Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní markery portálového tlaku

22. listopadu 2019 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Náhradní markery portálního tlaku a změn portálního tlaku u pacientů s kompenzovanou cirhózou podstupující antivirovou terapii

Toto je prospektivní longitudinální studie, která vyhodnotí, zda změny (před a po terapii) v retenčním testu indocyaninové zeleně (ICG) a ztuhlosti jater (LS) a ztuhlosti sleziny (SS) měřené akustickým radiofrekvenčním impulsem (ARFI) korelují se změnami u pacientů s kompenzovanou cirhózou viru hepatitidy C (HCV) podstupujících antivirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány z ambulantních zařízení West Haven VA Medical Center a Yale Liver Clinic. Pro tuto studii budou způsobilí jedinci ve věku 18-85 let s kompenzovanou cirhózou způsobenou chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří zahájí antivirovou terapii k léčbě HCV během příštích 3 měsíců. Bude přijato 33 subjektů (za předpokladu 10% ztráty na sledování) a jejich účast bude trvat 6–12 měsíců. Předpokládaná délka studia jsou 2 roky.

Primárním koncovým bodem studie je korelovat změnu (od výchozí hodnoty k po dokončení anti-HCV terapie) v ICG retenčním testu, LS a SS, jak bylo měřeno pomocí ARFI s HVPG. Poté, co byl získán souhlas, subjekty podstoupí retenční test ICG, zobrazení ARFI a měření HVPG před a po léčbě HCV. Před a po léčbě HCV budou odebrány vzorky krve, demografické a klinické údaje. Budou posuzovány korelace mezi změnami HVPG a změnami ICG, LS a SS. S 30 pacienty budeme mít 80% sílu k provedení testu hypotézy Pearsonovy korelace za předpokladu pozorované korelace 0,70 a oboustranné chybovosti I. typu 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85
  • HCV infekce (HCV-RNA pozitivní)
  • Kompenzovaná cirhóza bude definována histologicky a/nebo klinicky (přítomnost kompatibilních laboratorních nálezů (počet krevních destiček ≤ 150 000, celkový bilirubin ≥ 2, sérový albumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUS kompatibilní znaky fyzikálního vyšetření (kožní menstruační komastie nebo stigmata splenomegalie) NEBO kompatibilní radiologické nálezy (nodulární povrch jater, splenomegalie a/nebo kolaterály). (Konečným potvrzením diagnózy cirhózy bude výchozí HVPG > 5 mmHg)
  • Plánovaná anti-HCV terapie v příštích 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky zjevná komplikace cirhózy, která definuje dekompenzaci: žloutenka, ascites, krvácení z varixů, zjevná jaterní encefalopatie)
  • Hepatocelulární karcinom
  • Souběžná infekce HBV nebo HIV
  • Neustálé zneužívání alkoholu
  • okluzivní portální trombóza,
  • Přítomnost komorbidních stavů propůjčujících očekávanou délku života < 1 rok, anamnéza alergie na jodidy, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test retence indocyaninové zeleně
Pro předinfuzní měření bude odebrán základní žilní vzorek o objemu 5 ml. Za sterilních podmínek bude do žíly aplikováno 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti ICG. Další vzorky krve (po 5 ml) budou odebírány v intervalech 5, 10, 15 a 20 minut po injekci z periferní žíly na opačném rameni pomocí dalšího intravenózního katétru. Po oddělení séra centrifugací budou měřeny optické hustoty při 804 nm pomocí kalibrované metody pro měření hladiny ICG. Retence ICG po 15 minutách a konstanta rychlosti eliminace budou vypočteny proložením křivky vymizení séra do jedné rovnice exponenciálního rozpadu. Tato rovnice bude porovnána s portálním tlakem měřeným gradientem jaterní žilní brány (HVPG).
Postup: HVPG
HVPG bude provedeno umístěním 7F žilního katétru do suprahepatické žíly a následným zavedením 5F katetru zakončeného balónkem do pravé jaterní žíly. Zaklíněný hepatický venózní tlak (WHVP) a volný hepatický venózní tlak (FHVP) budou měřeny připojením k externímu převodníku a polygrafu (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Po nafouknutí balónkového katétru bude přiměřenost okluze stanovena injekcí malého množství radiologické kontrastní látky. Gradient hepatického venózního tlaku (HVPG) bude vypočítán jako rozdíl mezi WHVP a FHVP.
Ostatní jména:
  • Gradient jaterního žilního portálu
Lék: Test retence indocyaninové zelené
Jak je popsáno v popisech paží
Ostatní jména:
  • ICG test
Aktivní komparátor: Měření tuhosti jater
Měření ARFI jater bude získáno pomocí standardní ultrazvukové sondy. Pacient bude ležet na zádech a během měření bude požádán, aby zadržel dech na 2-5 sekund. Tyto hodnoty budou porovnány s portálním tlakem měřeným gradientem jaterní žilní brány (HVPG).
Postup: HVPG
HVPG bude provedeno umístěním 7F žilního katétru do suprahepatické žíly a následným zavedením 5F katetru zakončeného balónkem do pravé jaterní žíly. Zaklíněný hepatický venózní tlak (WHVP) a volný hepatický venózní tlak (FHVP) budou měřeny připojením k externímu převodníku a polygrafu (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Po nafouknutí balónkového katétru bude přiměřenost okluze stanovena injekcí malého množství radiologické kontrastní látky. Gradient hepatického venózního tlaku (HVPG) bude vypočítán jako rozdíl mezi WHVP a FHVP.
Ostatní jména:
  • Gradient jaterního žilního portálu
Přístroj: Měření tuhosti jater
Jak je popsáno v popisech paží; provádí ARFI
Ostatní jména:
  • LS
Aktivní komparátor: Měření tuhosti sleziny
ARFI měření sleziny bude získáno pomocí standardní ultrazvukové sondy. Pacient bude ležet na zádech a během měření bude požádán, aby zadržel dech na 2-5 sekund. Tyto hodnoty budou porovnány s portálním tlakem měřeným gradientem jaterní žilní brány (HVPG).
Postup: HVPG
HVPG bude provedeno umístěním 7F žilního katétru do suprahepatické žíly a následným zavedením 5F katetru zakončeného balónkem do pravé jaterní žíly. Zaklíněný hepatický venózní tlak (WHVP) a volný hepatický venózní tlak (FHVP) budou měřeny připojením k externímu převodníku a polygrafu (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Po nafouknutí balónkového katétru bude přiměřenost okluze stanovena injekcí malého množství radiologické kontrastní látky. Gradient hepatického venózního tlaku (HVPG) bude vypočítán jako rozdíl mezi WHVP a FHVP.
Ostatní jména:
  • Gradient jaterního žilního portálu
Přístroj: Měření tuhosti sleziny
Jak je popsáno v popisech paží; provádí ARFI
Ostatní jména:
  • SS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indocyanin Green před a po léčbě hepatitidy c
Časové okno: 2 roky
Získá se indocyaninová zeleň, to se provede před a po léčbě hepatitidy c a měří se v mg/dl
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost sleziny před a po léčbě hepatitidy c
Časové okno: 2 roky
Ztuhlost sleziny bude získána pomocí ARFI, bude to provedeno před a po léčbě hepatitidy c a je měřeno v m/s
2 roky
Ztuhlost jater před a po léčbě hepatitidy c
Časové okno: 2 roky
Ztuhlost jater se získá pomocí ARFI, bude se provádět před a po léčbě hepatitidy c a měří se v m/s
2 roky
Gradient jaterního žilního tlaku před a po léčbě hepatitidy c
Časové okno: 2 roky
Gradient jaterního žilního tlaku by se získal katetrizací jaterní žíly, ta bude provedena před a po léčbě hepatitidy c a je měřena v mmHg
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGT0037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HVPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit