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포털 압력의 대리 마커

2019년 11월 22일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System

항바이러스제 치료를 받고 있는 대상성 간경변증 환자에서 문맥압의 대용지표와 문맥압의 변화

이는 ARFI(음향 고주파 임펄스)로 측정한 인도시아닌 그린(ICG) 보유 테스트 및 간 경직(LS) 및 비장 경직(SS)의 변화(치료 전 및 후)가 변화와 상관관계가 있는지 평가하는 전향적 종적 연구입니다. 항바이러스 요법을 받고 있는 대상성 C형 간염 바이러스(HCV) 간경변증 환자의 간정맥 압력 구배(HVPG)에 의해 결정된 문맥 압력에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 West Haven VA Medical Center 및 Yale Liver Clinic의 외래 환자 환경에서 모집됩니다. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인한 대상성 간경변이 있는 18-85세 사이의 피험자는 다음 3개월 이내에 HCV를 치료하기 위해 항바이러스 요법을 시작할 예정입니다. 33명의 피험자(추적에 대한 10% 손실을 가정)가 모집되고 그들의 참여는 6-12개월 동안 지속됩니다. 예상 연구 기간은 2년입니다.

연구의 1차 종점은 ARFI와 HVPG로 측정된 ICG 보유 테스트, LS 및 SS의 변화(기준선에서 항-HCV 요법 완료 후까지)를 연관시키는 것입니다. 동의를 얻은 후 피험자는 HCV 치료 전후에 ICG 보유 테스트, ARFI 영상 및 HVPG 측정을 받게 됩니다. 혈액 샘플, 인구 통계 및 임상 데이터는 HCV 치료 전후에 수집됩니다. HVPG의 변화와 ICG, LS 및 SS의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다. 30명의 환자와 함께 관찰된 상관관계가 0.70이고 양면 제1종 오류율이 0.05라고 가정하여 Pearson 상관관계의 가설 검정을 수행할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • HCV 감염(HCV-RNA 양성)
  • 대상성 간경변증은 조직학적 및/또는 임상적으로 정의될 것입니다(적합한 실험실 소견(혈소판 수 ≤ 150,000, 총 빌리루빈 ≥ 2, 혈청 알부민 ≤ 3.5, INR ≥ 1.2) 플러스 적합한 신체 검사 특징(피부 낙인, 남성의 여성형 유방 또는 비장비대) 또는 적합한 방사선 소견(결절성 간 표면, 비장비대 및/또는 측부). (간경화 진단의 최종 확인은 기준선 HVPG > 5mmHg입니다.)
  • 향후 3개월 동안 계획된 항HCV 요법

제외 기준:

  • 대상부전을 정의하는 간경변증의 임상적으로 명백한 모든 합병증: 황달, 복수, 정맥류 출혈, 명백한 간성 뇌병증)
  • 간세포 암
  • HBV 또는 HIV 동시 감염
  • 지속적인 알코올 남용
  • 폐색 문맥 혈전증,
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환의 존재, 요오드화물에 대한 알레르기 병력, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인도시아닌 그린 보유 테스트
사전 주입 측정을 위해 5ml의 정맥의 기본 정맥 샘플을 채취합니다. 무균 상태에서 0.5 mg/kg 체중의 ICG가 정맥에 주입됩니다. 다른 정맥 카테터를 사용하여 반대쪽 팔의 말초 정맥에서 주사한 후 5, 10, 15 및 20분 간격으로 추가 혈액 샘플(각각 5ml)을 채취합니다. 혈청을 원심분리에 의해 분리한 후, ICG 수준 s 측정을 위해 보정된 방법을 사용하여 광학 밀도를 804nm에서 측정합니다. 15분에서의 ICG 보유 및 제거율 상수는 혈청 소실 곡선을 단일 지수 붕괴 방정식에 맞추어 계산할 것입니다. 이것은 간정맥 문맥 구배(HVPG)로 측정한 문맥 압력과 비교됩니다.
절차: HVPG
HVPG는 7F 정맥 카테터를 간상 정맥에 배치한 다음 5F 풍선 팁 카테터를 오른쪽 간정맥으로 전진시켜 수행됩니다. 웨지형 간정맥압(WHVP) 및 자유간정맥압(FHVP)은 외부 변환기 및 거짓말 탐지기(PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO)에 연결하여 측정합니다. 풍선 카테터를 부풀린 후 소량의 방사선 조영제를 주입하여 폐색의 적절성을 확인합니다. 간정맥압 구배(HVPG)는 WHVP와 FHVP의 차이로 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 간 정맥 포털 기울기
의약품: 인도시아닌 그린 보유 테스트
무기 설명에 설명된 대로
다른 이름들:
  • ICG 테스트
활성 비교기: 간 경직도 측정
간의 ARFI 측정은 표준 초음파 프로브를 사용하여 얻을 수 있습니다. 환자는 등을 대고 누워서 측정하는 동안 2~5초 동안 숨을 참도록 요청받습니다. 이는 간정맥문경도(HVPG)로 측정한 문맥압과 비교됩니다.
절차: HVPG
HVPG는 7F 정맥 카테터를 간상 정맥에 배치한 다음 5F 풍선 팁 카테터를 오른쪽 간정맥으로 전진시켜 수행됩니다. 웨지형 간정맥압(WHVP) 및 자유간정맥압(FHVP)은 외부 변환기 및 거짓말 탐지기(PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO)에 연결하여 측정합니다. 풍선 카테터를 부풀린 후 소량의 방사선 조영제를 주입하여 폐색의 적절성을 확인합니다. 간정맥압 구배(HVPG)는 WHVP와 FHVP의 차이로 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 간 정맥 포털 기울기
장치: 간 경직도 측정
무기 설명에 설명된 대로; ARFI에서 수행
다른 이름들:
  • 엘에스
활성 비교기: 비장 강성 측정
비장의 ARFI 측정은 표준 초음파 프로브를 사용하여 얻을 수 있습니다. 환자는 등을 대고 누워서 측정하는 동안 2~5초 동안 숨을 참도록 요청받습니다. 이는 간정맥문경도(HVPG)로 측정한 문맥압과 비교됩니다.
절차: HVPG
HVPG는 7F 정맥 카테터를 간상 정맥에 배치한 다음 5F 풍선 팁 카테터를 오른쪽 간정맥으로 전진시켜 수행됩니다. 웨지형 간정맥압(WHVP) 및 자유간정맥압(FHVP)은 외부 변환기 및 거짓말 탐지기(PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO)에 연결하여 측정합니다. 풍선 카테터를 부풀린 후 소량의 방사선 조영제를 주입하여 폐색의 적절성을 확인합니다. 간정맥압 구배(HVPG)는 WHVP와 FHVP의 차이로 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 간 정맥 포털 기울기
장치: 비장 강성 측정
무기 설명에 설명된 대로; ARFI에 의해 수행
다른 이름들:
  • 봄 여름 시즌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 그린 C형 간염 치료 전후
기간: 2 년
Indocyanine Green은 C형 간염 치료 전후에 실시되며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 치료 전후의 비장 경직
기간: 2 년
비장 경직은 ARFI에 의해 얻어지며, 이것은 c형 간염 치료 전후에 수행되며 m/sec 단위로 측정됩니다.
2 년
C형 간염 치료 전후의 간 경직
기간: 2 년
간 경직도는 ARFI에 의해 얻어지며, 이것은 c형 간염 치료 전후에 실시되며 m/sec 단위로 측정됩니다.
2 년
C형 간염 치료 전후의 간정맥압 구배
기간: 2 년
간정맥 압력 구배는 간정맥의 카테터삽입에 의해 얻어지며, 이것은 c형 간염 치료 전후에 실시되며 mmHg 단위로 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Connecticut Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GGT0037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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