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Eine Studie über die Auswirkungen von GC4419 auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf-/Halskrebs

23. August 2021 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu den Auswirkungen von GC4419 auf schwere orale Mukositis bei Patienten, die Cisplatin + intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für lokal fortgeschrittenes nicht-metastasiertes Plattenepithelkarzinom erhalten ( SCC) der Mundhöhle/Oropharynx

Der Zweck der klinischen Phase-2-Studie GT-201 besteht darin, festzustellen, ob GC4419, das vor einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) verabreicht wird, die Häufigkeit, Dauer und Schwere einer strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten verringert, bei denen eine lokal fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert wurde , nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GT-201 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die in den USA durchgeführt wurde, um die intravenöse Gabe von GC4419 (IV) im Hinblick auf die Verringerung der Inzidenz, Dauer und Schwere strahleninduzierter oraler Mukositis zu untersuchen Patienten, die Cisplatin plus intensitätsmodulierte Strahlentherapie zur postoperativen oder endgültigen Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das auf die Mundhöhle oder den Oropharynx beschränkt ist, erhalten. Die Patienten werden zu gleichen Teilen einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: 30 mg GC4419 pro Tag (60-minütige IV-Infusion bis zum Abschluss innerhalb von 60 Minuten vor der IMRT), gleichzeitig mit täglichen IMRT-Fraktionen (2,0–2,2 Gy) auf insgesamt 60–72 Gy über etwa 7 Wochen, plus Cisplatin verabreicht 80–100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30–40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6–7 Dosen (Wahl des Prüfers).

Arm B: 90 mg GC4419 pro Tag (60-minütige IV-Infusion bis zum Abschluss innerhalb von 60 Minuten vor der IMRT), gleichzeitig mit täglichen IMRT-Fraktionen (2,0–2,2 Gy) auf insgesamt 60–72 Gy über etwa 7 Wochen, plus Cisplatin verabreicht 80–100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30–40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6–7 Dosen (Wahl des Prüfers).

Arm C: Tägliches Placebo (60-minütige IV-Infusion, um innerhalb von 60 Minuten vor der IMRT abgeschlossen zu sein), gleichzeitig mit täglichen IMRT-Fraktionen (2,0 – 2,2 Gy) auf insgesamt 60 – 72 Gy über etwa 7 Wochen, plus verabreichtes Cisplatin 80 – 100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30–40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6–7 Dosen (Wahl des Prüfers).

Geplante Bestrahlungsfelder in allen drei Armen müssen mindestens zwei Mundstellen umfassen (Mundschleimhaut, Mundboden, Zunge, weicher Gaumen), wobei jede Stelle eine Dosis von mindestens 50 Gy erhält.

Alle Patienten werden bis zum Abschluss der IMRT zweimal wöchentlich auf orale Mukositis gemäß WHO-Einstufungskriterien untersucht und danach einmal wöchentlich (falls erforderlich) für 8 Wochen oder bis die orale Mukositis auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist.

Insgesamt etwa 200, um sicherzustellen, dass etwa 60 Patienten pro Arm das Studienmedikament erhalten und die Anforderungen für die primäre Endpunktanalyse erfüllen, die als Patienten definiert ist, die eine kumulative Mindestdosis von 60 Gy erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90604
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health School of Dental Medicine
    • Florida
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Lakeland Regional Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Cancer Institute
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 36704
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Hope Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich, definiert als Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx, das mit Cisplatin plus gleichzeitiger IMRT behandelt wird. Hinweis: Patienten mit unbekannten Primärtumoren, deren Behandlungsplan den in den Einschlusskriterien # angegebenen Anforderungen entspricht. 2 und 3 unten sind für die Testversion berechtigt.
  2. Der Behandlungsplan sieht eine kontinuierliche IMRT-Behandlung vor, die in einzelnen täglichen Fraktionen von 2,0 bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis zwischen 60 Gy und 72 Gy verabreicht wird. Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens zwei orale Bereiche umfassen (Mundschleimhaut, Mundboden, Zunge, weicher Gaumen), die jeweils eine Gesamtbestrahlung von > 50 Gy erhalten sollen. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich bereits einer Operation unterzogen haben, sofern sie sich vollständig von der Operation erholt haben, und Patienten, die sich möglicherweise in Zukunft einer Operation unterziehen müssen.
  3. Behandlungsplan: Standard-Cisplatin-Monotherapie, verabreicht entweder alle drei Wochen (80–100 mg/m2 für 3 Dosen) oder wöchentlich (30–40 mg/m2 für 6–7 Dosen). Die Entscheidung, welches Chemotherapieschema in Kombination mit IMRT und GC4419 angewendet werden soll, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  4. Alter 18 Jahre oder älter
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  6. Angemessene hämatologische Funktion, wie angezeigt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3

  7. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion, wie angezeigt durch:

    • Serumkreatinin, das gemäß den institutionellen Richtlinien für die Behandlung mit Cisplatin akzeptabel ist
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  8. Der Status des humanen Papillomavirus (HPV) im Tumor wurde mithilfe der Tumorimmunhistochemie für HPV-p16 oder eines anderen anerkannten Tests dokumentiert
  9. Serumschwangerschaftstest negativ für Frauen im gebärfähigen Alter
  10. Männer und Frauen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend vor dem ersten Behandlungstag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis von GC4419
  11. Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor der Lippen, des Kehlkopfes, des Hypopharynx, des Nasopharynx, der Nebenhöhlen oder der Speicheldrüsen
  2. Metastasierende Erkrankung (Stadium IV C)
  3. Vorherige Strahlentherapie in der Region des untersuchten Krebses oder angrenzenden anatomischen Stellen oder mehr als 25 % der gesamten körpermarktragenden Fläche (möglicherweise beeinträchtigt die Chemotoleranz)
  4. Vorherige Induktionschemotherapie
  5. Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebsmedikaments, das nicht in dieser Studie vorgesehen ist
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  7. Aufgrund der beeinträchtigten Mund-/Rachenfunktion zu Studienbeginn ist eine deutlich veränderte Ernährung (Flüssigkeiten und/oder Feststoffe) erforderlich
  8. Zu Studienbeginn ist aus irgendeinem Grund eine parenterale oder über eine Magen-Darm-Sonde verabreichte Ernährung erforderlich
  9. Andere bösartige Tumoren als Kopf- und Halskrebs (HNC) innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern sie nicht endgültig behandelt wurden und nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens besteht
  10. Aktive Infektionskrankheit, ausgenommen orale Candidiasis
  11. Vorliegen einer oralen Mukositis (World Health Organization Score ≥ Grad 1) bei Studieneintritt
  12. Bekannte Vorgeschichte von HIV oder aktiver Hepatitis B/C (Patienten, die gegen Hepatitis B geimpft wurden und keine Infektion in der Vorgeschichte haben, sind teilnahmeberechtigt)
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  14. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Cisplatin und ähnlichen platinhaltigen Verbindungen
  15. Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten oder anderen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls bergen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis GC4419: 30 mg/Tag
30 mg GC4419/Tag vor der IMRT
Arzneimittel: Niedrige Dosis GC4419: 30 mg/Tag
Niedrig dosiertes GC4419 wird durch 60-minütige IV-Infusion innerhalb einer Stunde vor den täglichen IMRT-Fraktionen verabreicht, bis die IMRT abgeschlossen ist (im Allgemeinen M-F für etwa 7 Wochen).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tägliche Anteile an IMRT (2,0–2,2). Gy) auf insgesamt 60-72 Gy über etwa 7 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin

Verabreicht werden 80–100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30–40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6–7 Dosen.

Der Ersatz anderer systemischer Wirkstoffe aufgrund verwandter Toxizitäten (z. B. Carboplatin) würde vom Medical Monitor evaluiert, um die Eignung zu bestimmen
Experimental: Hohe Dosis GC4419: 90 mg/Tag
90 mg GC4419/Tag vor der IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tägliche Anteile an IMRT (2,0–2,2). Gy) auf insgesamt 60-72 Gy über etwa 7 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin

Verabreicht werden 80–100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30–40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6–7 Dosen.

Der Ersatz anderer systemischer Wirkstoffe aufgrund verwandter Toxizitäten (z. B. Carboplatin) würde vom Medical Monitor evaluiert, um die Eignung zu bestimmen

Arzneimittel: Hohe Dosis GC4419: 90 mg/Tag
Hochdosiertes GC4419 wird durch 60-minütige IV-Infusion innerhalb einer Stunde vor den täglichen IMRT-Fraktionen verabreicht, bis die IMRT abgeschlossen ist (im Allgemeinen M-F für etwa 7 Wochen).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich vor der IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tägliche Anteile an IMRT (2,0–2,2). Gy) auf insgesamt 60-72 Gy über etwa 7 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin

Verabreicht werden 80–100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30–40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6–7 Dosen.

Der Ersatz anderer systemischer Wirkstoffe aufgrund verwandter Toxizitäten (z. B. Carboplatin) würde vom Medical Monitor evaluiert, um die Eignung zu bestimmen

Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch 60-minütige IV-Infusion innerhalb einer Stunde vor den täglichen IMRT-Fraktionen verabreicht, bis die IMRT abgeschlossen ist (im Allgemeinen M-F für etwa 7 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (in Tagen) der strahleninduzierten schweren oralen Mukositis (OM) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Vom Beginn der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 15 Wochen
Bewertet von der ersten Feststellung einer OM ≥ Grad 3 bis zum ersten Vorkommen einer nicht schweren OM (≤ Grad 2), ohne einen nachfolgenden Vorfall von ≥ Grad 3
Vom Beginn der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste IMRT-Dosis bis zum Abschluss der IMRT, voraussichtlich bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) pro Arm
Erste IMRT-Dosis bis zum Abschluss der IMRT, voraussichtlich bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schweres OM auftritt
Zeitfenster: Dem Tumor werden mindestens 60 Gy verabreicht, etwa 30 IMRT-Fraktionen, was schätzungsweise 6–7 Wochen dauert.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten bis zur letzten IMRT-Fraktion eine schwere OM auftritt
Dem Tumor werden mindestens 60 Gy verabreicht, etwa 30 IMRT-Fraktionen, was schätzungsweise 6–7 Wochen dauert.
Anzahl der Teilnehmer, die von der ersten IMRT-Fraktion bis zur letzten IMRT-Fraktion OM der Klasse 4 erlebten
Zeitfenster: Erste IMRT-Dosis bis zum Abschluss der IMRT, voraussichtlich bis zu 6–7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die OM der 4. Klasse erlebt haben
Erste IMRT-Dosis bis zum Abschluss der IMRT, voraussichtlich bis zu 6–7 Wochen.
Anzahl der zu Beginn einer schweren OM abgegebenen IMRT-Fraktionen
Zeitfenster: Beginn einer schweren OM, schätzungsweise zwischen der ersten IMRT-Dosis und 7 Wochen.
Beginn einer schweren OM: Anzahl der IMRT-Fraktionen, die bei Beginn einer schweren OM abgegeben wurden
Beginn einer schweren OM, schätzungsweise zwischen der ersten IMRT-Dosis und 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten IMRT-Fraktion bis zur letzten IMRT-Fraktion eine orale Mukozitis (OM) Grad 4 auftrat
Zeitfenster: Beginn von OM Grad 4, schätzungsweise zwischen der ersten IMRT-Dosis und 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die OM der 4. Klasse erlebt haben
Beginn von OM Grad 4, schätzungsweise zwischen der ersten IMRT-Dosis und 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorergebnissen, die als lokoregionäres Versagen, Fernmetastasen, Krankheitsprogression und Todesfälle definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Auswirkung der Behandlungszuweisung auf die Tumorergebnisse (lokoregionäres Versagen, Fernmetastasen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) Nur 73 Probanden im Placebo-Arm wurden auf lokoregionäres Versagen, Fernerkrankung und progressionsfreies Überleben analysiert, da bei einem Probanden nach der Einschreibung festgestellt wurde, dass dies der Fall war ein Nicht-Kopf-Hals-Tumor und wurde daher von diesen Analysen ausgeschlossen
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-201

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Klinische Studien zur Niedrige Dosis GC4419: 30 mg/Tag

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