Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van GC4419 op door straling veroorzaakte orale mucositis bij patiënten met hoofd-/halskanker

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie naar de effecten van GC4419 op ernstige orale mucositis bij patiënten die cisplatine + intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen voor lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom ( SCC) van de mondholte/oropharynx

Het doel van de fase 2, GT-201 klinische studie is om te bepalen of GC4419 toegediend voorafgaand aan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) de incidentie, duur en ernst van door straling veroorzaakte orale mucositis vermindert bij patiënten bij wie de diagnose lokaal gevorderde , niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GT-201 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie uitgevoerd in de V.S. ter evaluatie van GC4419 toegediend via een intraveneuze lijn (IV) voor de vermindering van incidentie, duur en ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten die cisplatine plus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie krijgen voor postoperatieve of definitieve behandeling van lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, beperkt tot de mondholte of orofarynx. Patiënten worden gelijk verdeeld over 1 van de 3 behandelingsarmen:

Arm A: 30 mg GC4419 per dag (60 min IV infusie om te voltooien binnen 60 minuten voorafgaand aan IMRT), gelijktijdig met dagelijkse fracties van IMRT (2,0 - 2,2 Gy) tot een totaal van 60 - 72 Gy gedurende ongeveer 7 weken, plus cisplatine eenmaal per drie weken 80 - 100 mg/m2 toegediend voor 3 doses of 30 - 40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses (naar keuze van de onderzoeker).

Arm B: 90 mg GC4419 per dag (60 min IV infusie om te voltooien binnen 60 minuten voorafgaand aan IMRT), gelijktijdig met dagelijkse fracties van IMRT (2,0 - 2,2 Gy) tot een totaal van 60 - 72 Gy gedurende ongeveer 7 weken, plus cisplatine eenmaal per drie weken 80 - 100 mg/m2 toegediend voor 3 doses of 30 - 40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses (naar keuze van de onderzoeker).

Arm C: Placebo dagelijks (60 min IV infusie om te voltooien binnen 60 minuten voorafgaand aan IMRT), gelijktijdig met dagelijkse fracties van IMRT (2,0 - 2,2 Gy) tot een totaal van 60 - 72 Gy gedurende ongeveer 7 weken, plus cisplatine toegediend 80 - 100 mg/m2 eenmaal per drie weken voor 3 doses of 30 - 40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses (keuze van de onderzoeker).

Geplande stralingsvelden in alle 3 de armen moeten ten minste twee orale plaatsen omvatten (buccale mucosa, mondbodem, tong, zacht gehemelte) waarbij elke plaats een dosis van ten minste 50 Gy ontvangt.

Alle patiënten zullen tweemaal per week worden beoordeeld op orale mucositis volgens de criteria van de WHO totdat de IMRT is voltooid, en daarna eenmaal per week (indien nodig) gedurende 8 weken, of totdat orale mucositis is verdwenen tot ≤ graad 1.

Ongeveer 200 in totaal om ervoor te zorgen dat ongeveer 60 patiënten per arm het onderzoeksgeneesmiddel en de volledige vereisten voor primaire eindpuntanalyse krijgen, wat wordt gedefinieerd als patiënten die een minimale cumulatieve dosis van 60 Gy krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90604
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health School of Dental Medicine
    • Florida
      • Holiday, Florida, Verenigde Staten, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Lakeland Regional Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Cancer Institute
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 36704
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Hope Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, gedefinieerd als SCC van de mondholte of orofarynx die zal worden behandeld met cisplatine plus gelijktijdige IMRT Opmerking: Patiënten met onbekende primaire tumoren van wie het behandelplan overeenkomt met de vereisten gespecificeerd in Inclusiecriteria # 2 en #3 hieronder komen in aanmerking voor de proef.
  2. Behandelplan om een ​​continue kuur IMRT te krijgen, toegediend als enkele dagelijkse fracties van 2,0 tot 2,2 Gy met een cumulatieve stralingsdosis tussen 60 Gy en 72 Gy. Geplande velden voor bestralingsbehandeling moeten ten minste twee plaatsen in de mond omvatten (mondslijmvlies, mondbodem, tong, zacht gehemelte) die elk gepland zijn om in totaal > 50 Gy te ontvangen. Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze volledig hersteld zijn van een operatie, en patiënten die in de toekomst mogelijk een operatie ondergaan, komen in aanmerking.
  3. Behandelplan om standaard monotherapie met cisplatine te krijgen, hetzij om de drie weken (80-100 mg/m2 voor 3 doses) of wekelijks (30-40 mg/m2 voor 6-7 doses). De beslissing over welk chemotherapieregime in combinatie met IMRT en GC4419 moet worden gebruikt, is ter beoordeling van de onderzoeker.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

  6. Adequate hematologische functie zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

  7. Adequate nier- en leverfunctie zoals blijkt uit:

    • Serumcreatinine aanvaardbaar voor behandeling met cisplatine volgens de richtlijnen van de instelling
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  8. De status van het humaan papillomavirus (HPV) in de tumor is gedocumenteerd met behulp van tumorimmunohistochemie voor HPV-p16 of een andere geaccepteerde test
  9. Serumzwangerschapstest negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  10. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken, beginnend vóór de eerste dag van de behandeling en voortgezet gedurende 30 dagen na de laatste dosis GC4419
  11. Correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor van de lippen, strottenhoofd, hypofarynx, nasopharynx, sinussen of speekselklieren
  2. Gemetastaseerde ziekte (stadium IV C)
  3. Eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker of aangrenzende anatomische plaatsen of meer dan 25% van het totale beenmergdragende gebied (mogelijk interfererend met chemotolerantie)
  4. Voorafgaande inductiechemotherapie
  5. Het ontvangen van een ander goedgekeurd of onderzoeksmiddel tegen kanker dan degene die in deze studie worden vermeld
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  7. Vereiste voor aanzienlijk gewijzigd dieet (vloeistoffen en/of vaste stoffen) als gevolg van gecompromitteerde orale/faryngeale functie bij baseline
  8. Vereiste bij baseline voor parenterale of gastro-intestinale sondevoeding om welke reden dan ook
  9. Andere kwaadaardige tumoren dan hoofd-halskanker (HNC) in de afgelopen 5 jaar, tenzij definitief behandeld en met een laag risico op recidief naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  10. Actieve infectieziekte exclusief orale candidiasis
  11. Aanwezigheid van orale mucositis (score van de Wereldgezondheidsorganisatie ≥ Graad 1) bij aanvang van het onderzoek
  12. Bekende voorgeschiedenis van hiv of actieve hepatitis B/C (patiënten die zijn gevaccineerd voor hepatitis B en geen voorgeschiedenis van infectie hebben, komen in aanmerking)
  13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  14. Bekende allergieën of intolerantie voor cisplatine en vergelijkbare platinabevattende verbindingen
  15. Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis GC4419: 30 mg/dag
30 mg GC4419/dag voorafgaand aan IMRT
Geneesmiddel: Lage dosis GC4419: 30 mg/dag
Lage dosis GC4419 wordt toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten, binnen 1 uur voorafgaand aan de dagelijkse IMRT-fracties, totdat de IMRT volledig is (doorgaans M-F gedurende ongeveer 7 weken).
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Dagelijkse fracties van IMRT (2.0-2.2 Gy) tot een totaal van 60-72 Gy gedurende ongeveer 7 weken
Geneesmiddel: Cisplatine

Toegediend 80-100 mg/m2 eenmaal per drie weken voor 3 doses of 30-40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses.

Vervanging van andere systemische middelen vanwege verwante toxiciteiten (d.w.z. carboplatine) zou door de medische monitor worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen
Experimenteel: Hoge dosis GC4419: 90 mg/dag
90 mg GC4419/dag voorafgaand aan IMRT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Dagelijkse fracties van IMRT (2.0-2.2 Gy) tot een totaal van 60-72 Gy gedurende ongeveer 7 weken
Geneesmiddel: Cisplatine

Toegediend 80-100 mg/m2 eenmaal per drie weken voor 3 doses of 30-40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses.

Vervanging van andere systemische middelen vanwege verwante toxiciteiten (d.w.z. carboplatine) zou door de medische monitor worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen

Geneesmiddel: Hoge dosis GC4419: 90 mg/dag
Hoge dosis GC4419 wordt toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten, binnen 1 uur voorafgaand aan de dagelijkse IMRT-fracties, totdat de IMRT volledig is (doorgaans M-F gedurende ongeveer 7 weken).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks, voorafgaand aan IMRT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Dagelijkse fracties van IMRT (2.0-2.2 Gy) tot een totaal van 60-72 Gy gedurende ongeveer 7 weken
Geneesmiddel: Cisplatine

Toegediend 80-100 mg/m2 eenmaal per drie weken voor 3 doses of 30-40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses.

Vervanging van andere systemische middelen vanwege verwante toxiciteiten (d.w.z. carboplatine) zou door de medische monitor worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen

Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten, binnen 1 uur voorafgaand aan de dagelijkse IMRT-fracties, totdat de IMRT volledig is (doorgaans M-F gedurende ongeveer 7 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur (in dagen) van door straling veroorzaakte ernstige orale mucositis (OM) volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Vanaf start Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tot en met 8 weken follow-up, gemiddeld 15 weken
Beoordeeld vanaf de eerste bepaling van ≥Graad 3 OM tot het eerste geval van niet-ernstig OM (≤Graad 2), zonder een volgend geval van ≥Graad 3
Vanaf start Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tot en met 8 weken follow-up, gemiddeld 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis IMRT tot voltooiing van IMRT, geschat op maximaal 7 weken.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) per arm
Eerste dosis IMRT tot voltooiing van IMRT, geschat op maximaal 7 weken.
Aantal deelnemers dat ernstige OM ervaart
Tijdsspanne: Minimaal 60 Gy toegediend aan tumor, ongeveer 30 IMRT-fracties, geschat op 6-7 weken.
Aantal deelnemers dat ernstige OM ervaart vanaf de eerste IMRT-fractie tot en met de laatste IMRT-fractie
Minimaal 60 Gy toegediend aan tumor, ongeveer 30 IMRT-fracties, geschat op 6-7 weken.
Aantal deelnemers dat graad 4 OM heeft ervaren vanaf de eerste IMRT-fractie tot en met de laatste IMRT-fractie
Tijdsspanne: Eerste dosis IMRT tot voltooiing van IMRT, geschat op maximaal 6-7 weken.
Aantal deelnemers dat Graad 4 OM heeft ervaren
Eerste dosis IMRT tot voltooiing van IMRT, geschat op maximaal 6-7 weken.
Aantal IMRT-fracties afgeleverd bij aanvang van ernstige OM
Tijdsspanne: Begin van Severe OM, naar schatting tussen de eerste dosis IMRT en 7 weken.
Aanvang van ernstige OM: aantal IMRT-fracties afgeleverd bij aanvang van ernstige OM
Begin van Severe OM, naar schatting tussen de eerste dosis IMRT en 7 weken.
Aantal deelnemers dat graad 4 orale mucocitis (OM) doormaakte vanaf de eerste IMRT-fractie tot de laatste IMRT-fractie
Tijdsspanne: Aanvang graad 4 OM, naar schatting tussen de eerste dosis IMRT en 7 weken.
Aantal deelnemers dat Graad 4 OM heeft ervaren
Aanvang graad 4 OM, naar schatting tussen de eerste dosis IMRT en 7 weken.
Aantal deelnemers met tumoruitkomsten gedefinieerd als locoregionaal falen, metastasen op afstand, ziekteprogressie en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van de chemoradiatie.
Effect van behandelingstoewijzing op tumoruitkomsten (locoregionaal falen, metastasen op afstand, progressievrije overleving, totale overleving) Slechts 73 proefpersonen in de Placebo-arm werden geanalyseerd op locoregionaal falen, ziekte op afstand en progressievrije overleving, omdat bij 1 proefpersoon na rekrutering werd vastgesteld dat hij een niet-hoofd-halskanker en werd daarom uitgesloten van deze analyses
Tot 1 jaar na voltooiing van de chemoradiatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren