Surrogatmarkører for portaltrykk
22. november 2019 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System
Surrogatmarkører for portaltrykk og endringer i portaltrykk hos pasienter med kompensert cirrhose som gjennomgår antiviral terapi
Dette er en prospektiv longitudinell studie som vil evaluere om endringer (før og etter terapi) i indocyaningrønn (ICG) retensjonstest og leverstivhet (LS) og miltstivhet (SS) målt ved akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) korrelerer med endringer i portaltrykk som bestemt av hepatisk venetrykkgradient (HVPG) hos pasienter med kompensert hepatitt C-virus (HCV) cirrhose som gjennomgår antiviral behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli rekruttert fra poliklinisk setting ved West Haven VA Medical Center og Yale Liver Clinic. Personer mellom 18-85 år med kompensert skrumplever på grunn av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som vil starte antiviral behandling for å behandle HCV i løpet av de neste 3 månedene vil være kvalifisert for denne studien. 33 forsøkspersoner (forutsatt 10 % tap for oppfølging) vil bli rekruttert og deres deltakelse vil vare fra 6-12 måneder. Forventet varighet av studiet er 2 år.
Det primære endepunktet for studien er å korrelere endringen (fra baseline til etter fullført anti-HCV-behandling) i ICG retensjonstest, LS og SS målt ved ARFI med HVPG. Etter at samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gjennomgå ICG-retensjonstest, ARFI-avbildning og HVPG-målinger før og etter HCV-behandling. Blodprøver, demografiske og kliniske data vil bli samlet inn før og etter HCV-behandling. Sammenhenger mellom endringer i HVPG og endringer i ICG, LS og SS vil bli vurdert. Med 30 pasienter vil vi ha 80 % makt til å utføre en hypotesetest av Pearson-korrelasjonen forutsatt en observert korrelasjon på 0,70 og en tosidig type I feilrate på 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- HCV-infeksjon (HCV-RNA-positiv)
- Kompensert cirrhose vil bli definert histologisk og/eller klinisk (tilstedeværelse av kompatible laboratoriefunn (trombocyttall ≤ 150 000, total bilirubin ≥ 2, serumalbumin ≤ 3,5, INR ≥ 1,2) PLUSS (kompatible fysiske undersøkelser hos menn, stigkomasti hos menn, forenelige fysiske undersøkelser hos menn). splenomegali) ELLER kompatible radiologiske funn (nodulær leveroverflate, splenomegali og/eller kollateraler). (Den endelige bekreftelsen av diagnosen skrumplever vil være en baseline HVPG > 5 mmHg)
- Planlagt anti-HCV-behandling i løpet av de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tydelig komplikasjon av skrumplever som definerer dekompensasjon: gulsott, ascites, variceal blødning, åpen hepatisk encefalopati)
- Hepatocellulært karsinom
- Samtidig infeksjon med HBV eller HIV
- Pågående alkoholmisbruk
- Okklusiv portal trombose,
- Tilstedeværelse av komorbide tilstander som gir forventet levealder <1 år, historie med allergi mot jodider, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indocyanin grønn retensjonstest
En baseline venøs prøve på 5 ml venøs vil bli tatt for pre-infusjonsmåling.
Under sterile forhold vil 0,5 mg/kg kroppsvekt av ICG bli injisert i en vene.
Ytterligere blodprøver (5 ml hver) vil bli tatt med 5, 10, 15 og 20 minutters intervaller etter injeksjonen fra en perifer vene i motsatt arm ved bruk av et annet intravenøst kateter.
Etter at serum er separert ved sentrifugering, vil optiske tettheter måles ved 804 nm ved bruk av en kalibrert metode for måling av ICG-nivå s.
ICG-retensjon ved 15 minutter og eliminasjonshastighetskonstant vil bli beregnet ved å tilpasse serumforsvinningskurven til en enkelt eksponentiell henfallsligning. Dette vil bli sammenlignet med portaltrykket målt med hepatisk venøs portalgradient (HVPG).
|
HVPG vil bli utført ved å plassere et 7F venekateter i en supra-hepatisk vene og deretter føre et 5F ballongkateter inn i høyre levervene.
Kilt hepatisk venetrykk (WHVP) og fritt hepatisk venetrykk (FHVP) vil bli målt ved tilkobling til en ekstern transduser og polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Etter å ha blåst opp ballongkateteret, vil tilstrekkeligheten av okklusjonen bli etablert ved injeksjon av en liten mengde radiologisk kontrastmiddel.
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil bli beregnet som forskjellen mellom WHVP og FHVP.
Andre navn:
Som beskrevet i armbeskrivelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Måling av leverstivhet
ARFI-målinger av leveren vil bli oppnådd ved bruk av en standard ultralydsonde.
Pasienten vil ligge på ryggen og vil bli bedt om å holde pusten i 2-5 sekunder under målingene. Disse vil bli sammenlignet med portaltrykket målt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
|
HVPG vil bli utført ved å plassere et 7F venekateter i en supra-hepatisk vene og deretter føre et 5F ballongkateter inn i høyre levervene.
Kilt hepatisk venetrykk (WHVP) og fritt hepatisk venetrykk (FHVP) vil bli målt ved tilkobling til en ekstern transduser og polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Etter å ha blåst opp ballongkateteret, vil tilstrekkeligheten av okklusjonen bli etablert ved injeksjon av en liten mengde radiologisk kontrastmiddel.
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil bli beregnet som forskjellen mellom WHVP og FHVP.
Andre navn:
Som beskrevet i armbeskrivelser; utført av ARFI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Miltstivhetsmåling
ARFI-målinger av milten vil bli oppnådd ved bruk av en standard ultralydsonde.
Pasienten vil ligge på ryggen og vil bli bedt om å holde pusten i 2-5 sekunder under målingene. Disse vil bli sammenlignet med portaltrykket målt med Hepatic Venous Portal Gradient (HVPG).
|
HVPG vil bli utført ved å plassere et 7F venekateter i en supra-hepatisk vene og deretter føre et 5F ballongkateter inn i høyre levervene.
Kilt hepatisk venetrykk (WHVP) og fritt hepatisk venetrykk (FHVP) vil bli målt ved tilkobling til en ekstern transduser og polygraf (PowerLab, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Etter å ha blåst opp ballongkateteret, vil tilstrekkeligheten av okklusjonen bli etablert ved injeksjon av en liten mengde radiologisk kontrastmiddel.
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil bli beregnet som forskjellen mellom WHVP og FHVP.
Andre navn:
Som beskrevet i armbeskrivelser; utført av ARFI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indocyanine Green før og etter behandling av hepatitt c
Tidsramme: 2 år
|
Indocyanine Green vil bli oppnådd, dette vil bli utført før og etter behandling for hepatitt c og måles i mg/dl
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miltstivhet før og etter behandling av hepatitt c
Tidsramme: 2 år
|
Miltstivhet vil bli oppnådd av ARFI, dette vil bli utført før og etter behandling for hepatitt c og måles i m/sek.
|
2 år
|
|
Leverstivhet før og etter behandling av hepatitt c
Tidsramme: 2 år
|
Leverstivhet vil bli oppnådd av ARFI, dette vil bli utført før og etter behandling for hepatitt c og måles i m/sek.
|
2 år
|
|
Hepatisk venetrykkgradient før og etter behandling av hepatitt c
Tidsramme: 2 år
|
Hepatisk venetrykkgradient vil bli oppnådd ved kateterisering av levervenen, dette vil bli utført før og etter behandling for hepatitt c og måles i mmHg
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGT0037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .