두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염에 대한 GC4419의 효과에 관한 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.
국소 진행성 비전이성 편평 세포 암종에 대해 시스플라틴 + 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받는 환자의 중증 구강 점막염에 대한 GC4419의 효과에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험( 구강/구인두의 SCC)
임상 2상 GT-201의 목적은 세기조절방사선치료(IMRT) 전에 투여한 GC4419가 국소 진행성 구강 점막염으로 진단된 환자에서 방사선 유발 구강 점막염의 발생률, 기간 및 중증도를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. , 머리와 목의 비전이성 편평 세포 암종.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
GT-201은 정맥주사(IV)를 통해 투여된 GC4419의 방사선 유발 구강점막염 발생률, 기간 및 중증도 감소를 평가하기 위해 미국에서 실시된 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험이다. 구강 또는 구인두에 국한된 두경부의 국소 진행성 비전이성 편평 세포 암종의 수술 후 또는 최종 치료를 위해 시스플라틴과 강도 조절 방사선 요법을 받는 환자. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 동일하게 무작위 배정됩니다.
A군: 하루 30mg GC4419(IMRT 전 60분 이내에 완료하기 위해 60분 IV 주입), 약 7주 동안 총 60 - 72Gy에 대한 IMRT(2.0 - 2.2Gy)의 일일 분획과 동시에 시스플라틴 추가 80 - 100 mg/m2를 3주에 한 번 3회 투여하거나 30 - 40 mg/m2를 매주 1회 6-7회 투여(조사자의 선택).
B군: 매일 90mg GC4419(IMRT 전 60분 이내에 완료하기 위해 60분 IV 주입), 약 7주 동안 총 60 - 72Gy에 대한 IMRT(2.0 - 2.2Gy)의 일일 분획과 동시에 시스플라틴 추가 80 - 100 mg/m2를 3주에 한 번 3회 투여하거나 30 - 40 mg/m2를 매주 1회 6-7회 투여(조사자의 선택).
C군: 매일 위약(IMRT 전 60분 이내에 완료하기 위해 60분 IV 주입), 약 7주 동안 총 60 - 72Gy의 IMRT(2.0 - 2.2Gy)의 일일 분획과 동시에 시스플라틴 투여 80 - 100mg/m2 3주마다 1회 3회 투여 또는 30 - 40mg/m2 1주 1회 6-7회 투여(조사자의 선택).
3개의 팔 모두에서 계획된 방사선 필드는 최소 2개의 구강 부위(협점막, 입바닥, 혀, 연구개)를 포함해야 하며 각 부위는 최소 50Gy 선량을 받아야 합니다.
모든 환자는 IMRT가 완료될 때까지 WHO 등급 기준에 따라 구강 점막염에 대해 매주 2회, 그 후 8주 동안 또는 구강 점막염이 1등급 이하로 해결될 때까지 매주 1회(필요한 경우) 평가됩니다.
팔당 대략 60명의 환자가 연구 약물을 받고 60Gy의 최소 누적 선량을 받는 환자로 정의되는 1차 종점 분석에 대한 요구 사항을 완료하도록 총 약 200명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Montebello, California, 미국, 90604
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health School of Dental Medicine
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Florida
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Holiday, Florida, 미국, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Lakeland, Florida, 미국, 32504
- Lakeland Regional Health Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Regional Cancer Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Cancer Institute
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 36704
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Hope Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시스플라틴과 동시 IMRT로 치료될 구강 또는 구인두의 SCC로 정의되는 두경부의 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된 진단 참고: 치료 계획이 포함 기준 #에 지정된 요구 사항과 일치하는 알려지지 않은 원발성 종양이 있는 환자 아래 2번과 3번은 평가판을 사용할 수 있습니다.
- 60Gy~72Gy의 누적 방사선량으로 2.0~2.2Gy의 단일 일일 분할로 전달되는 IMRT의 연속 과정을 받는 치료 계획. 계획된 방사선 치료 분야는 각각 총 > 50 Gy를 받을 계획인 최소 2개의 구강 부위(협점막, 입저, 혀, 연구개)를 포함해야 합니다. 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자는 수술에서 완전히 회복된 경우 자격이 있으며 향후 수술을 받을 가능성이 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 3주마다(3회 투여 시 80-100mg/m2) 또는 매주(6-7회 투여 시 30-40mg/m2) 표준 시스플라틴 단독 요법을 받는 치료 계획. IMRT 및 GC4419와 함께 사용할 화학 요법에 대한 결정은 연구자의 재량에 따릅니다.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
다음으로 표시된 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능:
- 기관 지침에 따라 시스플라틴으로 치료할 수 있는 혈청 크레아티닌
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 종양의 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태는 HPV-p16 또는 기타 승인된 테스트에 대한 종양 면역조직화학을 사용하여 문서화되었습니다.
- 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사 음성
- 남성과 여성은 치료 첫 날 이전부터 GC4419의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 적절하게 획득했습니다.
제외 기준:
- 입술, 후두, 하인두, 비인두, 부비동 또는 침샘의 종양
- 전이성 질환(IV기 C)
- 연구 암 부위 또는 인접한 해부학적 부위 또는 전신 골수 보유 면적의 25% 이상(잠재적으로 화학 내성을 방해함)에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 유도 화학 요법
- 본 연구에서 제공한 것 이외의 승인된 항암제 또는 연구용 항암제를 받는 것
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험용 제제를 사용하는 경우
- 베이스라인에서 손상된 구강/인두 기능으로 인해 크게 변형된 식이(액체 및/또는 고형)에 대한 요구 사항
- 어떤 이유로든 비경구 또는 위장관 영양 공급에 대한 기준선 요구 사항
- 최근 5년 이내의 두경부암(HNC) 이외의 악성 종양, 단, 완치된 치료가 없고 치료하는 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 낮은 경우
- 구강 칸디다증을 제외한 활동성 감염병
- 연구 시작 시 구강 점막염(세계 보건 기구 점수 ≥ 등급 1)의 존재
- HIV 또는 활동성 B/C형 간염의 알려진 병력(B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자가 자격이 됨)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 시스플라틴 및 유사 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 치료 연구자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있을 수 있는 질산염 또는 기타 약물과의 동시 치료에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 GC4419: 30mg/일
IMRT 전 30 mg GC4419/일
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저용량 GC4419는 IMRT가 완료될 때까지(일반적으로 월-금 약 7주 동안) 매일 IMRT 분획 1시간 전에 60분 IV 주입으로 투여됩니다.
IMRT의 일일 비율(2.0-2.2
Gy) 약 7주 동안 총 60-72 Gy
80-100 mg/m2를 3주에 한 번 3회 투여하거나 30-40 mg/m2를 주 1회 6-7회 투여합니다. 관련 독성으로 인한 다른 전신 작용제(즉, 카보플라틴)의 대체는 의료 모니터에 의해 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다. |
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실험적: 고용량 GC4419: 90mg/일
GC4419 90mg/일 IMRT 전
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IMRT의 일일 비율(2.0-2.2
Gy) 약 7주 동안 총 60-72 Gy
80-100 mg/m2를 3주에 한 번 3회 투여하거나 30-40 mg/m2를 주 1회 6-7회 투여합니다. 관련 독성으로 인한 다른 전신 작용제(즉, 카보플라틴)의 대체는 의료 모니터에 의해 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다.
고용량 GC4419는 IMRT가 완료될 때까지(일반적으로 월-금 약 7주 동안) 매일 IMRT 분획 1시간 전에 60분 IV 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
IMRT 이전 매일 위약
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IMRT의 일일 비율(2.0-2.2
Gy) 약 7주 동안 총 60-72 Gy
80-100 mg/m2를 3주에 한 번 3회 투여하거나 30-40 mg/m2를 주 1회 6-7회 투여합니다. 관련 독성으로 인한 다른 전신 작용제(즉, 카보플라틴)의 대체는 의료 모니터에 의해 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다.
위약은 IMRT가 완료될 때까지(일반적으로 월-금 약 7주 동안) 매일 IMRT 분획 1시간 전에 60분 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구(WHO) 기준에 따른 방사선 유발 중증 구강 점막염(OM) 기간(일)
기간: 강도조절방사선치료(IMRT) 시작부터 8주 추적관찰까지 평균 15주
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≥등급 3 OM의 첫 번째 결정부터 심각하지 않은 OM의 첫 번째 사례(≤등급 2)까지, 후속 사례 ≥등급 3 없이 평가됨
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강도조절방사선치료(IMRT) 시작부터 8주 추적관찰까지 평균 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: IMRT 완료를 통한 IMRT의 첫 번째 용량은 최대 7주로 추정됩니다.
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팔당 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
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IMRT 완료를 통한 IMRT의 첫 번째 용량은 최대 7주로 추정됩니다.
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심각한 OM을 경험한 참가자의 수
기간: 최소 60Gy를 종양에 투여하고, 대략 30IMRT 분획, 이는 6-7주로 추정됩니다.
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첫 번째 IMRT 부분부터 마지막 IMRT 부분까지 심각한 OM을 경험한 참가자 수
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최소 60Gy를 종양에 투여하고, 대략 30IMRT 분획, 이는 6-7주로 추정됩니다.
|
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첫 번째 IMRT 부분부터 마지막 IMRT 부분까지 4등급 OM을 경험한 참가자 수
기간: IMRT 완료를 통한 IMRT의 첫 번째 용량은 최대 6-7주로 추정됩니다.
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4등급 OM을 경험한 참가자 수
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IMRT 완료를 통한 IMRT의 첫 번째 용량은 최대 6-7주로 추정됩니다.
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중증 OM 발병 시 전달된 IMRT 분획 수
기간: IMRT의 첫 번째 용량과 7주 사이로 추정되는 중증 OM의 시작.
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중증 OM 발병: 중증 OM 발병 시 전달된 IMRT 분획 수
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IMRT의 첫 번째 용량과 7주 사이로 추정되는 중증 OM의 시작.
|
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첫 번째 IMRT 부분부터 마지막 IMRT 부분까지 4등급 구강 점막염(OM)을 경험한 참가자 수
기간: IMRT의 첫 번째 용량과 7주 사이로 추정되는 4등급 OM의 시작.
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4등급 OM을 경험한 참가자 수
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IMRT의 첫 번째 용량과 7주 사이로 추정되는 4등급 OM의 시작.
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국소 부전, 원격 전이, 질병 진행 및 사망으로 정의된 종양 결과를 가진 참가자 수
기간: 화학방사선 요법 완료 후 최대 1년.
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치료 할당이 종양 결과에 미치는 영향(국소적 부전, 원격 전이, 무진행 생존, 전체 생존) 등록 후 1명의 피험자가 두경부암이 아니므로 이러한 분석에서 제외되었습니다.
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화학방사선 요법 완료 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GT-201
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저용량 GC4419: 30mg/일에 대한 임상 시험
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Galera Therapeutics, Inc.Syneos Health완전한
-
Praxis Precision Medicines모병