Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GC4419 sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata fej-nyaki rákos betegeknél

2021. augusztus 23. frissítette: Galera Therapeutics, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GC4419 súlyos szájnyálkahártya-gyulladásra gyakorolt ​​hatásáról olyan betegeknél, akik ciszplatint + intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kaptak lokálisan előrehaladott, nem áttétes cellás squamous (cellás carcinoma) kezelésére SCC) a szájüreg/oropharynx

A 2. fázisú, GT-201 klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) előtt alkalmazott GC4419 csökkenti-e a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását, időtartamát és súlyosságát olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott betegséget diagnosztizáltak. , a fej és a nyak nem áttétes laphámsejtes karcinóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GT-201 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek az intravénás vezetéken (IV) beadott GC4419 értékelésére a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának, időtartamának és súlyosságának csökkentése érdekében. olyan betegek, akik ciszplatint plusz intenzitásmodulált sugárterápiát kapnak a fej és a nyak lokálisan előrehaladott, nem áttétes laphámsejtes karcinómájának műtét utáni vagy végleges kezelésére, amely a szájüregre vagy a oropharynxra korlátozódik. A betegeket a 3 kezelési karból egyenlő arányban randomizálják:

A kar: 30 mg GC4419 naponta (60 perces IV infúzió, hogy az IMRT előtt 60 percen belül fejeződjön be), egyidejűleg az IMRT napi frakcióival (2,0-2,2 Gy), összesen 60-72 Gy körülbelül 7 hét alatt, plusz ciszplatin 80-100 mg/m2-t háromhetente egyszer 3 adagban, vagy 30-40 mg/m2-t hetente egyszer 6-7 adagban (a vizsgáló választása szerint).

B kar: 90 mg GC4419 naponta (60 perces IV infúzió, hogy az IMRT előtt 60 percen belül fejeződjön be), egyidejűleg az IMRT napi frakcióival (2,0-2,2 Gy), összesen 60-72 Gy körülbelül 7 hét alatt, plusz ciszplatin 80-100 mg/m2-t háromhetente egyszer 3 adagban, vagy 30-40 mg/m2-t hetente egyszer 6-7 adagban (a vizsgáló választása szerint).

C kar: Napi placebo (60 perces IV infúzió, amelyet az IMRT előtt 60 percen belül kell beadni), egyidejűleg az IMRT napi frakcióival (2,0-2,2 Gy) összesen 60-72 Gy-ig körülbelül 7 héten keresztül, plusz 80 percen belül beadott ciszplatin 100 mg/m2 háromhetente egyszer 3 adagban vagy 30-40 mg/m2 hetente egyszer 6-7 adagban (a vizsgáló választása szerint).

A tervezett sugártereknek mind a 3 karban legalább két szájterületet kell tartalmazniuk (bukkális nyálkahártya, szájfenék, nyelv, lágy szájpadlás), amelyek mindegyike legalább 50 Gy dózist kap.

Minden betegnél hetente kétszer meg kell vizsgálni a szájnyálkahártya-gyulladást a WHO besorolási kritériumai szerint az IMRT befejezéséig, majd hetente egyszer (ha szükséges) 8 héten keresztül, vagy amíg a szájnyálkahártya-gyulladás ≤ 1-es fokozatra nem szűnik meg.

Körülbelül 200 összesen annak biztosítására, hogy karonként nagyjából 60 beteg kapjon vizsgálati gyógyszert, és teljesítse az elsődleges végpont-elemzés követelményeit, amely a 60 Gy minimális kumulatív dózist kapó betegeket jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90604
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health School of Dental Medicine
    • Florida
      • Holiday, Florida, Egyesült Államok, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Lakeland Regional Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Cancer Institute
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 36704
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Hope Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma kórosan megerősített diagnózisa, amelyet a szájüreg vagy a szájgarat SCC-jeként határoznak meg, és amelyet ciszplatinnal és egyidejű IMRT-vel kezelnek. Megjegyzés: Ismeretlen primer daganatokkal rendelkező betegek, akiknek kezelési terve megfelel a #. felvételi kritériumokban meghatározott követelményeknek. Az alábbi 2. és 3. szám jogosult a próbaverzióra.
  2. A kezelési terv folyamatos IMRT-kúrát kap, napi egyszeri 2,0-2,2 Gy-os frakciókban, 60 Gy és 72 Gy közötti kumulatív sugárdózissal. A tervezett sugárkezelési területeknek legalább két olyan szájfelületet kell tartalmazniuk (bukkális nyálkahártya, szájfenék, nyelv, lágy szájpadlás), amelyek mindegyike összesen > 50 Gy-t fog kapni. A korábban műtéten átesett betegek jogosultak, feltéve, hogy teljesen felépültek a műtét után, és azok a betegek, akiket esetleg a jövőben műteni fognak.
  3. A kezelési terv standard ciszplatin-monoterápiában részesül, háromhetente (80-100 mg/m2 3 adag esetén) vagy hetente (30-40 mg/m2 6-7 adag esetén). Az IMRT-vel és a GC4419-cel kombinált kemoterápiás kezelési rendet a vizsgáló dönti el.
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

  6. Megfelelő hematológiai funkció, amit a következők jeleznek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3

  7. Megfelelő vese- és májműködés, amit a következők jeleznek:

    • A szérum kreatinin elfogadható a ciszplatinnal történő kezeléshez az intézményi irányelvek szerint
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ (ULN)
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
  8. A humán papilloma vírus (HPV) státuszát tumorban dokumentálták a HPV-p16 tumor immunhisztokémiájával vagy más elfogadott teszttel
  9. A szérum terhességi teszt negatív fogamzóképes korú nőknél
  10. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés első napja előtt, és a GC4419 utolsó adagja után 30 napig folytatják.
  11. Megfelelően megszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Az ajkak, a gége, a hypopharynx, az orrgarat, az orrmelléküregek vagy a nyálmirigyek daganata
  2. Áttétes betegség (IV C stádium)
  3. A vizsgált rák régiójának vagy a szomszédos anatómiai helyeknek vagy a teljes test velőterületének több mint 25%-ának sugárkezelése (potenciálisan zavarja a kemotoleranciát)
  4. Előzetes indukciós kemoterápia
  5. Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes szert kap, amely nem szerepel ebben a tanulmányban
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati szer használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  7. Jelentősen módosított étrend (folyadékok és/vagy szilárd anyagok) követelménye a kiindulási állapot károsodott száj-/garatfunkciója miatt
  8. Bármilyen okból kiindulási követelmény a parenterális vagy gasztrointesztinális szondán keresztül történő táplálásra
  9. A fej-nyakrákon (HNC) kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve, ha véglegesen kezelték, és a kezelő vizsgáló megítélése szerint alacsony a kiújulás kockázatával
  10. Aktív fertőző betegség, kivéve a szájüregi candidiasist
  11. Szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte (az Egészségügyi Világszervezet pontszáma ≥ 1. fokozat) a vizsgálatba való belépéskor
  12. Ismert HIV vagy aktív hepatitis B/C kórtörténet (azok a betegek jogosultak, akiket hepatitis B ellen oltottak be, és akiknek a kórtörténetében nem szerepel fertőzés)
  13. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  14. Ismert allergia vagy intolerancia a ciszplatinnal és hasonló platinatartalmú vegyületekkel szemben
  15. A nitrátokkal vagy más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés követelménye, amely a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vérnyomás ugrásszerű csökkenésének kockázatát okozhatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú GC4419: 30 mg/nap
30 mg GC4419/nap az IMRT előtt
Drog: Alacsony dózisú GC4419: 30 mg/nap
Az alacsony dózisú GC4419-et 60 perces IV infúzióval kell beadni, a napi IMRT-frakciók beadását megelőző 1 órán belül, amíg az IMRT be nem fejeződik (általában M-F körülbelül 7 hétig).
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Az IMRT napi frakciói (2,0-2,2 Gy) összesen 60-72 Gy-ig, körülbelül 7 hét alatt
Drog: Ciszplatin

80-100 mg/m2 adagban háromhetente egyszer 3 adagban vagy 30-40 mg/m2 hetente egyszer 6-7 adagban.

A kapcsolódó toxicitások miatti más szisztémás szerekkel (pl. karboplatinnal) való helyettesítést a Medical Monitor értékeli, hogy meghatározza az alkalmasságot.
Kísérleti: Nagy dózisú GC4419: 90 mg/nap
90 mg GC4419/nap az IMRT előtt
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Az IMRT napi frakciói (2,0-2,2 Gy) összesen 60-72 Gy-ig, körülbelül 7 hét alatt
Drog: Ciszplatin

80-100 mg/m2 adagban háromhetente egyszer 3 adagban vagy 30-40 mg/m2 hetente egyszer 6-7 adagban.

A kapcsolódó toxicitások miatti más szisztémás szerekkel (pl. karboplatinnal) való helyettesítést a Medical Monitor értékeli, hogy meghatározza az alkalmasságot.

Drog: Nagy dózisú GC4419: 90 mg/nap
A nagy dózisú GC4419-et 60 perces IV infúzióval kell beadni, a napi IMRT-frakciók beadását megelőző 1 órán belül, amíg az IMRT be nem fejeződik (általában M-F körülbelül 7 hétig).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta, az IMRT előtt
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Az IMRT napi frakciói (2,0-2,2 Gy) összesen 60-72 Gy-ig, körülbelül 7 hét alatt
Drog: Ciszplatin

80-100 mg/m2 adagban háromhetente egyszer 3 adagban vagy 30-40 mg/m2 hetente egyszer 6-7 adagban.

A kapcsolódó toxicitások miatti más szisztémás szerekkel (pl. karboplatinnal) való helyettesítést a Medical Monitor értékeli, hogy meghatározza az alkalmasságot.

Drog: Placebo
A placebót 60 perces IV infúzióban adják be a napi IMRT-frakciók beadását megelőző 1 órán belül, amíg az IMRT be nem fejeződik (általában körülbelül 7 hétig M-F).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás által kiváltott súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (OM) időtartama (napokban) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
Időkeret: Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) kezdetétől a 8 hetes követésig, átlagosan 15 hét
A ≥3. fokozatú OM első megállapításától a nem súlyos OM első előfordulásáig (≤2. fokozat) értékelve, további ≥3. fokozatú OM előfordulása nélkül
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) kezdetétől a 8 hetes követésig, átlagosan 15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az IMRT első adagja az IMRT befejezése után, becslések szerint legfeljebb 7 hét.
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma karonként
Az IMRT első adagja az IMRT befejezése után, becslések szerint legfeljebb 7 hét.
Súlyos OM-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Minimum 60 Gy adva a daganatnak, kb. 30 IMRT frakció, ami a becslések szerint 6-7 hét.
Azon résztvevők száma, akik súlyos OM-t tapasztalnak az első IMRT-frakciótól az utolsó IMRT-frakcióig
Minimum 60 Gy adva a daganatnak, kb. 30 IMRT frakció, ami a becslések szerint 6-7 hét.
Azon résztvevők száma, akik megtapasztalták a 4. fokozatú OM-t az első IMRT-frakciótól az utolsó IMRT-frakcióig
Időkeret: Az IMRT első adagja az IMRT befejezése után, becslések szerint legfeljebb 6-7 hét.
A 4. fokozatú OM-t átélt résztvevők száma
Az IMRT első adagja az IMRT befejezése után, becslések szerint legfeljebb 6-7 hét.
A súlyos OM kezdetekor kiadott IMRT-frakciók száma
Időkeret: A súlyos OM kezdete, becslések szerint az IMRT első adagja és 7 hét között van.
Súlyos OM kezdete: a súlyos OM kezdetekor leadott IMRT-frakciók száma
A súlyos OM kezdete, becslések szerint az IMRT első adagja és 7 hét között van.
Azon résztvevők száma, akik 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladást (OM) tapasztaltak az első IMRT-frakciótól az utolsó IMRT-frakcióig
Időkeret: A 4. fokozatú OM kezdete, becslések szerint az IMRT első adagja és 7 hét között van.
A 4. fokozatú OM-t átélt résztvevők száma
A 4. fokozatú OM kezdete, becslések szerint az IMRT első adagja és 7 hét között van.
Azon résztvevők száma, akiknél a daganatos kimenetelű lokoregionális kudarc, távoli metasztázisok, betegség előrehaladása és halálozás
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a kemosugárzás befejezése után.
A kezelés kijelölésének hatása a tumor kimenetelére (lokoregionális kudarc, távoli áttétek, progressziómentes túlélés, teljes túlélés) A Placebo-karban csak 73 alanynál elemezték a lokoregionális kudarcot, a távoli betegséget és a progressziómentes túlélést, mivel 1 alanyról megállapították, hogy a beiratkozás után nem fej-nyaki rák, ezért kizárták ezekből az elemzésekből
Legfeljebb 1 évig a kemosugárzás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GT-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel