- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510391
Modulaarinen hoito esikoulun ahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden mielisairaus on kasvava kansanterveyshuoli, ja se voi jatkua nuoruuteen ja aikuisuuteen asti, jos sitä ei hoideta. Ahdistuneisuushäiriöt ovat esikouluikäisten nuorten yleisimpiä psykiatrisia sairauksia, ja ne lisäävät nuorten riskiä ahdistua, masennusta, päihteiden väärinkäyttöä, käyttäytymisongelmia ja heikentynyt akateeminen/ammatillinen ja sosiaalinen/suhteellinen toiminta myöhemmässä elämässä. Näin ollen korostetaan yhä enemmän varhaista tunnistamista ja interventiota, ennen kuin oireet juurtuvat lieventämään pitkäkestoista heikentymistä.
Valitettavasti empiirisesti tuetut hoidot esikouluikäisille ahdistuneille lapsille ovat rajallisia. Muutamat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat keskittyneet suhteellisen homogeenisiin näytteisiin, joiden oireet muistuttavat aikuisten oireita (esim. huolet ja pelot). Ahdistuneisuus voi ilmaantua samalla tavalla kuin aikuisten ahdistus, mutta se voi esiintyä myös laajemmin pienillä lapsilla. Pienet lapset, joilla on ahdistuneisuutta, voivat myös ilmaista äärimmäistä jäykkyyttä, aistinvaraista yliherkkyyttä, "sulamisvaikeuksia"/emotionaalisia häiriöitä/raivokohtauksia, rituaalista/rutiinilähtöistä käyttäytymistä ja vastustavaa käyttäytymistä joissakin konteksteissa. Suppeasti keskittymällä hoitoja ei ole mukautettu kaikkiin varhaislapsuuden ahdistuneisuusoireisiin.
Siksi ehdotettu tutkimus arvioi modulaarista, vanhempien ohjaamaa psykoterapiaa, joka on kehitetty esikouluikäisille (3–7-vuotiaille) nuorille, joilla on diagnostisia ahdistustasoja sekä ahdistuneisuusoireita ulottuvuuksin. Hoito-ohjelma, Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), perustuu empiirisesti tuettuihin käyttäytymis- ja vanhempien koulutusperiaatteisiin sekä tutkijoiden äskettäin julkaistuun pilottitutkimukseen esikoululaisista, joilla on pakko-oireinen häiriö. Kuusikymmentä nuorta hoidetaan tutkimuksen aikana. PIPA keskittyy altistumisen ja vasteen ehkäisyterapiaan (E/RP) käyttäytymisvanhemman koulutuksen yhteydessä, joista jokainen on tehokas nuorille, joilla on ahdistuneisuus, mukaan lukien hyvin toimivat autismispektrihäiriöt (ASD). Tietyt vanhemmuuden reaktiot (esim. ylisuojeleminen, kriittinen reagointi, ahdistuneisuusoireiden mukauttaminen ja välttäminen) ovat vaikuttaneet lasten ahdistuneisuushäiriöiden etiologiaan ja ylläpitoon, ja E/RP:n lisäksi tämä interventio kohdistuu vanhempien käyttäytymiskoulutukseen ja hyödyttömiin vanhemmuuden käytäntöihin. tukemaan pitkän aikavälin tuloksia.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä pienten lasten ahdistuksen korvikebiomarkkeria, pelon hoitamista (tai tarkemmin sanottuna vastustuskykyä sukupuuttoon). Ahdistuneisuuden käyttäytymishoito, mukaan lukien ehdotettu PIPA-interventio, perustuu sukupuuttoon kuolemisen periaatteisiin. Lapsilla ja aikuisilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, on osoitettu olevan huonompi pelko sukupuuttoon; Pienillä lapsilla on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka tutkivat tätä ilmiötä. Mahdollisuus ymmärtää pienten lasten pelon sukupuuttoon on vaikutuksia hoidon tehokkuuden parantamiseen ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien nuorten negatiivisen kehityksen muuttamiseen.
Kelpoisuus määritellään perusarvioinnissa. Toinen perusarviointi suoritetaan kuukautta myöhemmin niille, jotka ovat kelvollisia. Tätä arviointia käytetään ajan luonnollisesta kulusta johtuvien oireiden muutosten hallitsemiseen. Hoito toteutetaan 12 viikon ajan ja sisältää viikoittaisia 60 minuutin hoitokertoja. Lyhyt puhelu arvioijan kanssa viikoittain seurataan oireiden muutosta hoidon aikana, ja hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa myöhemmin. Seurantaarvioinnit tehdään 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-7 vuotiaat
- Ahdistuneisuuteen perustuvat huolenaiheet, jotka on luokiteltu alkuarvioinnin tärkeimmäksi ongelmaksi Top Problems -arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti tai todisteet vakavasta kehitysvammaisuudesta tai tason 3 autismikirjon häiriöstä (ASD) ilman siihen liittyvää älyn tai kielen heikkenemistä (lievä ASD ei ole poissulkeva).
- Kliiniset oireet, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (sairaalahoito tai osittainen sairaalahoito).
- Vanhempien haluttomuus seurata lapsiaan useille opintomatkoille;
- Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Masennuslääkkeen aloittaminen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 viikon aikana, psykoosilääkkeen 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, muutokset vakiintuneissa psykotrooppisissa lääkkeissä 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa muutos vaihtoehtoisissa lääkkeissä, joilla saattaa olla käyttäytymisvaikutuksia 6 viikon sisällä ennen tutkimusta lähtötilanteen arviointi. Nuoret voivat pysyä vakaana lääkkeillä tutkimuksen aikana.
- Jatkuvat ilmoitukset hyväksikäytöstä/laiminlyönnistä tai traumasta raportoitu ensisijaiseksi huolenaiheeksi.
- Äärimmäinen aggressio/riskikäyttäytyminen (esim. eläinten vahingoittaminen, tulipalon syttyminen, väkivalta), jotka viittaavat käyttäytymishäiriöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIPA
Modulaarinen hoito ahdistuksen hoitoon 3-7-vuotiaille lapsille
|
Vanhempien koulutusintervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA) on käyttäytymiseen perustuva modulaarinen hoitoohjelma pienten lasten tunne- ja käyttäytymisongelmiin.
Viikoittain pidetään 12 kuusikymmentä minuuttia kestävää istuntoa.
Tässä interventiossa käytetään modulaarista muotoa, joka noudattaa hoitoalgoritmia, jossa terapeutti ja ohjaaja valitsevat hoitomoduulit istuntokohtaisesti vastatakseen kiireellisimpiin kliinisiin tarpeisiin.
Vähimmäisistunnon vaatimukset vanhempien koulutukselle ja pelkohierarkialle/altistumiselle on asetettu varmistamaan riittävä annos ydinaltistusta ja vasteen ehkäisyä ahdistuksen varalta kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden paraneminen kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) arvioituna
Aikaikkuna: Arvio viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kliinikon 7 pisteen arvio psykopatologian paranemisesta
|
Arvio viimeisen hoitokerran jälkeen, noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät lasten ongelmat Top Problems Assessmentin (TPA) arvioimina
Aikaikkuna: Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
saa luokitukset kolmen suurimman ongelman vakavuudesta, jotka on tunnistettu vanhempainraportissa
|
Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lasten diagnostinen läsnäolo mitattuna kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataululla (K-SADS)
Aikaikkuna: Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, jota käytetään mahdollisten diagnoosien arvioimiseen vanhemman raportin kautta
|
Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden vaikeusaste CGI-S:llä (Clinical Global Impression-Sverity) mitattuna
Aikaikkuna: Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliinikon 7 pisteen arvio psykopatologian vakavuudesta
|
Arvioi hoidon lopussa (noin 12 viikkoa alusta), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-Preschool 2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .