頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する GC4419 の効果に関する研究
2021年8月23日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
局所進行性非転移性扁平上皮癌に対してシスプラチン＋強度変調放射線療法（IMRT）を受けている患者における重篤な口腔粘膜炎に対するGC4419の効果に関する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（口腔/中咽頭の SCC)
第 2 相 GT-201 臨床試験の目的は、強度変調放射線療法 (IMRT) の前に投与された GC4419 が、局所進行性疾患と診断された患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率、期間、重症度を軽減するかどうかを確認することです。 、頭頸部の非転移性扁平上皮癌。
調査の概要
詳細な説明
GT-201 は、放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率、期間、重症度の軽減について、静脈ライン (IV) 経由で投与される GC4419 を評価するために米国で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究です。口腔または中咽頭に限定される局所進行性の頭頸部の非転移性扁平上皮癌の術後治療または根治的治療のためにシスプラチンと強度変調放射線療法を受けている患者。 患者は、3 つの治療群のうちの 1 つに均等にランダムに割り当てられます。
アーム A: 1 日あたり 30 mg の GC4419 (IMRT 前 60 分以内に完了する 60 分間の IMRT)、毎日分割した IMRT (2.0 ～ 2.2 Gy) と同時、約 7 週間にわたって合計 60 ～ 72 Gy、プラス シスプラチン80～100 mg/m2 を 3 週間に 1 回 3 回投与するか、30～40 mg/m2 を週 1 回 6～7 回投与する（研究者の選択）。
アーム B: GC4419 1 日あたり 90 mg (IMRT 前 60 分以内に完了する 60 分間の IMRT)、毎日分割した IMRT (2.0 ～ 2.2 Gy) と同時、約 7 週間にわたって合計 60 ～ 72 Gy、およびシスプラチン80～100 mg/m2 を 3 週間に 1 回 3 回投与するか、30～40 mg/m2 を週 1 回 6～7 回投与する（研究者の選択）。
アーム C: プラセボを毎日投与 (IMRT 前 60 分以内に完了する 60 分間の IMRT)、毎日分割した IMRT (2.0 ～ 2.2 Gy) を約 7 週間にわたって合計 60 ～ 72 Gy まで同時に投与し、さらにシスプラチンを 80 ～ 80 時間投与100 mg/m2 を 3 週間に 1 回 3 回投与、または 30 ～ 40 mg/m2 を週 1 回 6～7 回投与（研究者の選択）。
3 つのアームすべてで計画された放射線野には、少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口底、舌、軟口蓋) が含まれ、各部位が少なくとも 50 Gy の線量を受ける必要があります。
すべての患者は、IMRT が完了するまで、WHO のグレード基準に従って口腔粘膜炎について週に 2 回評価され、その後は (必要に応じて) 週に 1 回、8 週間、または口腔粘膜炎がグレード 1 以下に回復するまで評価されます。
合計約 200 人で、各群あたり約 60 人の患者が治験薬を投与され、最低累積線量 60 Gy を受ける患者として定義される主要エンドポイント分析の要件を満たせるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Montebello、California、アメリカ、90604
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health School of Dental Medicine
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Florida
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Holiday、Florida、アメリカ、34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、32504
- Lakeland Regional Health Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Regional Cancer Program
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Henry Ford Allegiance Health
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Cancer Institute
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
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Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Prairie Lakes Health Care System
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-
Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、36704
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Hope Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
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-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundación de Investigación
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌の診断。シスプラチンと同時IMRTで治療される口腔または中咽頭のSCCとして定義される 注: 治療計画が包含基準#に指定された要件と一致する未知の原発腫瘍を有する患者以下の 2 と #3 はトライアルの対象となります。
- 累積放射線量が60 Gyから72 Gyの間で、2.0から2.2 Gyの1日1回の分割照射で照射されるIMRTの連続コースを受ける治療計画。 計画された放射線治療領域には、それぞれ合計 50 Gy を超える照射が計画されている少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口底、舌、軟口蓋) が含まれていなければなりません。 以前に手術を受けた患者は、手術から完全に回復していることを条件に適格であり、将来手術を受ける可能性がある患者も適格です。
- 標準的なシスプラチン単独療法を 3 週間ごと（80 ～ 100 mg/m2 を 3 回投与）または毎週（30 ～ 40 mg/m2 を 6 ～ 7 回投与）のいずれかで行う治療計画。 どの化学療法レジメンを IMRT および GC4419 と組み合わせて使用するかについての決定は、研究者の裁量に委ねられます。
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
以下によって示される適切な血液機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3
腎機能および肝機能が適切であることは、次のとおりです。
- 施設のガイドラインに従ってシスプラチンによる治療に許容される血清クレアチニン
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
- 腫瘍内のヒトパピローマウイルス（HPV）の状態は、HPV-p16 の腫瘍免疫組織化学またはその他の認められた検査を使用して文書化されています。
- 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査は陰性
- 男性と女性は、治療初日より前から有効な避妊法を開始し、GC4419 の最後の投与後 30 日間継続することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得
除外基準:
- 唇、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺の腫瘍
- 転移性疾患 (ステージ IV C)
- -研究対象のがん領域または隣接する解剖学的部位、または体全体の骨髄含有領域の25％を超える領域への以前の放射線療法（化学療法耐性を妨げる可能性がある）
- 導入化学療法以前
- この研究で規定されているもの以外の承認済みまたは治験中の抗がん剤の投与を受けている
- 別の臨床試験への参加または研究参加後30日以内の別の治験薬の使用
- ベースライン時の口腔/咽頭機能の低下により、大幅に変更された食事（液体および/または固体）の必要性
- 何らかの理由でベースライン時に非経口または胃腸管による栄養補給が必要な場合
- -過去5年以内の頭頸部がん（HNC）以外の悪性腫瘍（根治的治療が行われておらず、治療担当医師の判断で再発リスクが低い場合を除く）
- 口腔カンジダ症を除く活動性感染症
- -研究登録時に口腔粘膜炎の存在（世界保健機関スコア≧グレード1）
- HIVまたは活動性B/C型肝炎の既知の病歴（B型肝炎のワクチン接種を受けており、感染歴のない患者が対象となります）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- シスプラチンおよび類似のプラチナ含有化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 治療医師の判断により、血圧の急激な低下のリスクを引き起こす可能性がある硝酸塩またはその他の薬物による同時治療の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 GC4419: 30mg/日
IMRT前にGC4419を30mg/日投与
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低用量 GC4419 は、IMRT が完了するまで (通常、月曜から金曜まで約 7 週間)、毎日の IMRT 分割前の 1 時間以内に 60 分間の IV 注入によって投与されます。
IMRT の 1 日あたりの割合 (2.0 ～ 2.2
Gy）を約 7 週間で合計 60 ～ 72 Gy に照射
80〜100 mg/m2を3週間に1回3回投与するか、30〜40 mg/m2を週1回6〜7回投与します。 関連する毒性（カルボプラチンなど）による他の全身性薬剤の代替は、メディカルモニターによって適格性を決定するために評価されます。 |
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実験的：高用量 GC4419: 90mg/日
IMRT 前に 90 mg GC4419/日
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IMRT の 1 日あたりの割合 (2.0 ～ 2.2
Gy）を約 7 週間で合計 60 ～ 72 Gy に照射
80〜100 mg/m2を3週間に1回3回投与するか、30〜40 mg/m2を週1回6〜7回投与します。 関連する毒性（カルボプラチンなど）による他の全身性薬剤の代替は、メディカルモニターによって適格性を決定するために評価されます。
高用量 GC4419 は、IMRT が完了するまで (通常、月曜から金曜まで約 7 週間)、毎日の IMRT 分割前の 1 時間以内に 60 分間の IV 注入によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日、IMRT 前に
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IMRT の 1 日あたりの割合 (2.0 ～ 2.2
Gy）を約 7 週間で合計 60 ～ 72 Gy に照射
80〜100 mg/m2を3週間に1回3回投与するか、30〜40 mg/m2を週1回6〜7回投与します。 関連する毒性（カルボプラチンなど）による他の全身性薬剤の代替は、メディカルモニターによって適格性を決定するために評価されます。
プラセボは、IMRT が完了するまで (通常、月曜から金曜まで約 7 週間)、毎日の IMRT 分割前の 1 時間以内に 60 分間の IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関 (WHO) の基準による放射線誘発性重症口腔粘膜炎 (OM) の期間 (日)
時間枠：強度変調放射線療法 (IMRT) の開始から 8 週間の追跡調査まで、平均 15 週間
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最初にグレード 3 以上の OM と判定されてから、その後のグレード 3 以上の症状を伴わない、非重度の OM (≤ グレード 2) の最初の症状までを評価します。
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強度変調放射線療法 (IMRT) の開始から 8 週間の追跡調査まで、平均 15 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：IMRT の初回投与から IMRT 完了まで、最長 7 週間と推定されます。
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治療により緊急に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者のアームごとの数
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IMRT の初回投与から IMRT 完了まで、最長 7 週間と推定されます。
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重度のOMを経験した参加者の数
時間枠：腫瘍に最低 60 Gy を照射し、IMRT を約 30 回分割し、これには 6 ～ 7 週間かかると推定されます。
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最初の IMRT 部分から最後の IMRT 部分までに重度の OM を経験した参加者の数
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腫瘍に最低 60 Gy を照射し、IMRT を約 30 回分割し、これには 6 ～ 7 週間かかると推定されます。
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最初の IMRT 部分から最後の IMRT 部分までにグレード 4 の OM を経験した参加者の数
時間枠：IMRT の初回投与から IMRT 完了まで、最大 6 ～ 7 週間かかると推定されます。
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グレード4のOMを体験した参加者数
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IMRT の初回投与から IMRT 完了まで、最大 6 ～ 7 週間かかると推定されます。
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重度OM発症時に実施されたIMRT分割数
時間枠：重度のOMの発症は、IMRTの初回投与から7週間の間であると推定されています。
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重度の OM の発症: 重度の OM の発症時に施行された IMRT 分割数
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重度のOMの発症は、IMRTの初回投与から7週間の間であると推定されています。
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最初の IMRT 部分から最後の IMRT 部分までにグレード 4 の口腔粘膜炎 (OM) を経験した参加者の数
時間枠：グレード 4 OM の発症。IMRT の初回投与から 7 週間の間と推定されます。
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グレード4のOMを体験した参加者数
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グレード 4 OM の発症。IMRT の初回投与から 7 週間の間と推定されます。
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局所領域不全、遠隔転移、疾患の進行および死亡として定義される腫瘍転帰を有する参加者の数
時間枠：化学放射線療法終了後最長 1 年。
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腫瘍転帰（局所領域不全、遠隔転移、無増悪生存期間、全生存期間）に対する治療割り当ての影響 登録後に 1 人の被験者が局所領域不全、遠隔転移、無増悪生存率、無増悪生存期間について解析されたのは、プラセボ群の 73 例のみでした。非頭頸部がんであるため、これらの分析から除外されました
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化学放射線療法終了後最長 1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量 GC4419: 30mg/日の臨床試験
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Galera Therapeutics, Inc.Syneos Health完了健康 | 健康ボランティアオーストラリア