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Marcatori surrogati della pressione portale

22 novembre 2019 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

Marcatori surrogati di pressione portale e variazioni della pressione portale in pazienti con cirrosi compensata sottoposti a terapia antivirale

Questo è uno studio longitudinale prospettico che valuterà se i cambiamenti (pre e post terapia) nel test di ritenzione del verde indocianina (ICG) e nella rigidità del fegato (LS) e della milza (SS) misurati dall'impulso acustico a radiofrequenza (ARFI) sono correlati ai cambiamenti nella pressione portale determinata dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) in pazienti con cirrosi compensata da virus dell'epatite C (HCV) sottoposti a terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati dall'ambiente ambulatoriale del West Haven VA Medical Center e della Yale Liver Clinic. Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni con cirrosi compensata dovuta a infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) che inizieranno la terapia antivirale per il trattamento dell'HCV entro i prossimi 3 mesi saranno idonei per questo studio. Saranno reclutati 33 soggetti (assumendo una perdita del 10% al follow-up) e la loro partecipazione durerà dai 6 ai 12 mesi. La durata prevista dello studio è di 2 anni.

L'endpoint primario dello studio è correlare il cambiamento (dal basale al completamento della terapia anti-HCV) nel test di ritenzione ICG, LS e SS misurati da ARFI con HVPG. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti saranno sottoposti a test di ritenzione ICG, imaging ARFI e misurazioni HVPG prima e dopo la terapia per l'HCV. Verranno raccolti campioni di sangue, dati demografici e clinici prima e dopo la terapia per l'HCV. Verranno valutate le correlazioni tra i cambiamenti di HVPG ei cambiamenti di ICG, LS e SS. Con 30 pazienti, avremo l'80% di potere per eseguire un test di ipotesi della correlazione di Pearson assumendo una correlazione osservata di 0,70 e un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85
  • Infezione da HCV (HCV-RNA positivo)
  • La cirrosi compensata sarà definita istologicamente e/o clinicamente (presenza di risultati di laboratorio compatibili (conta piastrinica ≤ 150.000, bilirubina totale ≥ 2, albumina sierica ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PIÙ caratteristiche dell'esame fisico compatibili (stimmate cutanee, ginecomastia negli uomini o splenomegalia) O reperti radiologici compatibili (superficie epatica nodulare, splenomegalia e/o collaterali). (La conferma definitiva della diagnosi di cirrosi sarà un HVPG basale > 5 mmHg)
  • Terapia anti-HCV pianificata nei prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi complicanza clinicamente evidente della cirrosi che definisca scompenso: ittero, ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica conclamata)
  • Carcinoma epatocellulare
  • Co-infezione da HBV o HIV
  • Abuso continuo di alcol
  • Trombosi portale occlusiva,
  • Presenza di condizioni comorbide che conferiscono un'aspettativa di vita <1 anno, anamnesi di allergia agli ioduri, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test di ritenzione del verde indocianina
Verrà prelevato un campione venoso di base di 5 ml di venoso per la misurazione pre-infusione. In condizioni sterili verranno iniettati in vena 0,5 mg/kg di peso corporeo di ICG. Ulteriori campioni di sangue (5 ml ciascuno) saranno raccolti a intervalli di 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'iniezione da una vena periferica nel braccio opposto utilizzando un altro catetere endovenoso. Dopo che il siero è stato separato mediante centrifugazione, le densità ottiche saranno misurate a 804 nm utilizzando un metodo calibrato per la misurazione dei livelli di ICG s. La ritenzione dell'ICG a 15 minuti e la costante di velocità di eliminazione saranno calcolate adattando la curva di scomparsa del siero a una singola equazione di decadimento esponenziale. Questa sarà confrontata con la pressione portale misurata mediante Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
Procedura: HVPG
L'HVPG verrà eseguito posizionando un catetere venoso 7F in una vena sopraepatica e quindi facendo avanzare un catetere con punta a palloncino 5F nella vena epatica destra. La pressione venosa epatica incuneata (WHVP) e la pressione venosa epatica libera (FHVP) saranno misurate mediante connessione a un trasduttore esterno e poligrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Dopo aver gonfiato il catetere a palloncino, l'adeguatezza dell'occlusione verrà stabilita mediante l'iniezione di una piccola quantità di mezzo di contrasto radiologico. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) sarà calcolato come differenza tra WHVP e FHVP.
Altri nomi:
  • Gradiente del portale venoso epatico
Droga: Test di ritenzione del verde indocianina
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • Prova ICG
Comparatore attivo: Misurazione della rigidità epatica
Le misurazioni ARFI del fegato saranno ottenute utilizzando una sonda ecografica standard. Il paziente sarà sdraiato sulla schiena e durante le misurazioni verrà chiesto di trattenere il respiro per 2-5 secondi. Questi saranno confrontati con la pressione portale misurata dal gradiente del portale venoso epatico (HVPG).
Procedura: HVPG
L'HVPG verrà eseguito posizionando un catetere venoso 7F in una vena sopraepatica e quindi facendo avanzare un catetere con punta a palloncino 5F nella vena epatica destra. La pressione venosa epatica incuneata (WHVP) e la pressione venosa epatica libera (FHVP) saranno misurate mediante connessione a un trasduttore esterno e poligrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Dopo aver gonfiato il catetere a palloncino, l'adeguatezza dell'occlusione verrà stabilita mediante l'iniezione di una piccola quantità di mezzo di contrasto radiologico. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) sarà calcolato come differenza tra WHVP e FHVP.
Altri nomi:
  • Gradiente del portale venoso epatico
Dispositivo: Misurazione della rigidità epatica
Come descritto nelle descrizioni del braccio; eseguita da ARFI
Altri nomi:
  • LS
Comparatore attivo: Misurazione della rigidità della milza
Le misurazioni ARFI della milza saranno ottenute utilizzando una sonda ecografica standard. Il paziente sarà sdraiato sulla schiena e durante le misurazioni verrà chiesto di trattenere il respiro per 2-5 secondi. Questi saranno confrontati con la pressione portale misurata dal gradiente del portale venoso epatico (HVPG).
Procedura: HVPG
L'HVPG verrà eseguito posizionando un catetere venoso 7F in una vena sopraepatica e quindi facendo avanzare un catetere con punta a palloncino 5F nella vena epatica destra. La pressione venosa epatica incuneata (WHVP) e la pressione venosa epatica libera (FHVP) saranno misurate mediante connessione a un trasduttore esterno e poligrafo (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO). Dopo aver gonfiato il catetere a palloncino, l'adeguatezza dell'occlusione verrà stabilita mediante l'iniezione di una piccola quantità di mezzo di contrasto radiologico. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) sarà calcolato come differenza tra WHVP e FHVP.
Altri nomi:
  • Gradiente del portale venoso epatico
Dispositivo: Misurazione della rigidità della milza
Come descritto nelle descrizioni del braccio; eseguita da ARFI
Altri nomi:
  • SS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verde indocianina prima e dopo il trattamento dell'epatite c
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà ottenuto il verde indocianina, questo sarà condotto prima e dopo il trattamento per l'epatite c e viene misurato in mg/dl
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità della milza prima e dopo il trattamento dell'epatite c
Lasso di tempo: 2 anni
La rigidità della milza sarà ottenuta dall'ARFI, questo sarà condotto prima e dopo il trattamento per l'epatite c ed è misurato in m/sec
2 anni
Rigidità epatica prima e dopo il trattamento dell'epatite c
Lasso di tempo: 2 anni
La rigidità epatica sarà ottenuta mediante ARFI, questo sarà condotto prima e dopo il trattamento per l'epatite c ed è misurato in m/sec
2 anni
Gradiente di pressione venosa epatica prima e dopo il trattamento dell'epatite c
Lasso di tempo: 2 anni
Il gradiente di pressione venosa epatica sarebbe ottenuto mediante cateterizzazione della vena epatica, questo sarà condotto prima e dopo il trattamento per l'epatite c ed è misurato in mmHg
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGT0037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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