Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu GC4419 na wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy/szyi

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 wpływu GC4419 na ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących cisplatynę + radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) z powodu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego bez przerzutów ( SCC) jamy ustnej/gardła

Celem badania klinicznego fazy 2 GT-201 jest ustalenie, czy GC4419 podany przed radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) zmniejsza częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego , bez przerzutów rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GT-201 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w celu oceny GC4419 podawanego przez linię dożylną (IV) pod kątem zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem w pacjenci otrzymujący cisplatynę z radioterapią o modulowanej intensywności w celu pooperacyjnego lub definitywnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez przerzutów, ograniczonego do jamy ustnej lub części ustnej gardła. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni równo do 1 z 3 ramion leczenia:

Ramię A: 30 mg GC4419 na dobę (60-minutowy wlew dożylny do zakończenia w ciągu 60 minut przed IMRT), równocześnie z dziennymi frakcjami IMRT (2,0 - 2,2 Gy) do całkowitej dawki 60 - 72 Gy przez około 7 tygodni, plus cisplatyna podawano 80-100 mg/m2 raz na trzy tygodnie w przypadku 3 dawek lub 30-40 mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek (do wyboru badacza).

Ramię B: 90 mg GC4419 na dobę (60-minutowy wlew dożylny do zakończenia w ciągu 60 minut przed IMRT), równocześnie z dziennymi frakcjami IMRT (2,0 - 2,2 Gy) do całkowitej dawki 60 - 72 Gy przez około 7 tygodni, plus cisplatyna podawano 80-100 mg/m2 raz na trzy tygodnie w przypadku 3 dawek lub 30-40 mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek (do wyboru badacza).

Ramię C: Placebo codziennie (60-minutowy wlew dożylny do zakończenia w ciągu 60 minut przed IMRT), równocześnie z dziennymi frakcjami IMRT (2,0 - 2,2 Gy) do całkowitej dawki 60 - 72 Gy przez około 7 tygodni, plus cisplatyna podawana 80 - 100 mg/m2 raz na trzy tygodnie dla 3 dawek lub 30-40 mg/m2 raz na tydzień dla 6-7 dawek (do wyboru badacza).

Planowane pola promieniowania we wszystkich 3 ramionach muszą obejmować co najmniej dwa miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język, podniebienie miękkie), przy czym każde miejsce powinno otrzymać dawkę co najmniej 50 Gy.

Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dwa razy w tygodniu zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO do czasu zakończenia IMRT, a następnie raz w tygodniu (jeśli to konieczne) przez 8 tygodni lub do czasu ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do stopnia ≤ 1.

Łącznie około 200 pacjentów, aby zapewnić, że około 60 pacjentów na ramię otrzyma badany lek i spełni wymagania dotyczące analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, która jest zdefiniowana jako pacjenci otrzymujący minimalną skumulowaną dawkę 60 Gy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90604
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health School of Dental Medicine
    • Florida
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Lakeland Regional Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Cancer Institute
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 36704
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Hope Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, definiowanego jako SCC jamy ustnej lub gardła, które będzie leczone cisplatyną z równoczesną IMRT. 2 i 3 poniżej kwalifikują się do wersji próbnej.
  2. Plan leczenia polegający na ciągłym kursie IMRT dostarczanym jako pojedyncze dzienne frakcje od 2,0 do 2,2 Gy ze skumulowaną dawką promieniowania między 60 Gy a 72 Gy. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język, podniebienie miękkie), z których każde ma otrzymać łącznie > 50 Gy. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, pod warunkiem, że w pełni wyzdrowiali po operacji, a także pacjenci, którzy mogą mieć operację w przyszłości.
  3. Plan leczenia polegający na otrzymywaniu standardowej monoterapii cisplatyną podawanej co trzy tygodnie (80-100 mg/m2 w przypadku 3 dawek) lub co tydzień (30-40 mg/m2 w przypadku 6-7 dawek). Decyzja o tym, który schemat chemioterapii zastosować w połączeniu z IMRT i GC4419, będzie należała do badacza.
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna, na co wskazują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

  7. Odpowiednia czynność nerek i wątroby, na co wskazują:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy dopuszczalne w leczeniu cisplatyną zgodnie z wytycznymi instytucji
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  8. Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w guzie został udokumentowany za pomocą immunohistochemii guza w kierunku HPV-p16 lub innego akceptowanego testu
  9. Test ciążowy z surowicy ujemny dla kobiet w wieku rozrodczym
  10. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od pierwszego dnia leczenia i kontynuując przez 30 dni po ostatniej dawce GC4419
  11. Prawidłowo uzyskana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór warg, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli, zatok lub gruczołów ślinowych
  2. Choroba z przerzutami (stadium IV C)
  3. Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu lub sąsiednich miejsc anatomicznych lub więcej niż 25% całkowitej powierzchni zawierającej szpik kostny (potencjalnie zakłócająca chemotolerancję)
  4. Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna
  5. Otrzymywanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego innego niż przewidziany w tym badaniu
  6. Udział w innym badaniu klinicznym lub zastosowanie innego środka badanego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  7. Konieczność znacznej modyfikacji diety (płyny i/lub pokarmy stałe) z powodu upośledzonej funkcji jamy ustnej/gardła na początku badania
  8. Wyjściowe zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe lub przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy z dowolnego powodu
  9. Nowotwory złośliwe inne niż rak głowy i szyi (HNC) w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że są leczone definitywnie i z niskim ryzykiem nawrotu w ocenie prowadzącego badacza
  10. Aktywna choroba zakaźna z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  11. Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (wynik Światowej Organizacji Zdrowia ≥ stopień 1) na początku badania
  12. Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B/C (pacjenci, którzy zostali zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie mają historii zakażenia, kwalifikują się)
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę i podobne związki zawierające platynę
  15. Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które w ocenie prowadzącego badacza mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka GC4419: 30 mg/dzień
30 mg GC4419/dzień przed IMRT
Lek: Niska dawka GC4419: 30 mg/dzień
Niska dawka GC4419 będzie podawana w 60-minutowej infuzji IV, w ciągu 1 godziny przed dziennymi frakcjami IMRT, aż do zakończenia IMRT (zwykle od M-F przez około 7 tygodni).
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Dzienne frakcje IMRT (2,0-2,2 Gy) do całkowitej dawki 60-72 Gy przez około 7 tygodni
Lek: Cisplatyna

Podawać 80-100 mg/m2 raz na trzy tygodnie przez 3 dawki lub 30-40 mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek.

Zastąpienie innych środków ogólnoustrojowych ze względu na powiązaną toksyczność (tj. karboplatynę) zostanie ocenione w celu określenia kwalifikowalności przez monitora medycznego
Eksperymentalny: Wysoka dawka GC4419: 90 mg/dzień
90 mg GC4419/dzień przed IMRT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Dzienne frakcje IMRT (2,0-2,2 Gy) do całkowitej dawki 60-72 Gy przez około 7 tygodni
Lek: Cisplatyna

Podawać 80-100 mg/m2 raz na trzy tygodnie przez 3 dawki lub 30-40 mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek.

Zastąpienie innych środków ogólnoustrojowych ze względu na powiązaną toksyczność (tj. karboplatynę) zostanie ocenione w celu określenia kwalifikowalności przez monitora medycznego

Lek: Wysoka dawka GC4419: 90 mg/dzień
Wysoka dawka GC4419 będzie podawana w 60-minutowej infuzji IV, w ciągu 1 godziny przed dziennymi frakcjami IMRT, aż do zakończenia IMRT (zwykle od M-F przez około 7 tygodni).
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo, przed IMRT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Dzienne frakcje IMRT (2,0-2,2 Gy) do całkowitej dawki 60-72 Gy przez około 7 tygodni
Lek: Cisplatyna

Podawać 80-100 mg/m2 raz na trzy tygodnie przez 3 dawki lub 30-40 mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek.

Zastąpienie innych środków ogólnoustrojowych ze względu na powiązaną toksyczność (tj. karboplatynę) zostanie ocenione w celu określenia kwalifikowalności przez monitora medycznego

Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego, w ciągu 1 godziny przed codziennymi frakcjami IMRT, aż do zakończenia IMRT (zwykle od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (w dniach) ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem (OM) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) do 8 tygodni obserwacji, średnio 15 tygodni
Oceniane od pierwszego stwierdzenia OM stopnia ≥ 3 do pierwszego przypadku łagodnego OM (≤ stopnia 2), bez kolejnego przypadku OM stopnia ≥ 3
Od rozpoczęcia radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) do 8 tygodni obserwacji, średnio 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka IMRT do zakończenia IMRT, szacowana na maksymalnie 7 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na ramię
Pierwsza dawka IMRT do zakończenia IMRT, szacowana na maksymalnie 7 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło ciężkie OM
Ramy czasowe: Minimum 60 Gy podane do guza, około 30 frakcji IMRT, co szacuje się na 6-7 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło ciężkie OM od pierwszej frakcji IMRT do ostatniej frakcji IMRT
Minimum 60 Gy podane do guza, około 30 frakcji IMRT, co szacuje się na 6-7 tygodni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli OM stopnia 4 od pierwszej frakcji IMRT do ostatniej frakcji IMRT
Ramy czasowe: Pierwsza dawka IMRT do zakończenia IMRT szacowana na 6-7 tygodni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli OM stopnia 4
Pierwsza dawka IMRT do zakończenia IMRT szacowana na 6-7 tygodni.
Liczba frakcji IMRT dostarczonych na początku ciężkiego OM
Ramy czasowe: Początek ciężkiego OM szacuje się między pierwszą dawką IMRT a 7 tygodniem.
Początek ciężkiego OM: liczba frakcji IMRT dostarczonych na początku ciężkiego OM
Początek ciężkiego OM szacuje się między pierwszą dawką IMRT a 7 tygodniem.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4 (OM) od pierwszej frakcji IMRT do ostatniej frakcji IMRT
Ramy czasowe: Początek OM stopnia 4, szacowany na okres między pierwszą dawką IMRT a 7 tygodniem.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli OM stopnia 4
Początek OM stopnia 4, szacowany na okres między pierwszą dawką IMRT a 7 tygodniem.
Liczba uczestników z wynikami leczenia nowotworu zdefiniowanymi jako niepowodzenie lokoregionalne, przerzuty odległe, progresja choroby i zgony
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu chemioradioterapii.
Wpływ przydzielenia leczenia na wyniki leczenia nowotworu (niewydolność lokoregionalna, przerzuty odległe, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite) Tylko 73 pacjentów w ramieniu placebo przeanalizowano pod kątem niepowodzenia lokoregionalnego, choroby odległej i przeżycia wolnego od progresji, ponieważ po włączeniu określono, że 1 pacjent miał raka innego niż głowa i szyja i dlatego został wykluczony z tych analiz
Do 1 roku po zakończeniu chemioradioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj