Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarinen hoito esikoulun ahdistukseen

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Adam Lewin
Tämä ei-satunnaistettu pilottitutkimus tutkii 3–7-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden modulaarisen hoidon tehokkuutta. Kelpoisuus määritetään perusarvioinnissa, jota seuraa toinen perusarviointi kuukauden kuluttua. Hoitoprotokolla, vanhemman koulutusintervention esikouluikäisille ahdistuneille lapsille (PIPA), on joustava ja mahdollistaa yksilölliset hoidot hoitoalgoritmin perusteella, mikä varmistaa, että istunnot vastaavat jokaisen lapsen kiireellisimpiin kliinisiin tarpeisiin. Hoito koostuu viikoittaisista 60 minuutin jaksoista 12 viikon aikana. Oireiden muutosta seurataan viikoittain lyhyiden puhelinarviointien aikana ja hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopuksi kaikki osallistujat suorittavat kaksi seuranta-arviointia, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuuden mielisairaus on kasvava kansanterveyshuoli, ja se voi jatkua nuoruuteen ja aikuisuuteen asti, jos sitä ei hoideta. Ahdistuneisuushäiriöt ovat esikouluikäisten nuorten yleisimpiä psykiatrisia sairauksia, ja ne lisäävät nuorten riskiä ahdistua, masennusta, päihteiden väärinkäyttöä, käyttäytymisongelmia ja heikentynyt akateeminen/ammatillinen ja sosiaalinen/suhteellinen toiminta myöhemmässä elämässä. Näin ollen korostetaan yhä enemmän varhaista tunnistamista ja interventiota, ennen kuin oireet juurtuvat lieventämään pitkäkestoista heikentymistä.

Valitettavasti empiirisesti tuetut hoidot esikouluikäisille ahdistuneille lapsille ovat rajallisia. Muutamat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat keskittyneet suhteellisen homogeenisiin näytteisiin, joiden oireet muistuttavat aikuisten oireita (esim. huolet ja pelot). Ahdistuneisuus voi ilmaantua samalla tavalla kuin aikuisten ahdistus, mutta se voi esiintyä myös laajemmin pienillä lapsilla. Pienet lapset, joilla on ahdistuneisuutta, voivat myös ilmaista äärimmäistä jäykkyyttä, aistinvaraista yliherkkyyttä, "sulamisvaikeuksia"/emotionaalisia häiriöitä/raivokohtauksia, rituaalista/rutiinilähtöistä käyttäytymistä ja vastustavaa käyttäytymistä joissakin konteksteissa. Suppeasti keskittymällä hoitoja ei ole mukautettu kaikkiin varhaislapsuuden ahdistuneisuusoireisiin.

Siksi ehdotettu tutkimus arvioi modulaarista, vanhempien ohjaamaa psykoterapiaa, joka on kehitetty esikouluikäisille (3–7-vuotiaille) nuorille, joilla on diagnostisia ahdistustasoja sekä ahdistuneisuusoireita ulottuvuuksin. Hoito-ohjelma, Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), perustuu empiirisesti tuettuihin käyttäytymis- ja vanhempien koulutusperiaatteisiin sekä tutkijoiden äskettäin julkaistuun pilottitutkimukseen esikoululaisista, joilla on pakko-oireinen häiriö. Kuusikymmentä nuorta hoidetaan tutkimuksen aikana. PIPA keskittyy altistumisen ja vasteen ehkäisyterapiaan (E/RP) käyttäytymisvanhemman koulutuksen yhteydessä, joista jokainen on tehokas nuorille, joilla on ahdistuneisuus, mukaan lukien hyvin toimivat autismispektrihäiriöt (ASD). Tietyt vanhemmuuden reaktiot (esim. ylisuojeleminen, kriittinen reagointi, ahdistuneisuusoireiden mukauttaminen ja välttäminen) ovat vaikuttaneet lasten ahdistuneisuushäiriöiden etiologiaan ja ylläpitoon, ja E/RP:n lisäksi tämä interventio kohdistuu vanhempien käyttäytymiskoulutukseen ja hyödyttömiin vanhemmuuden käytäntöihin. tukemaan pitkän aikavälin tuloksia.

Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä pienten lasten ahdistuksen korvikebiomarkkeria, pelon hoitamista (tai tarkemmin sanottuna vastustuskykyä sukupuuttoon). Ahdistuneisuuden käyttäytymishoito, mukaan lukien ehdotettu PIPA-interventio, perustuu sukupuuttoon kuolemisen periaatteisiin. Lapsilla ja aikuisilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, on osoitettu olevan huonompi pelko sukupuuttoon; Pienillä lapsilla on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka tutkivat tätä ilmiötä. Mahdollisuus ymmärtää pienten lasten pelon sukupuuttoon on vaikutuksia hoidon tehokkuuden parantamiseen ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien nuorten negatiivisen kehityksen muuttamiseen.

Kelpoisuus määritellään perusarvioinnissa. Toinen perusarviointi suoritetaan kuukautta myöhemmin niille, jotka ovat kelvollisia. Tätä arviointia käytetään ajan luonnollisesta kulusta johtuvien oireiden muutosten hallitsemiseen. Hoito toteutetaan 12 viikon ajan ja sisältää viikoittaisia ​​60 minuutin hoitokertoja. Lyhyt puhelu arvioijan kanssa viikoittain seurataan oireiden muutosta hoidon aikana, ja hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa myöhemmin. Seurantaarvioinnit tehdään 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-7 vuotiaat
  • Ahdistuneisuuteen perustuvat huolenaiheet, jotka on luokiteltu alkuarvioinnin tärkeimmäksi ongelmaksi Top Problems -arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportti tai todisteet vakavasta kehitysvammaisuudesta tai tason 3 autismikirjon häiriöstä (ASD) ilman siihen liittyvää älyn tai kielen heikkenemistä (lievä ASD ei ole poissulkeva).
  • Kliiniset oireet, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (sairaalahoito tai osittainen sairaalahoito).
  • Vanhempien haluttomuus seurata lapsiaan useille opintomatkoille;
  • Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Masennuslääkkeen aloittaminen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 viikon aikana, psykoosilääkkeen 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, muutokset vakiintuneissa psykotrooppisissa lääkkeissä 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa muutos vaihtoehtoisissa lääkkeissä, joilla saattaa olla käyttäytymisvaikutuksia 6 viikon sisällä ennen tutkimusta lähtötilanteen arviointi. Nuoret voivat pysyä vakaana lääkkeillä tutkimuksen aikana.
  • Jatkuvat ilmoitukset hyväksikäytöstä/laiminlyönnistä tai traumasta raportoitu ensisijaiseksi huolenaiheeksi.
  • Äärimmäinen aggressio/riskikäyttäytyminen (esim. eläinten vahingoittaminen, tulipalon syttyminen, väkivalta), jotka viittaavat käyttäytymishäiriöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIPA
Modulaarinen hoito ahdistuksen hoitoon 3-7-vuotiaille lapsille
Vanhempien koulutusintervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA) on käyttäytymiseen perustuva modulaarinen hoitoohjelma pienten lasten tunne- ja käyttäytymisongelmiin. Viikoittain pidetään 12 kuusikymmentä minuuttia kestävää istuntoa. Tässä interventiossa käytetään modulaarista muotoa, joka noudattaa hoitoalgoritmia, jossa terapeutti ja ohjaaja valitsevat hoitomoduulit istuntokohtaisesti vastatakseen kiireellisimpiin kliinisiin tarpeisiin. Vähimmäisistunnon vaatimukset vanhempien koulutukselle ja pelkohierarkialle/altistumiselle on asetettu varmistamaan riittävä annos ydinaltistusta ja vasteen ehkäisyä ahdistuksen varalta kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Altistumisen ja vasteen ehkäisy
  • Vanhempien koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden paraneminen kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) arvioituna
Aikaikkuna: Arvio viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kliinikon 7 pisteen arvio psykopatologian paranemisesta
Arvio viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät lasten ongelmat Top Problems Assessmentin (TPA) arvioimina
Aikaikkuna: Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
saa luokitukset kolmen suurimman ongelman vakavuudesta, jotka on tunnistettu vanhempainraportissa
Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lasten diagnostinen läsnäolo mitattuna kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataululla (K-SADS)
Aikaikkuna: Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, jota käytetään mahdollisten diagnoosien arvioimiseen vanhemman raportin kautta
Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuuden vaikeusaste CGI-S:llä (Clinical Global Impression-Sverity) mitattuna
Aikaikkuna: Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kliinikon 7 pisteen arvio psykopatologian vakavuudesta
Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-Preschool 2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa