Un estudio de los efectos de GC4419 sobre la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza/cuello
23 de agosto de 2021 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de los efectos de GC4419 en la mucositis oral grave en pacientes que reciben cisplatino + radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el carcinoma de células escamosas no metastásico localmente avanzado ( SCC) de la Cavidad Oral/Orofaringe
El propósito del estudio clínico de fase 2, GT-201, es determinar si el GC4419 administrado antes de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) reduce la incidencia, la duración y la gravedad de la mucositis oral inducida por la radiación en pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad localmente avanzada. Carcinoma epidermoide no metastásico de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
GT-201 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en los EE. UU. para evaluar el GC4419 administrado a través de una vía intravenosa (IV) para la reducción de la incidencia, la duración y la gravedad de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes que reciben cisplatino más radioterapia de intensidad modulada para el tratamiento postoperatorio o definitivo de carcinoma de células escamosas no metastásico localmente avanzado de cabeza y cuello, limitado a la cavidad oral o la orofaringe. Los pacientes serán aleatorizados por igual a 1 de 3 brazos de tratamiento:
Grupo A: 30 mg de GC4419 por día (infusión IV de 60 min para completar dentro de los 60 minutos previos a la IMRT), concurrente con fracciones diarias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) hasta un total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, más cisplatino administrado 80 - 100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30 - 40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis (a elección del investigador).
Grupo B: 90 mg de GC4419 por día (infusión IV de 60 min para completar dentro de los 60 minutos previos a la IMRT), concurrente con fracciones diarias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) hasta un total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, más cisplatino administrado 80 - 100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30 - 40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis (a elección del investigador).
Grupo C: Placebo diario (infusión IV de 60 min para completar dentro de los 60 minutos previos a la IMRT), concurrente con fracciones diarias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) hasta un total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, más cisplatino administrado 80 - 100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30 - 40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis (a elección del investigador).
Los campos de radiación planificados en los 3 brazos deben incluir al menos dos sitios orales (mucosa bucal, piso de la boca, lengua, velo del paladar) y cada sitio debe recibir una dosis de al menos 50 Gy.
Todos los pacientes serán evaluados dos veces por semana para detectar mucositis oral según los criterios de clasificación de la OMS hasta completar la IMRT, y una vez por semana a partir de entonces (si es necesario) durante 8 semanas, o hasta que la mucositis oral se resuelva a ≤ Grado 1.
Aproximadamente 200 en total para garantizar que aproximadamente 60 pacientes por brazo reciban el fármaco del estudio y cumplan los requisitos para el análisis del criterio de valoración principal, que se define como pacientes que reciben una dosis acumulada mínima de 60 Gy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90604
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health School of Dental Medicine
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Florida
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 32504
- Lakeland Regional Health Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Regional Cancer Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Cancer Institute
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
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Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
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-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 36704
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Hope Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, definido como SCC de la cavidad oral u orofaringe que será tratado con cisplatino más IMRT concurrente Nota: Pacientes con tumores primarios desconocidos cuyo plan de tratamiento cumple con los requisitos especificados en los Criterios de inclusión # 2 y #3 a continuación son elegibles para la prueba.
- Plan de tratamiento para recibir un curso continuo de IMRT administrada como fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy con una dosis de radiación acumulada entre 60 Gy y 72 Gy. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos sitios orales (mucosa bucal, piso de la boca, lengua, velo del paladar), cada uno de los cuales está planificado para recibir un total de > 50 Gy. Los pacientes que se han sometido a una cirugía previa son elegibles, siempre que se hayan recuperado por completo de la cirugía, y los pacientes que puedan someterse a una cirugía en el futuro son elegibles.
- Plan de tratamiento para recibir monoterapia con cisplatino estándar administrado cada tres semanas (80-100 mg/m2 para 3 dosis) o semanalmente (30-40 mg/m2 para 6-7 dosis). La decisión sobre qué régimen de quimioterapia usar en combinación con IMRT y GC4419 quedará a criterio del investigador.
- 18 años o más
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Función hematológica adecuada según lo indicado por:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
Función renal y hepática adecuada según lo indicado por:
- Creatinina sérica aceptable para el tratamiento con cisplatino según las pautas institucionales
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
- El estado del virus del papiloma humano (VPH) en el tumor se ha documentado mediante inmunohistoquímica tumoral para HPV-p16 u otra prueba aceptada
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
- Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos que comiencen antes del primer día de tratamiento y continúen durante los 30 días posteriores a la última dosis de GC4419.
- Consentimiento informado por escrito debidamente obtenido
Criterio de exclusión:
- Tumor de los labios, laringe, hipofaringe, nasofaringe, senos paranasales o glándulas salivales
- Enfermedad metastásica (Estadio IV C)
- Radioterapia previa en la región del cáncer de estudio o sitios anatómicos adyacentes o más del 25 % del área total de la médula corporal (interferencia potencial con la quimiotolerancia)
- Quimioterapia de inducción previa
- Recibir cualquier agente anticancerígeno aprobado o en investigación que no sean los previstos en este estudio
- Participación en otro ensayo clínico o uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Requerimiento de una dieta significativamente modificada (líquidos y/o sólidos) debido a la función oral/faríngea comprometida al inicio del estudio
- Necesidad inicial de nutrición parenteral o por sonda gastrointestinal por cualquier motivo
- Tumores malignos distintos del cáncer de cabeza y cuello (CCC) en los últimos 5 años, a menos que se hayan tratado definitivamente y con bajo riesgo de recurrencia a juicio del investigador tratante
- Enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral
- Presencia de mucositis oral (puntuación de la Organización Mundial de la Salud ≥ Grado 1) al ingreso al estudio
- Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis B/C activa (los pacientes que han sido vacunados contra la hepatitis B y no tienen antecedentes de infección son elegibles)
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergias conocidas o intolerancia al cisplatino y compuestos similares que contienen platino
- Requerimiento de tratamiento concurrente con nitratos u otras drogas que puedan, a juicio del investigador tratante, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja de GC4419: 30 mg/día
30 mg de GC4419/día antes de la IMRT
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La dosis baja de GC4419 se administrará mediante una infusión IV de 60 minutos, dentro de la hora anterior a las fracciones diarias de IMRT, hasta que se complete la IMRT (generalmente de lunes a viernes durante aproximadamente 7 semanas).
Fracciones diarias de IMRT (2.0-2.2
Gy) a un total de 60-72 Gy durante aproximadamente 7 semanas
Administrado 80-100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30-40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis. El monitor médico evaluaría la sustitución de otros agentes sistémicos debido a toxicidades relacionadas (es decir, carboplatino) para determinar la elegibilidad |
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Experimental: Alta dosis de GC4419: 90 mg/día
90 mg de GC4419/día antes de la IMRT
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Fracciones diarias de IMRT (2.0-2.2
Gy) a un total de 60-72 Gy durante aproximadamente 7 semanas
Administrado 80-100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30-40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis. El monitor médico evaluaría la sustitución de otros agentes sistémicos debido a toxicidades relacionadas (es decir, carboplatino) para determinar la elegibilidad
La dosis alta de GC4419 se administrará mediante una infusión IV de 60 minutos, dentro de la hora anterior a las fracciones diarias de IMRT, hasta que se complete la IMRT (generalmente de lunes a viernes durante aproximadamente 7 semanas).
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario, antes de IMRT
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Fracciones diarias de IMRT (2.0-2.2
Gy) a un total de 60-72 Gy durante aproximadamente 7 semanas
Administrado 80-100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30-40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis. El monitor médico evaluaría la sustitución de otros agentes sistémicos debido a toxicidades relacionadas (es decir, carboplatino) para determinar la elegibilidad
El placebo se administrará mediante una infusión IV de 60 minutos, dentro de la hora anterior a las fracciones diarias de IMRT, hasta que se complete la IMRT (generalmente de lunes a viernes durante aproximadamente 7 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración (en días) de la mucositis oral grave (OM) inducida por radiación según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) hasta las 8 semanas de seguimiento, un promedio de 15 semanas
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Evaluado desde la primera determinación de OM de ≥Grado 3 hasta la primera instancia de OM no grave (≤Grado 2), sin una instancia posterior de ≥Grado 3
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Desde el inicio de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) hasta las 8 semanas de seguimiento, un promedio de 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis de IMRT hasta la finalización de IMRT, estimada en hasta 7 semanas.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por brazo
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Primera dosis de IMRT hasta la finalización de IMRT, estimada en hasta 7 semanas.
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Número de participantes que experimentan OM grave
Periodo de tiempo: Mínimo de 60 Gy administrados al tumor, aproximadamente 30 fracciones de IMRT, que se estima en 6-7 semanas.
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Número de participantes que experimentan OM grave desde la primera fracción de IMRT hasta la última fracción de IMRT
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Mínimo de 60 Gy administrados al tumor, aproximadamente 30 fracciones de IMRT, que se estima en 6-7 semanas.
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Número de participantes que experimentaron OM de grado 4 desde la primera fracción de IMRT hasta la última fracción de IMRT
Periodo de tiempo: Primera dosis de IMRT hasta la finalización de IMRT, estimada en hasta 6-7 semanas.
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Número de participantes que experimentaron OM de grado 4
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Primera dosis de IMRT hasta la finalización de IMRT, estimada en hasta 6-7 semanas.
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Número de fracciones de IMRT administradas al inicio de la OM grave
Periodo de tiempo: Inicio de OM grave, estimado entre la primera dosis de IMRT y las 7 semanas.
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Inicio de OM grave: número de fracciones de IMRT administradas al inicio de OM grave
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Inicio de OM grave, estimado entre la primera dosis de IMRT y las 7 semanas.
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Número de participantes que experimentaron mucocitis oral (OM) de grado 4 desde la primera fracción de IMRT hasta la última fracción de IMRT
Periodo de tiempo: Inicio de OM de Grado 4, estimado entre la primera dosis de IMRT y 7 semanas.
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Número de participantes que experimentaron OM de grado 4
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Inicio de OM de Grado 4, estimado entre la primera dosis de IMRT y 7 semanas.
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Número de participantes con resultados tumorales definidos como insuficiencia locorregional, metástasis a distancia, progresión de la enfermedad y muertes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar la quimiorradiación.
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Efecto de la asignación del tratamiento en los resultados del tumor (fallo locorregional, metástasis a distancia, supervivencia libre de progresión, supervivencia general) Solo se analizó el fracaso locorregional, la enfermedad a distancia y la supervivencia libre de progresión de 73 sujetos en el brazo de placebo porque se determinó que 1 sujeto después de la inscripción tenía un cáncer que no es de cabeza y cuello y, por lo tanto, se excluyó de estos análisis
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Hasta 1 año después de completar la quimiorradiación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Cisplatino
- Avasopasem manganeso
Otros números de identificación del estudio
- GT-201
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