Tutkimus GC4419:n vaikutuksista säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin potilailla, joilla on pään/kaulan syöpä
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GC4419:n vaikutuksista vaikeaan suun mukosiittiin potilailla, jotka saavat sisplatiinia + intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) paikallisesti edenneeseen ei-metastaattiseen solukarsinoomaan SCC) suuontelossa/suunnielun alueella
Vaiheen 2, GT-201 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö ennen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annettu GC4419 säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt limakalvotulehdus. , ei-metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
GT-201 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa, jossa arvioitiin suonensisäisen letkun (IV) kautta annettua GC4419:ää säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyyden, keston ja vakavuuden vähentämiseksi potilaat, jotka saavat sisplatiinia ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa paikallisesti edenneen, ei-metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman leikkauksen jälkeiseen tai lopulliseen hoitoon, rajoittuen suuonteloon tai suunnieluun. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta:
Käsivarsi A: 30 mg GC4419:ää päivässä (60 min IV-infuusio 60 minuutin sisällä ennen IMRT:tä) samanaikaisesti IMRT:n päivittäisten fraktioiden kanssa (2,0 - 2,2 Gy) yhteensä 60 - 72 Gy noin 7 viikon ajan, plus sisplatiini 80 - 100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30 - 40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annoksena (tutkijan valinta).
Käsivarsi B: 90 mg GC4419:ää päivässä (60 min IV-infuusio 60 minuutin sisällä ennen IMRT:tä), samanaikaisesti IMRT:n päivittäisten fraktioiden kanssa (2,0 - 2,2 Gy) yhteensä 60 - 72 Gy noin 7 viikon ajan, plus sisplatiini 80 - 100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30 - 40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annoksena (tutkijan valinta).
Käsivarsi C: lumelääke päivittäin (60 min IV-infuusio 60 minuutin sisällä ennen IMRT:tä), samanaikaisesti IMRT:n päivittäisten fraktioiden kanssa (2,0 - 2,2 Gy) yhteensä 60 - 72 Gy noin 7 viikon ajan, plus sisplatiinia 80 - 100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30-40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annoksena (tutkijan valinta).
Suunniteltujen säteilykenttien tulee sisältää kaikissa kolmessa käsivarressa vähintään kaksi suukohtaa (suun limakalvo, suunpohja, kieli, pehmeä kitalaen) ja jokaiseen kohtaan tulee vähintään 50 Gy:n annos.
Kaikilta potilailta suun mukosiitti arvioidaan kahdesti viikossa WHO:n luokituskriteerien mukaan, kunnes IMRT on saatu päätökseen, ja sen jälkeen kerran viikossa (tarvittaessa) 8 viikon ajan tai kunnes suun mukosiitti paranee ≤ asteeseen 1.
Yhteensä noin 200 sen varmistamiseksi, että noin 60 potilasta per haara saa tutkimuslääkettä ja täyttää ensisijaisen päätepisteanalyysin vaatimukset, mikä määritellään potilaiksi, jotka saavat vähintään 60 Gy:n kumulatiivisen annoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90604
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health School of Dental Medicine
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Yhdysvallat, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Lakeland Regional Health Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Regional Cancer Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
-
Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 36704
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Hope Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi, joka määritellään suuontelon tai suunnielun SCC:ksi, jota hoidetaan sisplatiinilla ja samanaikaisella IMRT-hoidolla. Huomautus: Potilaat, joilla on tuntemattomia primaarisia kasvaimia ja joiden hoitosuunnitelma vastaa sisällyttämiskriteerien # vaatimuksia Alla olevat kohdat 2 ja 3 ovat oikeutettuja kokeiluun.
- Hoitosuunnitelma, jossa jatkuva IMRT-kuori annetaan yksittäisinä päivittäisinä 2,0–2,2 Gy:n jakeina kumulatiivisella säteilyannoksella 60 Gy – 72 Gy. Suunniteltujen sädehoitokenttien tulee sisältää vähintään kaksi suukohtaa (suun limakalvo, suun pohja, kieli, pehmytsuulaki), joille kukin suunnitellaan saavan yhteensä > 50 Gy. Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, ovat tukikelpoisia, jos he ovat täysin toipuneet leikkauksesta, ja potilaat, joille mahdollisesti tehdään leikkaus tulevaisuudessa.
- Hoitosuunnitelma, jossa standardi sisplatiinimonoterapia annetaan joko kolmen viikon välein (80-100 mg/m2 3 annosta) tai viikoittain (30-40 mg/m2 6-7 annosta). Tutkija päättää, mitä kemoterapia-ohjelmaa käytetään yhdessä IMRT:n ja GC4419:n kanssa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Riittävä hematologinen toiminta, jonka osoittavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:
- Seerumin kreatiniini, joka on hyväksyttävä sisplatiinihoitoon laitosten ohjeiden mukaan
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila kasvaimessa on dokumentoitu käyttämällä kasvaimen immunohistokemiaa HPV-p16:lle tai muulla hyväksytyllä testillä
- Seerumin raskaustesti negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käytön aloittamisesta ennen ensimmäistä hoitopäivää ja jatkuvan 30 päivän ajan viimeisen GC4419-annoksen jälkeen.
- Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huulten, kurkunpään, hypofarynksin, nenänielun, poskionteloiden tai sylkirauhasten kasvain
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV C)
- Aiempi sädehoito tutkimusalueella tai sen viereisissä anatomisissa kohdissa tai yli 25 %:lla koko kehon ytimen kantavasta alueesta (mahdollisesti häiritsevä kemotoleranssia)
- Aikaisempi induktiokemoterapia
- Saat mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa syövänvastaista ainetta kuin mitä tässä tutkimuksessa on mainittu
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Vaatimus merkittävästi muunnetusta ruokavaliosta (nesteet ja/tai kiinteät aineet), koska suun/nielun toiminta on heikentynyt lähtötilanteessa
- Alkuvaiheessa vaatimus parenteraalisesta tai maha-suolikanavan letkulla annettavasta ravinnosta mistä tahansa syystä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin pään ja kaulan syöpä (HNC) viimeisen viiden vuoden aikana, ellei niitä ole hoidettu lopullisesti ja joiden uusiutumisen riski on hoitavan tutkijan arvion mukaan pieni
- Aktiivinen infektiosairaus, ei kuitenkaan suun kandidiaasi
- Suun mukosiitin esiintyminen (World Health Organization Score ≥ Grade 1) tutkimukseen tullessa
- Tiedossa oleva HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C (potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelvollisia)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille
- Vaatimus samanaikaiselle hoidolle nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin verenpaineen nopeasta laskusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos GC4419: 30 mg/vrk
30 mg GC4419/vrk ennen IMRT:tä
|
Pieniannoksista GC4419:ää annetaan 60 minuutin IV-infuusiona tunnin sisällä ennen päivittäisiä IMRT-fraktioita, kunnes IMRT on valmis (yleensä M-F noin 7 viikon ajan).
IMRT:n päivittäiset fraktiot (2,0-2,2
Gy) yhteensä 60-72 Gy noin 7 viikon aikana
Annettiin 80-100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30-40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annosta. Muiden systeemisten aineiden korvaaminen vastaavista toksisista vaikutuksista (esim. karboplatiini) arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi Medical Monitorilla |
|
Kokeellinen: Suuriannos GC4419: 90 mg/vrk
90 mg GC4419/vrk ennen IMRT:tä
|
IMRT:n päivittäiset fraktiot (2,0-2,2
Gy) yhteensä 60-72 Gy noin 7 viikon aikana
Annettiin 80-100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30-40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annosta. Muiden systeemisten aineiden korvaaminen vastaavista toksisista vaikutuksista (esim. karboplatiini) arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi Medical Monitorilla
Suuriannoksinen GC4419 annetaan 60 minuutin IV-infuusiona tunnin sisällä ennen päivittäisiä IMRT-fraktioita, kunnes IMRT on valmis (yleensä M-F noin 7 viikon ajan).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo päivittäin ennen IMRT:tä
|
IMRT:n päivittäiset fraktiot (2,0-2,2
Gy) yhteensä 60-72 Gy noin 7 viikon aikana
Annettiin 80-100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30-40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annosta. Muiden systeemisten aineiden korvaaminen vastaavista toksisista vaikutuksista (esim. karboplatiini) arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi Medical Monitorilla
Plaseboa annetaan 60 minuutin IV-infuusiona tunnin sisällä ennen päivittäisiä IMRT-fraktioita, kunnes IMRT on valmis (yleensä M-F noin 7 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman vakavan suun mukosiitin (OM) kesto (päivinä) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Intensity-moduloidun sädehoidon (IMRT) alusta 8 viikon seurantaan, keskimäärin 15 viikkoa
|
Arvioitu ≥Grased 3 OM:n ensimmäisestä määrityksestä ei-vakavan OM:n ensimmäiseen esiintymiseen (≤Grased 2), ilman seuraavaa ≥Grased 3 OM:n esiintymistä
|
Intensity-moduloidun sädehoidon (IMRT) alusta 8 viikon seurantaan, keskimäärin 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen IMRT-annos IMRT:n loppuunsaattamisen jälkeen, arviolta jopa 7 viikkoa.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) käsiä kohti
|
Ensimmäinen IMRT-annos IMRT:n loppuunsaattamisen jälkeen, arviolta jopa 7 viikkoa.
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan OM:n
Aikaikkuna: Vähintään 60 Gy annettuna kasvaimeen, noin 30 IMRT-fraktiota, jonka arvioidaan olevan 6-7 viikkoa.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan OM:n ensimmäisestä IMRT-fraktiosta viimeiseen IMRT-fraktioon
|
Vähintään 60 Gy annettuna kasvaimeen, noin 30 IMRT-fraktiota, jonka arvioidaan olevan 6-7 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat luokan 4 OM ensimmäisestä IMRT-fraktiosta viimeiseen IMRT-fraktioon
Aikaikkuna: Ensimmäinen IMRT-annos IMRT:n loppuunsaattamisen jälkeen, arviolta jopa 6-7 viikkoa.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat luokan 4 OM:n
|
Ensimmäinen IMRT-annos IMRT:n loppuunsaattamisen jälkeen, arviolta jopa 6-7 viikkoa.
|
|
Vakavan OM:n alkaessa toimitettujen IMRT-fraktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vaikea OM-oireyhtymä alkaa ensimmäisen IMRT-annoksen ja 7 viikon välillä.
|
Vaikean OM:n puhkeaminen: vaikean OM:n alkaessa toimitettujen IMRT-fraktioiden määrä
|
Vaikea OM-oireyhtymä alkaa ensimmäisen IMRT-annoksen ja 7 viikon välillä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 4 suun mukosiittia (OM) ensimmäisestä IMRT-fraktiosta viimeiseen IMRT-fraktioon
Aikaikkuna: Asteen 4 OM alkaminen, arvioiden mukaan ensimmäisen IMRT-annoksen ja 7 viikon välillä.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat luokan 4 OM:n
|
Asteen 4 OM alkaminen, arvioiden mukaan ensimmäisen IMRT-annoksen ja 7 viikon välillä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla kasvain on määritelty paikalliseksi epäonnistumiseksi, etäpesäkkeiksi, taudin etenemiseksi ja kuolemaksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon määräyksen vaikutus kasvaimen tuloksiin (paikallinen vajaatoiminta, etäpesäkkeet, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen) Vain 73 koehenkilöstä lumeryhmässä analysoitiin alueellisen epäonnistumisen, etäsairauden ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen, koska yhdellä koehenkilöllä todettiin rekisteröinnin jälkeen. muu kuin pään ja kaulan syöpä, joten se jätettiin näiden analyysien ulkopuolelle
|
Jopa 1 vuosi kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Sisplatiini
- Avasopasem mangaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .