumpning af ballonkateteret vil tilstrækkeligheden af ​​okklusionen blive fastslået ved injektion af en lille mængde radiologisk kontrastmiddel. Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive beregnet som forskellen mellem WHVP og FHVP.
Andre navne:
  • Hepatisk venøs portalgradient
Medicin: Indocyanin Green Retention test
Som beskrevet i armbeskrivelser
Andre navne:
  • ICG test
Aktiv komparator: Måling af leverstivhed
ARFI-målinger af leveren vil blive opnået ved hjælp af en standard ultralydssonde. Patienten vil ligge på ryggen og vil blive bedt om at holde vejret i 2-5 sekunder under målingerne. Disse vil blive sammenlignet med portaltrykket målt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedure: HVPG
HVPG vil blive udført ved at placere et 7F venekateter i en supra-hepatisk vene og derefter føre et 5F ballonkateter ind i den højre levervene. Kilet hepatisk venetryk (WHVP) og frit hepatisk venetryk (FHVP) vil blive målt ved tilslutning til en ekstern transducer og polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Efter oppumpning af ballonkateteret vil tilstrækkeligheden af ​​okklusionen blive fastslået ved injektion af en lille mængde radiologisk kontrastmiddel. Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive beregnet som forskellen mellem WHVP og FHVP.
Andre navne:
  • Hepatisk venøs portalgradient
Enhed: Måling af leverstivhed
Som beskrevet i armbeskrivelser; udført af ARFI
Andre navne:
  • LS
Aktiv komparator: Miltstivhedsmåling
ARFI-målinger af milten vil blive opnået ved hjælp af en standard ultralydssonde. Patienten vil ligge på ryggen og vil blive bedt om at holde vejret i 2-5 sekunder under målingerne. Disse vil blive sammenlignet med portaltrykket målt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedure: HVPG
HVPG vil blive udført ved at placere et 7F venekateter i en supra-hepatisk vene og derefter føre et 5F ballonkateter ind i den højre levervene. Kilet hepatisk venetryk (WHVP) og frit hepatisk venetryk (FHVP) vil blive målt ved tilslutning til en ekstern transducer og polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Efter oppumpning af ballonkateteret vil tilstrækkeligheden af ​​okklusionen blive fastslået ved injektion af en lille mængde radiologisk kontrastmiddel. Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive beregnet som forskellen mellem WHVP og FHVP.
Andre navne:
  • Hepatisk venøs portalgradient
Enhed: Miltstivhedsmåling
Som beskrevet i armbeskrivelser; udført af ARFI
Andre navne:
  • SS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indocyanine Green før og efter behandling af hepatitis c
Tidsramme: 2 år
Indocyanine Green vil blive opnået, dette vil blive udført før og efter behandling for hepatitis c og måles i mg/dl
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltstivhed før og efter behandling af hepatitis c
Tidsramme: 2 år
Miltstivhed vil blive opnået af ARFI, dette vil blive udført før og efter behandling for hepatitis c og måles i m/sek.
2 år
Leverstivhed før og efter behandling af hepatitis c
Tidsramme: 2 år
Leverstivhed vil blive opnået af ARFI, dette vil blive udført før og efter behandling for hepatitis c og måles i m/sek.
2 år
Hepatisk venetrykgradient før og efter behandling af hepatitis c
Tidsramme: 2 år
Hepatisk venetrykgradient vil blive opnået ved kateterisering af levervenen, dette vil blive udført før og efter behandling for hepatitis c og måles i mmHg
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGT0037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med HVPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner