Um estudo dos efeitos do GC4419 na mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça/pescoço
23 de agosto de 2021 atualizado por: Galera Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, dos efeitos do GC4419 na mucosite oral grave em pacientes recebendo cisplatina + radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para carcinoma espinocelular não metastático localmente avançado ( CEC) da Cavidade Oral/Orofaringe
O objetivo do estudo clínico de fase 2 GT-201 é determinar se o GC4419 administrado antes da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) reduz a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral induzida por radiação em pacientes diagnosticados com doença localmente avançada , carcinoma espinocelular não metastático de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O GT-201 é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido nos EUA para avaliar o GC4419 administrado por via intravenosa (IV) para a redução da incidência, duração e gravidade da mucosite oral induzida por radiação em pacientes recebendo cisplatina mais radioterapia de intensidade modulada para tratamento pós-operatório ou definitivo de carcinoma espinocelular não metastático localmente avançado de cabeça e pescoço, limitado à cavidade oral ou orofaringe. Os pacientes serão randomizados igualmente para 1 dos 3 braços de tratamento:
Braço A: 30 mg GC4419 por dia (60 min de infusão IV para completar dentro de 60 minutos antes da IMRT), concomitante com frações diárias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) para um total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, mais cisplatina administrado 80 - 100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 30 - 40 mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses (escolha do investigador).
Braço B: 90 mg GC4419 por dia (60 min de infusão IV para completar dentro de 60 minutos antes da IMRT), concomitante com frações diárias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) para um total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, mais cisplatina administrado 80 - 100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 30 - 40 mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses (escolha do investigador).
Braço C: Placebo diariamente (60 min de infusão IV para completar dentro de 60 minutos antes da IMRT), concomitante com frações diárias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) para um total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, mais cisplatina administrada 80 - 100 mg/m2 uma vez a cada três semanas por 3 doses ou 30 - 40 mg/m2 uma vez por semana por 6-7 doses (escolha do investigador).
Os campos de radiação planejados em todos os 3 braços devem incluir pelo menos dois locais orais (mucosa bucal, assoalho da boca, língua, palato mole) com cada local recebendo uma dose de pelo menos 50 Gy.
Todos os pacientes serão avaliados duas vezes por semana para mucosite oral de acordo com os critérios de classificação da OMS até a conclusão da IMRT e, posteriormente, uma vez por semana (se necessário) por 8 semanas, ou até que a mucosite oral resolva para ≤ Grau 1.
Aproximadamente 200 no total para garantir que cerca de 60 pacientes por grupo recebam o medicamento do estudo e completem os requisitos para a análise de endpoint primário, que é definida como pacientes recebendo uma dose cumulativa mínima de 60 Gy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90604
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health School of Dental Medicine
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Florida
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 32504
- Lakeland Regional Health Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Regional Cancer Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Cancer Institute
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
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Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 36704
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Hope Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, definido como CCE de cavidade oral ou orofaringe que será tratado com cisplatina mais IMRT concomitante Nota: Pacientes com tumores primários desconhecidos cujo plano de tratamento atende aos requisitos especificados nos Critérios de inclusão # 2 e 3 abaixo são elegíveis para o teste.
- Plano de tratamento para receber um curso contínuo de IMRT entregue como frações diárias únicas de 2,0 a 2,2 Gy com uma dose de radiação cumulativa entre 60 Gy e 72 Gy. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos dois locais orais (mucosa bucal, assoalho da boca, língua, palato mole), cada um planejado para receber um total de > 50 Gy. Os pacientes que passaram por cirurgias anteriores são elegíveis, desde que tenham se recuperado totalmente da cirurgia, e os pacientes que podem ser operados no futuro são elegíveis.
- Plano de tratamento para receber monoterapia com cisplatina padrão administrada a cada três semanas (80-100 mg/m2 para 3 doses) ou semanalmente (30-40 mg/m2 para 6-7 doses). A decisão sobre qual regime de quimioterapia usar em combinação com IMRT e GC4419 ficará a critério do investigador.
- Idade 18 anos ou mais
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Função hematológica adequada indicada por:
- Contagens absolutas de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
Função renal e hepática adequada conforme indicado por:
- Creatinina sérica aceitável para tratamento com cisplatina de acordo com as diretrizes institucionais
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
- O status do vírus do papiloma humano (HPV) no tumor foi documentado usando imuno-histoquímica tumoral para HPV-p16 ou outro teste aceito
- Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes começando antes do primeiro dia de tratamento e continuando por 30 dias após a última dose de GC4419
- Consentimento informado por escrito obtido adequadamente
Critério de exclusão:
- Tumor dos lábios, laringe, hipofaringe, nasofaringe, seios da face ou glândulas salivares
- Doença metastática (estágio IV C)
- Radioterapia prévia para a região do câncer em estudo ou locais anatômicos adjacentes ou mais de 25% da área total com medula corporal (interferindo potencialmente na quimiotolerância)
- Quimioterapia de indução prévia
- Receber qualquer agente anti-câncer aprovado ou em investigação além dos previstos neste estudo
- Participação em outro ensaio clínico ou uso de outro agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Necessidade de dieta significativamente modificada (líquidos e/ou sólidos) devido ao comprometimento da função oral/faríngea no início do estudo
- Requisito na linha de base para nutrição parenteral ou administrada por tubo gastrointestinal por qualquer motivo
- Tumores malignos que não sejam câncer de cabeça e pescoço (CCP) nos últimos 5 anos, a menos que sejam tratados definitivamente e com baixo risco de recorrência no julgamento do investigador responsável pelo tratamento
- Doença infecciosa ativa excluindo candidíase oral
- Presença de mucosite oral (Pontuação da Organização Mundial da Saúde ≥ Grau 1) no início do estudo
- História conhecida de HIV ou hepatite B/C ativa (pacientes que foram vacinados para hepatite B e não têm histórico de infecção são elegíveis)
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Alergias conhecidas ou intolerância à cisplatina e compostos similares contendo platina
- Exigência de tratamento concomitante com nitratos ou outras drogas que possam, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, criar um risco de queda abrupta da pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa GC4419: 30 mg/dia
30 mg GC4419/dia antes da IMRT
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O GC4419 de baixa dose será administrado por infusão IV de 60 minutos, dentro de 1 hora antes das frações diárias de IMRT, até que a IMRT esteja completa (geralmente M-F por aproximadamente 7 semanas).
Frações diárias de IMRT (2,0-2,2
Gy) para um total de 60-72 Gy em aproximadamente 7 semanas
Administrado 80-100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 30-40 mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses. A substituição de outros agentes sistêmicos devido a toxicidades relacionadas (ou seja, carboplatina) seria avaliada para determinar a elegibilidade pelo Monitor Médico |
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Experimental: Alta Dose GC4419: 90mg/dia
90 mg GC4419/dia antes da IMRT
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Frações diárias de IMRT (2,0-2,2
Gy) para um total de 60-72 Gy em aproximadamente 7 semanas
Administrado 80-100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 30-40 mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses. A substituição de outros agentes sistêmicos devido a toxicidades relacionadas (ou seja, carboplatina) seria avaliada para determinar a elegibilidade pelo Monitor Médico
O GC4419 de alta dose será administrado por infusão IV de 60 minutos, dentro de 1 hora antes das frações diárias de IMRT, até que a IMRT esteja completa (geralmente M-F por aproximadamente 7 semanas).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente, antes de IMRT
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Frações diárias de IMRT (2,0-2,2
Gy) para um total de 60-72 Gy em aproximadamente 7 semanas
Administrado 80-100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 30-40 mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses. A substituição de outros agentes sistêmicos devido a toxicidades relacionadas (ou seja, carboplatina) seria avaliada para determinar a elegibilidade pelo Monitor Médico
O placebo será administrado por infusão IV de 60 minutos, dentro de 1 hora antes das frações diárias de IMRT, até que a IMRT esteja completa (geralmente M-F por aproximadamente 7 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração (em dias) da Mucosite Oral Grave Induzida por Radiação (OM) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde o início da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) até 8 semanas de acompanhamento, uma média de 15 semanas
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Avaliado desde a primeira determinação de OM ≥Grau 3 até a primeira ocorrência de OM não grave (≤Grau 2), sem uma instância subsequente de ≥Grau 3
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Desde o início da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) até 8 semanas de acompanhamento, uma média de 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose de IMRT até a conclusão da IMRT, estimada em até 7 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por braço
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Primeira dose de IMRT até a conclusão da IMRT, estimada em até 7 semanas.
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Número de participantes que experimentaram OM grave
Prazo: Mínimo de 60 Gy administrados ao tumor, aproximadamente 30 frações de IMRT, que é estimado em 6-7 semanas.
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Número de participantes que apresentaram OM grave desde a primeira fração de IMRT até a última fração de IMRT
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Mínimo de 60 Gy administrados ao tumor, aproximadamente 30 frações de IMRT, que é estimado em 6-7 semanas.
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Número de participantes que experimentaram OM de grau 4 desde a primeira fração de IMRT até a última fração de IMRT
Prazo: Primeira dose de IMRT até a conclusão da IMRT, estimada em até 6-7 semanas.
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Número de participantes que experimentaram grau 4 OM
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Primeira dose de IMRT até a conclusão da IMRT, estimada em até 6-7 semanas.
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Número de frações de IMRT entregues no início da OM grave
Prazo: Início de OM grave, estimado entre a primeira dose de IMRT e 7 semanas.
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Início de OM grave: número de frações de IMRT entregues no início de OM grave
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Início de OM grave, estimado entre a primeira dose de IMRT e 7 semanas.
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Número de participantes que apresentaram mucocite oral (OM) de grau 4 desde a primeira fração de IMRT até a última fração de IMRT
Prazo: Início da OM de Grau 4, estimado entre a primeira dose de IMRT e 7 semanas.
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Número de participantes que experimentaram grau 4 OM
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Início da OM de Grau 4, estimado entre a primeira dose de IMRT e 7 semanas.
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Número de participantes com resultados tumorais definidos como falha locorregional, metástases distantes, progressão da doença e mortes
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da quimiorradiação.
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Efeito da atribuição do tratamento nos resultados do tumor (falha locorregional, metástases distantes, sobrevida livre de progressão, sobrevida global) Apenas 73 indivíduos no braço placebo foram analisados quanto à falha locorregional, doença distante e sobrevida livre de progressão porque 1 indivíduo foi determinado após a inscrição para ter um câncer não de cabeça e pescoço e, portanto, foi excluído dessas análises
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Até 1 ano após a conclusão da quimiorradiação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
12 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-201
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